抗PD-L1單克隆抗體藥物CS1001聯(lián)合化療一線治療Ⅳ期鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期CS1001-302臨床試驗（NCT03789604）達(dá)到了主要終點，在無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)上展現(xiàn)出了比較顯著的優(yōu)勢。

Ⅲ期CS1001-302試驗（NCT03789604）的中期研究結(jié)果顯示，接受CS001聯(lián)合化療方案治療的患者中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7.8個月，而接受安慰劑聯(lián)合化療方案治療的患者中位無進(jìn)展生存期僅4.9個月。整體來說，CS1001將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了50%。

在各組織學(xué)亞組和PD-L1表達(dá)水平亞組中，CS1001治療均展現(xiàn)出了良好的臨床受益，鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。此外，CS1001聯(lián)合化療治療的安全性較好，并未觀察到額外的因CS1001導(dǎo)致的不良事件。

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體藥物，屬于全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，因而在安全性方面具有獨特的優(yōu)勢。

目前針對晚期非小細(xì)胞肺癌的CS1001-302研究仍在進(jìn)行當(dāng)中，尚處研究中期，作為主要終點數(shù)據(jù)的無進(jìn)展生存期已經(jīng)取得了比較理想的結(jié)果，其他次要終點數(shù)據(jù)也支持主要終點的結(jié)果。CS1001-302研究的主要負(fù)責(zé)者，周彩存教授表示，作為全球第一個抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究，CS1001聯(lián)合化療在鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療中展現(xiàn)出了比較理想的療效。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，國內(nèi)尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國內(nèi)首個證實聯(lián)合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，并有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā)，并對基石藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程意義重大。”

除Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌外，CS1001治療血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者的療效與安全性試驗等也在籌劃當(dāng)中，相信會在未來走上臨床。

目前，基石藥業(yè)計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請，具體的研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會議中公布。我們會持續(xù)關(guān)注癌癥新藥的研發(fā)與臨床進(jìn)展，感興趣的患者可以訪問全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)網(wǎng)站獲取更多資訊。