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1、(10)授權(quán)公告號(hào) CN 102784188 B (45)授權(quán)公告日 2014.08.13 CN 102784188 B (21)申請(qǐng)?zhí)?201210303651.9 (22)申請(qǐng)日 2012.08.24 A61K 9/14(2006.01) A61K 36/44(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 33/12(2006.01) A61K 33/06(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) (73)專利權(quán)人 張麗君 地址 266555 山東省青島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 黃浦江路 7 號(hào) (72)發(fā)明人 張麗君 張衛(wèi)寧 范軍偉 韓蔚偉 侯素珍 林杰。

2、 (74)專利代理機(jī)構(gòu) 濟(jì)南舜源專利事務(wù)所有限公 司 37205 代理人 王連君 (54) 發(fā)明名稱 一種治療新生兒臍炎的外用散劑 (57) 摘要 本發(fā)明公開(kāi)了一種治療新生兒臍炎的外用散 劑， 其是由以下重量份配比的原料藥組成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥2份3份、 滑石粉10份30份。 本 發(fā)明散劑可直接用于新生兒臍部， 使藥物直達(dá)病 灶， 從而使臍部炎癥消失， 總有效率在 98% 以上， 顯著提高了對(duì)新生兒臍炎的治療有效率， 縮短了 治療時(shí)間 ； 并且治療時(shí)操作簡(jiǎn)單， 降低了患者在 治療過(guò)程中的痛苦程度。 (51)Int.C。

3、l. 審查員 李聰 權(quán)利要求書(shū) 1 頁(yè) 說(shuō)明書(shū) 3 頁(yè) (19)中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 (12)發(fā)明專利 權(quán)利要求書(shū)1頁(yè) 說(shuō)明書(shū)3頁(yè) (10)授權(quán)公告號(hào) CN 102784188 B CN 102784188 B 1/1 頁(yè) 2 1. 一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其特征在于它是由以下重量份配比的原料藥組 成 ： 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥 2 份 3 份、 滑石 粉 10 份 30 份。 2. 根據(jù)權(quán)利要求 1 所述的一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其中各原料藥的重量份配 比是 ： 柿蒂 20 份、 枯礬 8 份、 紅霉。

4、素 10 份、 云南白藥 2.5 份、 滑石粉 20 份。 權(quán) 利 要 求 書(shū) CN 102784188 B 2 1/3 頁(yè) 3 一種治療新生兒臍炎的外用散劑 技術(shù)領(lǐng)域 0001 本發(fā)明涉及一種治療新生兒臍炎的外用散劑。 背景技術(shù) 0002 臍炎是指與臍相連組織的感染， 新生兒臍炎在臨床上比較多見(jiàn)， 輕者僅限于局部 感染， 重者可引起敗血癥導(dǎo)致死亡。目前臨床上常用的治療新生兒臍炎的方法是先用雙氧 水沖洗臍部創(chuàng)面， 再用 0.5% 碘伏消毒創(chuàng)面后用護(hù)臍帶包扎即可。雖也有一定療效， 但治療 時(shí)間長(zhǎng)， 延長(zhǎng)了患兒的住院時(shí)間， 加重了患兒家長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理負(fù)擔(dān)。 0003 由此可見(jiàn)現(xiàn)有技術(shù)有待于更進(jìn)。

5、一步改進(jìn)和發(fā)展。 發(fā)明內(nèi)容 0004 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題， 本發(fā)明提供一種治療新生兒臍炎的外用散劑。 0005 其技術(shù)解決方案是 ： 0006 一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其是由以下重量份配比的原料藥組成 ： 0007 柿蒂 10 份 30 份、 枯礬 4 份 12 份、 紅霉素 5 份 15 份、 云南白藥 2 份 3 份、 滑石粉 10 份 30 份。 0008 上述治療新生兒臍炎的外用散劑， 優(yōu)選由以下重量份配比的原料藥組成 ： 0009 柿蒂 20 份、 枯礬 8 份、 紅霉素 10 份、 云南白藥 2.5 份、 滑石粉 20 份。 0010 上述外用散劑的具體制作流程為 ： 先。

6、將柿蒂、 枯礬與紅霉素混勻輾勻， 過(guò) 6 號(hào)篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過(guò) 6 號(hào)篩即得本發(fā)明外用散劑。 0011 進(jìn)一步的， 可將制得的外用散劑在波長(zhǎng)為 240 280nm 的紫外線輻射下滅菌 30 45min， 然后在無(wú)菌凈化臺(tái)下裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0012 本發(fā)明所選用原料藥均為市場(chǎng)上常見(jiàn)的藥物， 其原料來(lái)源廣泛且充足， 原料成本 低。 0013 本發(fā)明的有益效果及藥理如下 ： 0014 本發(fā)明提供一種治療新生兒臍炎的外用散劑， 其直接用于新生兒臍部， 使藥物直 達(dá)病灶， 從而使臍部炎癥消失， 總有效率在 98% 以上， 顯著提高了對(duì)新生兒臍炎的治療有效 率， 縮短了治療。

7、時(shí)間 ； 并且治療時(shí)操作簡(jiǎn)單， 降低了患者在治療過(guò)程中的痛苦程度。 0015 各原料藥中， 柿蒂具有收斂、 生肌的功用 , 其性苦， 澀， 平， 用于瘡潰不斂 , 久不收 口 ； 枯礬其味酸、 寒， 具有止血收斂的功用 , 經(jīng)火煅后失去結(jié)晶水， 外用收斂燥濕， 能和蛋白 化合成難溶于水的蛋白化合物而沉淀， 也用于局部創(chuàng)傷出血 ； 紅霉素則屬于大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗 生素， 屬于強(qiáng)效抑菌劑， 對(duì)葡萄球菌屬、 溶血性鏈球菌屬和革蘭氏陽(yáng)性桿菌均有抗菌活性， 可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜， 不易產(chǎn)生耐藥性， 無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象 ； 云南白藥其主要成份為三七， 除具有明 顯抗凝作用外， 又有明顯的抗炎、 鎮(zhèn)痛、 鎮(zhèn)靜作用。四者聯(lián)合應(yīng)。

8、用 , 互為補(bǔ)充， 共奏收斂、 生 肌、 抗炎、 鎮(zhèn)痛之功效， 對(duì)臍炎的治療效果顯著， 無(wú)任何毒副作用。 另外用無(wú)菌滑石粉做基質(zhì) 亦可起到干爽創(chuàng)面的作用， 經(jīng)臨床驗(yàn)證療效可靠。 說(shuō) 明 書(shū) CN 102784188 B 3 2/3 頁(yè) 4 0016 臨床試驗(yàn)資料 0017 將我院住院的新生兒臍炎患者共 200 例， 隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組兩組。治療組 100 例， 男 72 例， 女 28 例， 平均出生年齡 (15.77.8) 天， 平均體重 (6.42.8)kg， 輕度 66 例 , 重度 34 例 ； 對(duì)照組 100 例， 男 64 例， 女 38 例， 平均出生年齡 (15.18.2)。

9、 天， 平均體重 (6.22.6)kg， 輕度 72 例 , 重度 28。兩組資料無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 , 具有可比性。根據(jù)患兒臍炎 的輕重以及有無(wú)其他系統(tǒng)疾病制定排除和納入標(biāo)準(zhǔn)。 0018 納入標(biāo)準(zhǔn) ： 新生兒臍部紅腫 , 有漿液性、 膿性分泌物或臍中心有少量滲血， 無(wú)其他 系統(tǒng)的嚴(yán)重疾病， 體溫不高或有輕微發(fā)熱但不超過(guò) 38。 0019 排除標(biāo)準(zhǔn) ： 不愿意接受本藥物治療者 , 特殊病菌感染引起者 , 嚴(yán)重發(fā)燒 ( 體溫 38 ) 引起敗血癥者 , 伴有其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者。 0020 用法 ： 治療組用雙氧水沖洗臍部創(chuàng)面后 , 用 0.5% 碘伏消毒， 涂上臍炎散 0.2g, 用 護(hù)臍帶包扎 , 。

10、每日 1 次。對(duì)照組 ： 用雙氧水沖洗臍部創(chuàng)面后 , 用 0.5% 碘伏消毒 , 用護(hù)臍帶 包扎 , 每日 1 次。 0021 觀察項(xiàng)目包括 ： 臍部紅腫、 滲出情況。 0022 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 ： 使用 SPSS1.0 軟件包處理， 計(jì)量資料兩組間比較采用 t 檢驗(yàn)， 計(jì)數(shù)資 料兩組間比較采用 X2檢驗(yàn)。 0023 療效判定標(biāo)準(zhǔn) ： 根據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院推薦的皮炎療效標(biāo)準(zhǔn) , 制定了本制劑 療效標(biāo)準(zhǔn)。治愈 ： 治療 3 天后 , 臍部紅腫消失 , 表面干燥、 結(jié)痂 , 無(wú)滲出物 ； 有效 ： 治療 3 天后 , 臍部紅腫減輕 , 滲出物基本消失 , 表面較干燥 , 仍需繼續(xù)治療 ； 無(wú)效 ：。

11、 治療 3 天后 , 臍部仍有紅腫 , 有較多分泌物或較前加重。 0024 治療結(jié)果如下表 1 所示 ： 0025 表 1 0026 組別 n 治愈 有效 無(wú)效 總有效率 平均住院時(shí)間 （d） 治療組 100 88 10 2 98%3.32.5 對(duì)照組 100 72 10 18 82%5.43.7 P 值 0.01 0.01 0027 從表 1 中可以看出 , 本發(fā)明散劑治療新生兒臍炎總有效率為 98%, 對(duì)照組總有效 率為 82%, 治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組， 兩組比較差異有顯著性 (P0.01) ； 而且治療組平均 住院天數(shù)明顯短于對(duì)照組 (P0.01)。 0028 不良反應(yīng) ： 在治療護(hù)。

12、理過(guò)程中 , 未發(fā)現(xiàn)本發(fā)明散劑對(duì)新生兒皮膚有任何刺激性或 毒副作用。用藥期間 , 新生兒皮膚無(wú)皮疹、 紅腫等不良情況出現(xiàn)。 0029 綜上所述， 本發(fā)明提供的治療新生兒臍炎的外用散劑， 總有效率達(dá) 98%， 顯著提高 了對(duì)新生兒臍炎的治療有效率， 明顯縮短了治療時(shí)間， 降低了患者在治療過(guò)程中的痛苦程 度。 說(shuō) 明 書(shū) CN 102784188 B 4 3/3 頁(yè) 5 具體實(shí)施方式 0030 實(shí)施例 1 0031 稱取柿蒂 20g、 枯礬 8g、 紅霉素 10g、 云南白藥 2.5g、 滑石粉 20g。先將柿蒂、 枯礬 與紅霉素混勻輾勻， 過(guò)6號(hào)篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過(guò)6號(hào)篩即。

13、得本發(fā)明外用散 劑。 0032 實(shí)施例 2 0033 稱取柿蒂10g、 枯礬4g、 紅霉素15g、 云南白藥3g、 滑石粉30g。 先將柿蒂、 枯礬與紅 霉素混勻輾勻， 過(guò) 6 號(hào)篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過(guò) 6 號(hào)篩即得本發(fā)明外用散劑。 將制得的外用散劑在波長(zhǎng)為240280nm的紫外線輻射下滅菌30min， 然后在無(wú)菌凈化臺(tái)下 裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0034 實(shí)施例 3 0035 稱取柿蒂30g、 枯礬12g、 紅霉素5g、 云南白藥2g、 滑石粉10g。 先將柿蒂、 枯礬與紅 霉素混勻輾勻， 過(guò) 6 號(hào)篩， 然后與云南白藥、 滑石粉混勻， 再過(guò) 6 號(hào)篩即得本發(fā)明外用散劑。。

14、 將制得的外用散劑在波長(zhǎng)為240280nm的紫外線輻射下滅菌30min， 然后在無(wú)菌凈化臺(tái)下 裝瓶， 得到瓶裝散劑。 0036 實(shí)施例 4 0037 稱取柿蒂40g、 枯礬20g、 紅霉素22g、 云南白藥7g、 滑石粉50g。 制備方法同實(shí)施例 1。 0038 應(yīng)當(dāng)理解的是， 上述針對(duì)較佳實(shí)施例的描述較為詳細(xì)， 并不能因此而認(rèn)為是對(duì)本 發(fā)明專利保護(hù)范圍的限制， 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明的啟示下， 在不脫離本發(fā)明權(quán) 利要求所保護(hù)的范圍情況下， 還可以做出替換、 簡(jiǎn)單組合等多種變形， 這些均落入本發(fā)明的 保護(hù)范圍之內(nèi)， 本發(fā)明的請(qǐng)求保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。 說(shuō) 明 書(shū) CN 102784188 B 5 。