KL590586膠囊是一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，靶點成熟，作用機制明確，擬用于RET融合或突變的晚期實體瘤的治療。KL590586是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的首個泛瘤種的精準治療藥物。

研究藥物：KL590586膠囊（Ⅰ/Ⅱ期）

試驗類型：單臂試驗

適應癥：RET融合/突變基因的晚期實體瘤（一二三線）

用藥周期

KL590586，第一周期前3例患者在首次給藥后觀察5天，隨后每天給藥1次，連續(xù)用藥23天；每個劑量組其他患者第一周期每天給藥1次，連續(xù)用藥28天。I期爬坡后續(xù)周期所有患者及Ⅰ期劑量擴展階段和Ⅱ期每天給藥1次，28天為一個周期。

用藥時程：4周為一個周期,直至出現(xiàn)影像學疾病進展、不可耐受的毒性、死亡或達到其他終止治療標準（以最早發(fā)生者為準）。

入選標準

1、RET融合/突變基因。

2、Ⅰ期：經(jīng)病理學確診的無標準治療或不耐受標準治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤；Ⅱ期：經(jīng)病理學確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌或其他實體瘤。

3、存在至少一個符合RECIST v1.1或RANO（僅針對腦部腫瘤病灶）的可測量靶病灶。

4、簽署知情同意書時年齡≥ 18歲，性別不限。

5、在研究治療首次給藥前14天內(nèi)，東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0或1分，且無突發(fā)惡化，預計生存期≥ 3個月。

排除標準

1、存在除RET以外的已知的主要驅(qū)動基因改變。例如，攜帶EGFR、ALK、ROS1或BRAF等靶向突變的NSCLC；攜帶致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突變的結(jié)直腸癌。如果患者存在共突變，研究者應與申辦方討論該患者是否可以入組。

2、有癥狀且研究者認為需要局部干預的原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤、腦轉(zhuǎn)移、軟腦膜癌變或未經(jīng)治療的脊髓壓迫。

3、需要使用已知為CYP3A4強效抑制劑或誘導劑的藥物、已知可延長QTc藥物者，且在研究藥物給藥前至少14天內(nèi)不能終止該治療。

4、接受了以下抗腫瘤治療：

a） 既往抗腫瘤藥物治療（免疫治療或其他抗體治療除外）結(jié)束距首次接受研究藥物治療小于14天或其5個半衰期（以較長者為準）；

b） 在首次接受研究藥物給藥前28天內(nèi)接受過任何免疫療法或其他抗體治療；

c） 在首次接受研究藥物治療前28天內(nèi)接受過超過30%的骨髓放射或廣范圍放療者（接受姑息性放療者為首次接受研究藥物治療前7天內(nèi)）。

研究中心

廣東廣州

天津

河北石家莊

江西南昌

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