在臨床研究中，接受Skyrizi治療的患者中，有高比例患者實現(xiàn)臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答!  克羅恩病（CD） 2022年03月01日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已延長了新型抗炎藥IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab，150mg）一份補充生物制品許可申請（sBLA）的審查期。該sBLA尋求批準Skyrizi，用于治療年齡≥16歲的中度至重度克羅恩?。–D）患者。 FDA已將sBLA的《處方藥申報者付費法案（PDUFA）》的目標日期延長了3個月，以審查艾伯維提交的額外數(shù)據(jù)，包括關(guān)于貼身（on-body）注射器的信息。Skyrizi當前已批準的適應(yīng)癥不受此次審查延期的影響。 目前，Skyrizi治療CD的新適應(yīng)癥申請也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，具體為：將Skyrizi 600mg靜脈（IV）誘導(dǎo)和360mg（皮下）維持治療方案，用于治療對常規(guī)或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病（CD）患者（年齡≥16歲）。 在美國和歐盟，Skyrizi已獲批2個適應(yīng)癥：（1）用于治療中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者；（2）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。 CD新適應(yīng)癥申請，基于3項關(guān)鍵3期臨床研究（ADVANCE，MOTIVATE，F(xiàn)ORTIFY）的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE誘導(dǎo)研究中，與安慰劑相比，接受600mg Skyrizi IV誘導(dǎo)治療的患者中，達到2個主要終點（第12周臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答）的患者比例顯著增加。 3期FORTIFY維持研究在接受Skyrizi IV誘導(dǎo)治療有應(yīng)答的患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，與停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC維持治療的患者中，有顯著更高比例的患者在治療一年（52周）后達到內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解。3項研究中，Skyrizi的安全性概況與該藥已知的安全性概況一致，沒有觀察到新的安全風(fēng)險。  克羅恩病（CD）是一種慢性系統(tǒng)性疾病，表現(xiàn)為胃腸道（或消化道）內(nèi)的炎癥，引起持續(xù)性腹瀉、腹痛和直腸出血。該病是一種進行性疾病，意味著隨著時間的推移病情會惡化。因為CD的體征和癥狀是不可預(yù)測的，不僅在身體上而且在情感上和經(jīng)濟上給患者造成巨大的負擔(dān)。 Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內(nèi)免疫炎性介質(zhì)白細胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預(yù)付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。 目前，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗正在進行中。Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。 然而，盡管面臨所有這些競爭對手，Skyrizi的銷售表現(xiàn)非常強勁，2021年的全球銷售額達到了29.39億美元，較上一年增長幅度達84.9%。隨著一系列3期臨床試驗的成功，艾伯維樂觀預(yù)計，Skyrizi與另一款口服抗炎藥JAK抑制劑Rinvoq在2025年的銷售額將達到150億美元，這將能夠彌補旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，阿達木單抗）在美國市場自2023年開始遭遇生物仿制藥競爭帶來的銷售損失。（生物谷Bioon.com）   |
|
|
來自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《克羅恩病》
