2022年06月15日訊 /生物谷BIOON/ --安進(jìn)（Amgen）與武田制藥（Takeda）近日公布了抗癌藥Vectibix（panitumumab，帕尼單抗）3期PARADIGM臨床試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。

PARADIGM是在日本開(kāi)展的一項(xiàng)頭對(duì)頭隨機(jī)3期試驗(yàn)，由武田制藥開(kāi)展，在先前沒(méi)有接受過(guò)化療（chemotherapy-naive，化療初治）的不可切除性、野生型RAS、晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（mCRC，n=823）中評(píng)估了Vectibix聯(lián)合化療mFOLFOX6、貝伐單抗聯(lián)合化療mFOLFOX6的療效和安全性。

試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)于左側(cè)原發(fā)性腫瘤或無(wú)論腫瘤位置如何，與貝伐單抗+mFOLFOX6聯(lián)合治療相比，Vectibix+mFOLFOX6聯(lián)合治療可顯著提高總生存期（OS；左側(cè)腫瘤的中位OS：37.9 vs 34.3個(gè)月，HR=0.82[95.798%CI:0.68-0.99]，p=0.031；總體中位OS：36.2 vs 31.3個(gè)月，HR=0.84[95%CI:0.72-0.98]，p=0.030）。該研究中Vectibix的安全性與先前發(fā)表的臨床研究結(jié)果相似。

PARADIGM是首個(gè)針對(duì)野生型RAS不可切除性mCRC和左側(cè)原發(fā)性腫瘤（降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸）患者治療方案進(jìn)行評(píng)估的前瞻性3期試驗(yàn)。上述結(jié)果進(jìn)一步證明了Vectibix對(duì)治療野生型RAS、mCRC的益處。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese博士表示：“PARADIGM研究的數(shù)據(jù)表明，Vectibix+化療優(yōu)于貝伐單抗+化療，這進(jìn)一步確立了Vectibix+化療方案作為野生型RAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)。這些研究結(jié)果建立在Vectibix治療晚期結(jié)直腸癌的悠久歷史基礎(chǔ)之上，并強(qiáng)調(diào)了全面生物標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)識(shí)別所有符合資格患者的重要性?！?/p>

Vectibix是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)全人源化抗EGFR單克隆抗體，靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），Vectibix能夠結(jié)合癌細(xì)胞表面的EGFR，阻止其與表皮生長(zhǎng)因子（EGF）或轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-α（TGF-α）結(jié)合，從而阻斷癌細(xì)胞生長(zhǎng)并縮小腫瘤體積。

2006年9月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Vectibix：作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療后疾病進(jìn)展且表達(dá)EGFR的mCRC患者。2014年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Vectibix聯(lián)合FOLFOX一線治療野生型KRAS（外顯子2）mCRC患者。后一項(xiàng)批準(zhǔn)，使得Vectibix成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)與FOLFOX聯(lián)合使用一線治療野生型KRAS mCRC患者的生物制劑。FOLFOX是最常用的化療方案之一。2017年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vectibix一項(xiàng)精確的適應(yīng)癥，用于野生型RAS（定義為KRAS和NRAS均為野生型）的mCRC患者。

在美國(guó)，Vectibix適用于野生型RAS（KRAS和NRAS均為野生型）mCRC患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線治療；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。Vectibix不適用于RAS突變型mCRC患者或RAS突變狀態(tài)未知的患者。（生物谷Bioon.com）

原文出處：NEW HEAD-TO-HEAD DATA SHOW VECTIBIX? (PANITUMUMAB) DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL COMPARED TO BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN JAPANESE PATIENTS WITH WILD-TYPE RAS COLORECTAL CANCER