6月7日，基石藥業(yè)（2616.HK）在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示了擇捷美^?（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，擇捷美^?聯(lián)合化療可延長患者的OS，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益，擇捷美^?聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這表明，擇捷美^?已經(jīng)成為全球首個(gè)聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治非小細(xì)胞肺癌患者患者OS的PD-L1抗體。

對(duì)此，擇捷美^?注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“晚期肺癌一線治療的目標(biāo)是最大限度地改善患者的預(yù)后。擇捷美^?聯(lián)合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，安全性良好。擇捷美^?已被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》 I級(jí)推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美^?可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實(shí)現(xiàn)長期生存。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“OS是晚期腫瘤研究的金標(biāo)準(zhǔn)，在研究設(shè)計(jì)之初，我們就預(yù)見性地把OS作為預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)。此次公布的研究結(jié)果進(jìn)一步證明了擇捷美^? 在一線NSCLC治療中的重要價(jià)值，極大延長患者OS的同時(shí)，擇捷美^?依然顯示了良好的耐受性。我們?cè)谌ν七M(jìn)擇捷美^? 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊(cè)研究，希望擇捷美^?可以造福更多腫瘤患者。”

據(jù)了解，GEMSTONE-302研究旨在評(píng)估擇捷美^?聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性，該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的疾病無進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)包括OS， 盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS, 研究者評(píng)估的PD-L1>=1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）和安全性等。本次所公布的臨床方案預(yù)設(shè)的總生存期期中分析數(shù)據(jù)顯示，擇捷美^?聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長患者中位總生存期8.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%，不同的病理分型和PD-L1表達(dá)水平亞組患者均能從擇捷美^?治療中獲益。

OS期中分析中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)

（數(shù)據(jù)截止日期：2021年11月22日）

公開資料顯示，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美^?兩個(gè)適應(yīng)癥，分別是用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期NSCLC患者，和用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。擇捷美^?是全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。

目前，基石藥業(yè)正攜手戰(zhàn)略合作伙伴EQRx，與全球多國藥監(jiān)部門溝通舒格利單抗上市申報(bào)事宜，預(yù)計(jì)在2022年下半年遞交大中華區(qū)以外首個(gè)IV期NSCLC的NDA。此次公布的總生存期數(shù)據(jù)，將用于支持擇捷美?在大中華區(qū)以外的多個(gè)國家和地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)。

值得一提的是，本次ASCO會(huì)議上，擇捷美^?另一項(xiàng)重磅進(jìn)展，治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果已在6月4日以口頭匯報(bào)形式公布，數(shù)據(jù)顯示擇捷美^?有望成為全球首款獲批用于該領(lǐng)域的PD-(L)1抗體，進(jìn)一步證實(shí)其具有同類最優(yōu)潛力。

* 數(shù)據(jù)來源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.