【7】

潔凈室管理制度　灌裝間  

潔凈室的驗(yàn)證頻率問(wèn)題/bbs.foodmate.net/thread-682117-1-1.html

　可以參考GB 50591來(lái)，1-5級(jí)每半年測(cè)一次，其余級(jí)別的潔凈室可以一年測(cè)一次，這個(gè)邀請(qǐng)第三方來(lái)測(cè)

日常監(jiān)控自己做，每季度一次就可以了

/bbs.foodmate.net/thread-83058-1-1.html

超凈工作臺(tái) 潔凈度級(jí)別      

1)凈空氣空空潔凈度等級(jí)(N)度等級(jí)(N)

http://bbs.foodmate.net/thread-201040-1-1.html

 8#

1) 空氣潔凈度大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

  等級(jí)0.1um 0.2um0.3um0.5um1um5um

1

2   4

 3 35　8

 4(十級(jí)）352 83

 5(百級(jí)）  3520 832    29

 6(千級(jí)） 35200  8320       293

 7(萬(wàn)級(jí)）352000 83200   2930

 8(十萬(wàn)級(jí)）　　 3520000832000  29300

9(1百萬(wàn)級(jí)） 35200000  8320000    293000

我公司現(xiàn)在由質(zhì)檢檢測(cè)出的超凈工作臺(tái)潔凈等級(jí)為9級(jí)，可審查時(shí)說(shuō)不合格，級(jí)別太低

實(shí)驗(yàn)室一般是萬(wàn)級(jí)，超凈臺(tái)是百級(jí)。做實(shí)驗(yàn)都在超凈臺(tái)里做。更衣間，緩沖間可以是十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)。

潔凈室 奶粉 )http://bbs.foodmate.net/thread-389966-1-1.html

    關(guān)于奶粉包裝潔凈間的溫度和空氣濕度，我查了兩本書(shū)一個(gè)說(shuō)的是20攝氏度以下，空氣濕度60以下；另一個(gè)是22-25攝氏度，空氣濕度50—70；哪個(gè)更有道理呢？有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)么？大家都采用什么條件呢？維持這樣的條件大家都采用什么設(shè)備呢？

請(qǐng)大家指教了！

【6】潔凈區(qū) 潔凈度 清潔區(qū)清潔作業(yè)區(qū)

3、在高清潔區(qū)用什么清潔工具做衛(wèi)生？bbs.foodmate.net/thread-591235-1-1.html

2、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范.PDF 925.71KB http://bbs.foodmate.net/thread-575132-1-1.html

1)碳酸飲料審查細(xì)則中，清潔作業(yè)區(qū)的要求應(yīng)怎樣理解？http://bbs.foodmate.net/thread-388161-1-1.html

碳酸飲料審查細(xì)則中，生產(chǎn)場(chǎng)所的要求里面，有一點(diǎn)是這樣寫(xiě)的：生產(chǎn)車(chē)間依其清潔度要求應(yīng)分為：非食品生產(chǎn)處理區(qū)（辦公室、配電、動(dòng)力裝備等）、一般作業(yè)區(qū)（品質(zhì)實(shí)驗(yàn)室、原料處理、倉(cāng)庫(kù)、外包裝等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（殺菌車(chē)間、配料車(chē)間、預(yù)包裝清洗消毒車(chē)間等）、清潔作業(yè)區(qū)（灌裝車(chē)間等）。各區(qū)之間應(yīng)給予有效隔離，防止交叉污染。準(zhǔn)清潔區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對(duì)密閉，清潔作業(yè)區(qū)必需安裝粗效和中效空氣凈化設(shè)備，保證空氣循環(huán)次數(shù)10次/小時(shí)以上，入口處應(yīng)設(shè)有人員和物流凈化設(shè)施。

1.這個(gè)粗效和中效空氣凈化設(shè)備”應(yīng)該是什么？

2.“空氣循環(huán)次數(shù)10次/小時(shí)以上”該如何證明？換算成空氣潔凈度的話是多少級(jí)？

3.“人員和物流凈化設(shè)施”指的又是什么？風(fēng)淋門(mén)嗎？還是洗手更衣設(shè)施？ 

【5】食品車(chē)間清潔度標(biāo)準(zhǔn) GB23812   

1)有關(guān)GB 23812-2009中車(chē)間清潔度的問(wèn)題

http://bbs.foodmate.net/thread-361312-1-1.html

   以前檢測(cè)車(chē)間空氣凈度參照GB 15979-2002法檢測(cè)，即空氣中暴露5min，菌落總數(shù)不得超過(guò)2500cfu/立方米。

現(xiàn)在看到GB 23812-2009中規(guī)定糕點(diǎn)生產(chǎn)車(chē)間清潔區(qū)的空氣沉降菌的要求是不超過(guò)30cfu/皿，可是不知道培養(yǎng)皿該在暴露多長(zhǎng)時(shí)間，如果5min的話，這樣的標(biāo)準(zhǔn)就不潔凈了，是30分鐘嗎？求知？ 

   食品論壇相關(guān)貼子請(qǐng)問(wèn)表面清潔度的測(cè)定方法 水產(chǎn)品車(chē)間空氣落菌指標(biāo)？ 溫度濕度及清潔度 [求助]無(wú)菌室清潔度 [原創(chuàng)]灌裝間空氣清潔度監(jiān)測(cè)辦法 

   鏈接：

   請(qǐng)問(wèn)表面清潔度的測(cè)定方法 水產(chǎn)品車(chē)間空氣落菌指標(biāo)？ 溫度濕度及清潔度 [求助]無(wú)菌室清潔度 [原創(chuàng)]灌裝間空氣清潔度監(jiān)測(cè)辦法 

【4】潔凈室潔凈度

5)QJ 2214-1991 潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度級(jí)別及評(píng).pdf http://bbs.foodmate.net/thread-216927-1-1.html

4）http://bbs.foodmate.net/thread-507593-1-1.html

3）http://bbs.foodmate.net/thread-435606-1-1.html

3.1 潔凈室根據(jù)空氣中控制對(duì)象分為兩類(lèi)：

  a)控制塵埃者稱(chēng)為無(wú)塵室（Industrial Clean Room）:通常工業(yè)用。

  b)控制微生物者稱(chēng)為無(wú)菌室（Bio-Clean Room）:在食品工業(yè)上的應(yīng)用，即防止微生物污染，在無(wú)菌狀態(tài)下加工及包裝，不用防腐劑，以求維持一定時(shí)間內(nèi)食品不會(huì)變質(zhì)或腐敗，保持新鮮度及原來(lái)風(fēng)味并延長(zhǎng)賞味時(shí)間為目的。

3.2無(wú)菌室的潔凈度，一般從100至100，000級(jí)，級(jí)數(shù)的定義是以每立方米英尺空氣中所含微塵粒徑大于0.5um的粒子總數(shù)為基準(zhǔn)。例如100級(jí)指0.5um粒徑以上的粒子總數(shù)不得大于100個(gè)。（USA　Federal Standard 209D,1988）。

無(wú)菌室級(jí)別 懸浮微生物量 落下微生物量 

個(gè)/立方英尺 個(gè)/升 個(gè)/平方英尺.周 個(gè)/平方米.周 

100 0.1以下 0.0035以下 1,200以下 12,900以下 

1,000 0.5以下0.0175以下 6,000以下 64,600以下 

10,000 2.5以下 0.0884以下 30,000以下 323,000以下 

3.3食品工業(yè)中的空氣潔凈室，一般級(jí)數(shù)設(shè)計(jì)在10,000左右， 充填包裝作業(yè)可能?chē)?yán)格管制至100，而原料調(diào)配，加工及殺區(qū)建議作100,000級(jí)。

3.4.為維持潔凈室內(nèi)正壓，一般是排氣量較外氣進(jìn)氣量少25%左右，無(wú)菌室與一般房間的必要壓差要求在1.5mmHg，而潔凈級(jí)數(shù)不同的無(wú)菌室互相之間要求在0.5mmHg。

3.5.無(wú)菌風(fēng)過(guò)濾器 Sterile Air Filter

  又稱(chēng)HEPA過(guò)濾器（High Efficiency Particulate Air）是細(xì)濾器中的超高性能過(guò)濾器，對(duì)0.3um以上空氣粒子的捕集效率達(dá)99.995%以上，除過(guò)濾致病菌外，空氣中所有微生物幾可全部濾除而達(dá)絕對(duì)過(guò)濾。

2）微生物檢測(cè)用潔凈室具體要求

http://bbs.foodmate.net/thread-246427-1-1.html

節(jié)選自《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005年版

　　無(wú)菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴(yán)格控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行，操作環(huán)境的無(wú)菌保證程度將直接影響無(wú)菌檢查結(jié)果，為了保證無(wú)菌檢查用潔凈室（區(qū)）環(huán)境的穩(wěn)定性，確保檢查結(jié)果的可靠性，對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法是必要的。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。

無(wú)菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過(guò)10平方米，不小于5平方米；高度不超過(guò)2.4m。由1~2 個(gè)緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門(mén)不應(yīng)直對(duì)），操作間與緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無(wú)縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。

無(wú)菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過(guò)濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控制18~26℃，相對(duì)濕度45%~65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無(wú)菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2~2.5W/平方米），應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。

無(wú)菌室應(yīng)每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角，開(kāi)啟無(wú)菌空氣過(guò)濾器及紫外燈殺菌1小時(shí)。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺(tái)面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌半小時(shí)。

無(wú)菌室的潔凈度檢查無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。

沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)；以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開(kāi)碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鐘后將碟蓋蓋好，置32.5℃±2.5℃培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查，3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均不超過(guò)1個(gè)。

浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專(zhuān)門(mén)的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)理的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定期校驗(yàn)，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其它培養(yǎng)基。使用時(shí)，先開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5分鐘，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤(pán)、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口于采樣點(diǎn)后，依次開(kāi)啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃±2.5℃培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過(guò)5個(gè)/平方米。

每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。

無(wú)菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期請(qǐng)有關(guān)部門(mén)檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)塵埃粒徑≥0.5μm的粒數(shù)不得超過(guò)3.5個(gè)/升，≥5μm的粒數(shù)為0，空氣流速應(yīng)≥0.35m/s，可根據(jù)無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。 

食品論壇相關(guān)貼子潔凈室與安全帽 關(guān)于潔凈室 為什么潔凈室有一股刺鼻的味道呢? 生產(chǎn)果汁飲料企業(yè)要不要潔凈室 微生物檢測(cè)用潔凈室具體要求 

1)關(guān)于無(wú)菌室、潔凈室　何謂潔凈室？

http://bbs.foodmate.net/thread-319037-1-1.html

一、潔凈室之定義　　潔凈室(Clean Room)，亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒(méi)有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。

　　潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 

　　潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。

　　如表所示，每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國(guó)際無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。目前應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級(jí)較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以?xún)?nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)的1K級(jí)別。 

二、潔凈室控管之項(xiàng)目　　1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。 

　　2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。 

　　3. 溫度和濕度之控制。 

　　4. 壓力之調(diào)節(jié)。 

　　5. 有害氣體之排除。 

　　6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。 

　　7. 靜電之防制。 

　　8. 電磁干擾預(yù)防。 

　　9. 安全因素之考慮。 

　　10. 節(jié)能之考量。 

三、潔凈室之分類(lèi)　　 1.紊流式(Turbulent Flow)：

　　空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。 

　　優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺(tái)，提高潔凈室等級(jí)。 

　　缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。 

　　 2.層流式(Laminar)：

　　　層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式適用于潔凈室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種： 

　　(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。 

　　優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。 

　　缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。 

　　(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會(huì)影響其它工作區(qū)域。 

　　優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。 

　　缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過(guò)濾器較麻煩。 

　　 3.復(fù)合式(Mixed Type)：

　　復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。 

　　(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。

　　此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大都采用此種型式。 

　　潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易； B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。 

　　(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。 

　　(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上，以為生產(chǎn)之用；潔凈工作臺(tái)、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類(lèi)。 

　　潔凈工作臺(tái)：等級(jí)Class 1~100級(jí)。 

　　潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級(jí)之潔凈空間，其等級(jí)為10~1000級(jí)，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動(dòng)輪，可為彈性運(yùn)用。 

四、潔凈室氣流之流動(dòng)　　潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動(dòng)、擴(kuò)散受到氣流的支配。 

　　潔凈室系利用HEPA、ULPA過(guò)濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過(guò)此過(guò)濾器過(guò)濾的空氣可說(shuō)十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無(wú)法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。 

　　潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機(jī)器等的動(dòng)作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)速的提高，將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時(shí)，能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。 

　　另一方面欲達(dá)到潔凈室潔凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無(wú)法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會(huì)延著壁面發(fā)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高潔凈度事實(shí)上很困難。 

　　垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異；(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過(guò)低或過(guò)高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。 

　　影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應(yīng)列入考慮因素。 

　　一般操作臺(tái)或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn)，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時(shí)，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走；若分流點(diǎn)配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?，此時(shí)大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺(tái)因而將受到污染，良率也勢(shì)必降低。 

　　潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對(duì)地在其附近之潔凈度將會(huì)較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。 

五、潔凈室之構(gòu)成　　潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無(wú)法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室： 

　　(1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 

　　(2)空調(diào)系統(tǒng)：包括空氣艙、過(guò)濾器系統(tǒng)、風(fēng)車(chē)等。 

　　(3)隔墻板(Partitional wall)：包括窗戶(hù)、門(mén)。 

　　(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。 

　　(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。 

　　潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無(wú)論是何種構(gòu)造，必須滿足如下之條件： 

　　A.不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕； 

　　B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子； 

　　C.吸濕性??； 

　　D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高； 

六、潔凈室按用途分類(lèi)（可分為兩大類(lèi)）　?。?）、工業(yè)潔凈室——以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。 

　　（2）、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。又可分為； A、 一般生物潔凈室，主要控制微生物（細(xì)菌）對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。 

　　B、 生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗制備） 

　　紊流潔凈室的原理和特性 

　　1、定義：紊流紊流潔凈室的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的潔凈室. 

　　2、原理：紊流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋?zhuān)瑏?lái)實(shí)現(xiàn)潔凈的（紊流潔凈室一般設(shè)計(jì)在千級(jí)以上至30萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別）。 

　　3、特性：紊流潔凈室是靠多次換氣來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級(jí)別（換氣次數(shù)越多，凈化級(jí)別越高） 

　?。?）、自?xún)魰r(shí)間：是指潔凈室按設(shè)計(jì)換氣次數(shù)開(kāi)始送風(fēng)到潔凈室，室內(nèi)含塵濃度達(dá)到所設(shè)計(jì)的凈化級(jí)別的時(shí)間。 1,000級(jí)希望不超過(guò)20min(分鐘) (可取15min計(jì)算) 10,000級(jí)希望不超過(guò)30min(分鐘) (可取25min計(jì)算) 100,000級(jí)希望不超過(guò)40min(分鐘) (可取30min計(jì)算) 

　?。?）、換氣次數(shù)（按上述自?xún)魰r(shí)間要求設(shè)計(jì)）1,000級(jí) 43.5—55.3次/小時(shí) (規(guī)范:50次/小時(shí)) 10,000級(jí) 23.8—28.6次/小時(shí) (規(guī)范:25次/小時(shí)) 100,000級(jí) 14.4—19.2次/小時(shí) (規(guī)范:15次/小時(shí)) 

七、潔凈室污染源知識(shí)　　 1、發(fā)塵量

　　潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來(lái)自設(shè)備的可考慮通過(guò)局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi)；產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過(guò)程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應(yīng)用來(lái)自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來(lái)自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕對(duì)量也不斷減少。 

　　A、材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。 

　　B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少； 

　　C、活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍； 

　　D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。 

　　室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。 

　　 2、發(fā)菌量

　　工作人員產(chǎn)生的污染：

　　1）皮膚：人類(lèi)通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類(lèi)每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）

　　2）頭發(fā)：人類(lèi)的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。

　　3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。

　　4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。

　　5）人類(lèi)靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒。

　　6）人類(lèi)在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

　　7）人類(lèi)以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

　　分析國(guó)外試驗(yàn)資料可以認(rèn)為： 

　?。ǎ保?潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無(wú)菌服時(shí)： 

　　靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人 

　　軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人 

　　快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人 

　　（２） 咳嗽一次一般為 70~700個(gè)/ min.人 

　　噴嚏一次一般為 4000~62000個(gè)/ min.人 

　?。ǎ常?穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/ min.人 

　　（４） 無(wú)口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量 1:7~1:14 

　?。ǎ担?發(fā)菌量：發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國(guó)內(nèi)事例： 

　　（６） 手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/ min.人 

　　所以，可知潔凈室內(nèi)無(wú)菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)300個(gè)/ min.人，動(dòng)態(tài)發(fā)菌量一般不超過(guò)1000個(gè)/ min/人，以此作為計(jì)算依據(jù)是可行的。 

八、潔凈室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范　　 1.國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

　　  潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

（1）.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001[2]

　?。?）.醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002

　?。?）.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008

　?。?）.傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

　　（5）.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16292-1996

　?。?）.QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)

　?。?）.GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　[1]

　　 2.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

　　ISO系列

　?。?）ISO14644-1 空氣潔凈度等級(jí)劃分[3]

　　  ISO14644

（2）ISO14644-2 為認(rèn)證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求

　?。?）ISO14644-3 測(cè)試方法 

　　（4）ISO14644-4 設(shè)計(jì)建造啟動(dòng) 

　?。?）ISO14644-5 運(yùn)行(Operations) 

　　（6）ISO14644-6 術(shù)語(yǔ)和定義

　?。?）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備

　　（8）ISO14644-8 分子污染

　?。?）ISO14644-9 潔凈化學(xué)品（液體）

　　IEST系列

　　[4]

　　潔凈空氣：

　　RP-CC001高效與超高效過(guò)濾器

　　RP-CC002單向流裝置

　　RP-CC006潔凈室測(cè)試RP-CC007超高效過(guò)濾器測(cè)試

　　RP-CC008氣體吸收裝置

　　RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率

　　RP-CC021高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器介質(zhì)測(cè)試

　　RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏

　　潔凈室與潔凈環(huán)境：

　　RP-CC006潔凈室測(cè)試

　　RP-CC012潔凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率

　　RP-CC018潔凈室管理運(yùn)行與檢測(cè)程序

　　RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電

　　RP-CC023潔凈室中的微生物

　　RP-CC024微電子設(shè)備震動(dòng)測(cè)量與說(shuō)明

　　RP-CC026潔凈室運(yùn)行

　　RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為

　　RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏

　　特殊應(yīng)用：

　　RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

　　運(yùn)行保障：

　　RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點(diǎn)

　　RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評(píng)估

　　RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套

　　RP-CC020潔凈室文件材料與格式

　　設(shè)備：

　　RP-CC002單向流裝置

　　RP-CC013設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)程序

　　RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備

　　RP-CC034高效與超高效過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏

　　術(shù)語(yǔ)：

　　RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)和定義

　　文獻(xiàn)：

　　RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、方法與相關(guān)文件概覽

【3】藥廠潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試計(jì)算程序

http://bbs.foodmate.net/thread-321005-1-1.html

工具：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

      地點(diǎn)：潔凈區(qū)工作室

      功能：計(jì)算潔凈區(qū)粒子濃度的EXCEL計(jì)算程序

      評(píng)價(jià)：很實(shí)用！

1/潔凈室潔凈度測(cè)定

1e)不同領(lǐng)域的潔凈度檢測(cè)涉及標(biāo)準(zhǔn)不同，如是醫(yī)藥企業(yè)潔凈廠房的檢測(cè)可以參考2010版本的GMP(其中，懸浮粒子檢測(cè)方法可參照 ISO 14644-1, 浮游菌檢測(cè)方法可參照GB/T 16293、沉降菌檢測(cè)方法可參照GB/T 16294）。而一般的微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室檢測(cè)可參照GB 50591、GB50073等。國(guó)標(biāo)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)方法是GB/T 16292、16293、16294.

1n)車(chē)間人員環(huán)境微生物檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)