本文刊于：中國介入心臟病學(xué)雜志，2022,30（1）.

中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組  亞太結(jié)構(gòu)性心臟病青年俱樂部（大陸）編寫組

通信作者：

周達(dá)新

Email：zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn

吳永健

Email：yongjianwu_nccd@163.com

結(jié)構(gòu)性心臟病是近十幾年來提出來的介入心臟病學(xué)的一個(gè)亞?？?。一般指心電疾病和冠狀動(dòng)脈疾病以外任何與心臟和臨近心臟的大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，其特點(diǎn)是可通過（介入治療）矯正或改變心臟和大血管結(jié)構(gòu)來治療所患疾病。本文對2021年結(jié)構(gòu)性心臟病主要進(jìn)展進(jìn)行匯總：多個(gè)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）方面重要抗栓治療研究相繼發(fā)布，歐洲頒布瓣膜管理指南，并明確了TAVR術(shù)后抗栓的簡單化處理原則；國際上經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）器械新一代產(chǎn)品臨床研究結(jié)果優(yōu)異，國內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品也進(jìn)入探索性臨床研究，而經(jīng)股靜脈的二尖瓣置換產(chǎn)品早期可行性研究結(jié)果令人鼓舞；國內(nèi)外經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品表現(xiàn)優(yōu)秀，新型的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)技術(shù)也在積極探索中；經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵技術(shù)目前已日趨成熟，相關(guān)器械仍不在不斷完善改進(jìn)中，數(shù)個(gè)大型的高質(zhì)量臨床研究發(fā)布，再次驗(yàn)證了左心耳封堵的安全性及有效性；其他介入結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療技術(shù)如先心介入、瓣周漏封堵、心房分流術(shù)也蓬勃發(fā)展。2021年度，我國TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，TEER手術(shù)量約為350例，左心耳封堵量約為14000例，先心介入量約75000例。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠(yuǎn)未達(dá)平臺(tái)期，諸多技術(shù)方向仍有很大提升空間，預(yù)計(jì)下一年度，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病尤其在二、三尖瓣介入治療、心房分流術(shù)方面會(huì)取得更大突破。

結(jié)構(gòu)性心臟病是近十幾年來提出來的介入心臟病學(xué)的一個(gè)亞專科。葛均波院士將結(jié)構(gòu)性心臟病定義為心電疾病和冠狀動(dòng)脈疾病以外任何與心臟和臨近心臟的大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，其特點(diǎn)是可通過（介入治療）矯正或改變心臟和大血管結(jié)構(gòu)來治療所患疾病。結(jié)構(gòu)性心臟病發(fā)展迅速，各種新技術(shù)層出不窮。自2020年起，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組在年終會(huì)對本年度結(jié)構(gòu)性心臟病發(fā)展按主要技術(shù)方向做一個(gè)年度總結(jié)報(bào)告。本文為其2021年度報(bào)告的精要內(nèi)容。

1?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換年度進(jìn)展

2021年8月28日，歐洲心臟病學(xué)會(huì)（European Society of Cardiology,  ESC）和歐洲心胸外科協(xié)會(huì)正式公布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。對于無癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄，新指南推薦更早期、更積極干預(yù)；既往指南僅推薦外科手術(shù)，而2021指南外科手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）均推薦。對低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、老年重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者（≥75歲），也推薦TAVR術(shù)。為了便于統(tǒng)一交流和規(guī)范命名，一個(gè)外科醫(yī)生、介入醫(yī)生、影像學(xué)醫(yī)生的國際共識綜合了既往的分型方法，將二葉式主動(dòng)脈瓣（bicuspid aortic valve， BAV）分為融合型BAV，兩竇型BAV和部分融合型BAV。2021年美國心臟病學(xué)會(huì)（American college of cardiology, ACC）年會(huì)公布的ATLANTIS研究對比阿哌沙班與之前指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療（有抗凝指征的患者使用華法林抗凝，無抗凝指征的患者使用雙抗血小板治療3至6個(gè)月，此后長期使用單藥抗血小板治療）在心血管事件和出血事件方面的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示阿哌沙班的表現(xiàn)并未優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療組，盡管可以降低瓣膜血栓的風(fēng)險(xiǎn)，但并未帶來明顯的心血管事件獲益。同樣，2021年ESC公布了在合并房顫的TAVR患者術(shù)后應(yīng)用艾多沙班對比華法林的ENVISAGE-TAVI AF研究，結(jié)果顯示艾多沙班在凈臨床事件獲益方面不優(yōu)于華法林，但大出血事件發(fā)生率更高?；谀壳把芯拷Y(jié)果，2021年歐洲瓣膜性心臟病患者管理指南TAVR術(shù)后簡化的抗栓策略：有抗凝指征患者應(yīng)終生口服華法林抗凝藥物；對無抗凝指征的TAVR患者應(yīng)終生服用單一抗血小板藥物。

中國2021年TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，近400家中心開展TAVR技術(shù)。目前中國大陸共有5個(gè)品牌經(jīng)股動(dòng)脈途徑的瓣膜獲批上市， 包括Venus A/Venus A Plus瓣膜（ 杭州啟明）、VitaFlow/VitaFlow liberty（ 上海微創(chuàng)）、Taurus One/Taurus Elite瓣膜（蘇州沛嘉）、SAPIEN 3（球擴(kuò)瓣、美國愛德華）、Evolute R（美敦力），另有1款經(jīng)心尖的J-Valve（蘇州杰成）瓣膜已商業(yè)化應(yīng)用。2021年，中國正式進(jìn)入可回收TAVR時(shí)代，上述品牌中4款自膨脹可回收瓣膜獲批上市應(yīng)用。可回收瓣膜系統(tǒng)的使用使手術(shù)操作更加簡潔，促進(jìn)了全國TAVR手術(shù)的普及以及推廣。一些新器械也逐漸在本年度進(jìn)行早期臨床研究使用，北京樂普醫(yī)療研發(fā)的短支架自膨脹瓣膜SinoCrown，北京佰仁醫(yī)療研發(fā)的國產(chǎn)球囊擴(kuò)張式瓣膜Renatus，上海翰凌醫(yī)療研發(fā)的帶自主錨定結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張式瓣膜HanchorValve等也陸續(xù)開始臨床試驗(yàn)，體現(xiàn)出了在TAVR領(lǐng)域國產(chǎn)瓣膜持續(xù)的創(chuàng)新能力和百花齊放的狀態(tài)。

2?二尖瓣反流介入治療年度進(jìn)展

經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（Transcatheter edge-to-edge repair，TEER）為目前最成熟、指南唯一推薦的二尖瓣反流介入器械。目前國際上最新的TEER器械有兩款，即MitraClip G4以及PASCAL（PASCAL ACE）。心 血管病經(jīng)導(dǎo)管治療學(xué)術(shù)大會(huì) (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ,TCT)2021公布了G4最新的研究EXPAND G4，共入選了529例患者。手術(shù)的急性成功率為97.4%，器械植入中位時(shí)間34分鐘。平均每個(gè)病人植入1.46個(gè)夾子。30天隨訪時(shí)，95.9%患者M(jìn)R≦2+, 90.2%患者M(jìn)R≦1+，平均壓差4.4mmHg。該研究顯示，新一代的MirtaClip提供更多的夾子選擇，手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)成功率較以往提高，其效果已經(jīng)逐漸逼近外科手術(shù)效果。Intrepid經(jīng)股版的瓣膜采用經(jīng)心尖版同樣設(shè)計(jì)的瓣膜，經(jīng)股靜脈-房間隔植入瓣膜，輸送系統(tǒng)目前為35F。TCT 2021公布的是經(jīng)股版Intrepid早期臨床研究結(jié)果。研究篩選了26例患者，最終15例患者完成植入 ，1例患者轉(zhuǎn)為開胸手術(shù)。30天隨訪，患者死亡、中風(fēng)、再次介入、起搏器植入等安全性終點(diǎn)發(fā)生率為零，7例患者發(fā)生大出血，主要為血管并發(fā)癥。所有患者無瓣周漏，瓣膜功能良好。該研究結(jié)果令人鼓舞，然后血管并發(fā)癥發(fā)生率相對較高（約50%，35F鞘），新一版系統(tǒng)（29F）有望降低此并發(fā)癥。

在指南更新方面，2021年歐洲瓣膜指南發(fā)布，建議：①對于外科手術(shù)高危、超聲解剖標(biāo)準(zhǔn)合適的原發(fā)性二尖瓣反流患者行TEER，推薦級別為IIb類；②對于繼發(fā)性二尖瓣反流患者手術(shù)干預(yù)，特別指出術(shù)前優(yōu)化指南指導(dǎo)優(yōu)化藥物治療的必要性；⑶對于繼發(fā)性反流的，適合于外科手術(shù)高危且超聲符合標(biāo)準(zhǔn)患者建議TEER，推薦級別IIa；④對于超聲標(biāo)準(zhǔn)不適合TEER、外科手術(shù)高危繼發(fā)性反流患者，在詳細(xì)評估后可嘗試TEER或者其他新興介入治療手段（IIb）。

2021年，MitraClip（商業(yè)應(yīng)用）已在全國35家醫(yī)院共植入約190例，其他臨床試驗(yàn)TEER器械在全國應(yīng)用約160例，全國總計(jì)完成TEER約350例。我國目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械包括：①ValveClamp（捍宇醫(yī)療）為我國原創(chuàng)的經(jīng)心尖緣對緣修復(fù)系統(tǒng)，在全國多中心上市前注冊研究已完成； ② DargonFly-M（德晉醫(yī)療）為我國首款經(jīng)股靜脈緣對緣修復(fù)系統(tǒng)，上市前注冊臨床研究入組進(jìn)入了尾聲；③Mithos（紐脈醫(yī)療）為經(jīng)心尖二尖瓣置換系統(tǒng)，初步臨床研究結(jié)果已顯示其可行性。④MitraFix（以心醫(yī)療）為經(jīng)心尖二尖瓣置換系統(tǒng)，也完成數(shù)例的探索性研究；⑤其他器械目前國內(nèi)有數(shù)款經(jīng)股靜脈TEER器械進(jìn)入臨床探索階段：包括申淇醫(yī)療淇麟系統(tǒng)、捍宇醫(yī)療ValveClasp、應(yīng)脈醫(yī)療NovaClasp系統(tǒng)以及端佑醫(yī)療、健世醫(yī)療的產(chǎn)品。

3?三尖瓣反流介入治療年度進(jìn)展

三尖瓣介入治療裝置大多數(shù)都處于臨床研究階段。目前國際上僅有三款產(chǎn)品已獲歐洲CE認(rèn)證準(zhǔn)上市應(yīng)用于臨床，未有產(chǎn)品獲得美國FDA或者中國NMPA批準(zhǔn)，它們是：①TriClip (Abbott, Chicago, IL, USA)由雅培公司研制，主要是在二尖緣對緣瓣修復(fù)裝置MitralClip的基礎(chǔ)上改進(jìn)而成。②PASCAL（Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA）也是一款緣對緣修復(fù)器械，起初用于二尖瓣反流手術(shù)，也被證實(shí)可以用于三尖瓣治療。③ Cardioband采用經(jīng)股靜脈方式植入帶鉚釘?shù)某尚铜h(huán)(Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA,)，最開始用于二尖瓣修復(fù)，也被用于三尖瓣修復(fù)減少三尖瓣返流。2021年，TRI-REPAIR研究(一項(xiàng)使用Cardioband進(jìn)行三尖瓣修復(fù)的前瞻性多中心試驗(yàn))發(fā)表了兩年的結(jié)果。共有30名中度以上三尖瓣反流且無法耐受手術(shù)的患者被納入試驗(yàn)。手術(shù)成功率為100%，2年隨訪死亡率為27% (30例中有8例)。大多數(shù)患者術(shù)后可見瓣環(huán)直徑明顯減少，72%的患者術(shù)后2年三尖瓣反流等級為中等或更低。術(shù)后6分鐘步行距離增加73米，堪薩斯城心肌病問卷評分提高14分。該研究顯示了該裝置長期耐久性。

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（Transcatheter tricuspid valve replacement, TTVR）是三尖瓣介入治療中發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。目前，國外在TTVR領(lǐng)域處于前沿的有三款產(chǎn)品：NaviGate、Intrepid和Evoque 。NaviGate（NaviGate Cardiac Structures, Inc, Lake Forest, CA）是一種經(jīng)右心房或經(jīng)靜脈途徑介入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，依靠徑向支撐力及倒刺固定。早期報(bào)道具有可行性，但后期報(bào)道顯示起搏器發(fā)生率以及轉(zhuǎn)外科手術(shù)發(fā)生率較高，相對其他后面開發(fā)瓣膜顯得有劣勢。Intrepid瓣膜(Medtronic, Dublin, Ireland)最初是為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換而開發(fā)的，已發(fā)表了3例救治性FIM臨床試驗(yàn)結(jié)果，目前美國正在進(jìn)行早期的可行性研究。Evoque（Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA）是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉夾持裝置組成，具有 44 和 48 mm 兩種尺寸型號。其固定方式主要依靠9個(gè)倒勾的瓣葉夾持件，操作時(shí)經(jīng)股靜脈途徑使用 28F。TCT 2021上公布Evoque最新臨床研究TRISCEND研究。一共納入了 132 名患者。手術(shù)成功率為 96.2%，其中大多數(shù) (94.7%) 通過右股靜脈進(jìn)入。6 個(gè)月時(shí)，存活率 (96%) 和無心力衰竭住院率 (94%) 都很高。此外，紐約心功能分級也有顯著改善，89% 的患者在 6 個(gè)月時(shí)處于 I 級或 II 級；步行6分鐘，增加56m；和堪薩斯城心肌病問卷評分增加了27分（所有 P < 0.001）。該研究顯示Evoque是一款頗具前景瓣膜。2021年8月，歐洲心臟瓣膜病管理指南建議經(jīng)驗(yàn)豐富的心臟瓣膜中心的心臟團(tuán)隊(duì)考慮將三尖瓣介入治療可用于有癥狀的、不能手術(shù)的、符合解剖條件的、預(yù)期有癥狀或預(yù)后能夠改善的患者。這是指南首次對三尖瓣反流的介入治療做出推薦。

國內(nèi)三尖瓣介入治療領(lǐng)域未有上市器械，均在臨床試驗(yàn)階段。介入三尖瓣成形技術(shù)上，繼杭州德晉的經(jīng)股靜脈夾合器系統(tǒng)Dragonfly完成了首例成功植入，初步顯示技術(shù)可行性后，匯禾醫(yī)療的K-Clip（Huihe Healthcare Technology Co. Ltd., Shanghai, China）經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院及四川大學(xué)附屬華西醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，初步結(jié)果顯示系統(tǒng)安全有效。K-Clip以介入的方式還原了外科Kay's術(shù)式，針對功能性三尖瓣反流，將擴(kuò)大的三尖瓣環(huán)進(jìn)行折疊進(jìn)而環(huán)縮，減少瓣環(huán)周長，從而增加瓣葉對合緣，改善三尖瓣反流；其醫(yī)學(xué)原理同Trialign，但操作較其簡單。Trialign 由北京凱迪泰公司引進(jìn)，目前在西和浙二醫(yī)院完成部分病例手術(shù)。LuX-Valve是國內(nèi)寧波健世研發(fā)的經(jīng)右心房植入介入三尖瓣自膨脹生物瓣膜，已完成上市前臨床試驗(yàn)入組。Lux-Valve Plus經(jīng)頸靜脈入路介入三尖瓣置換系統(tǒng)，是在第一代產(chǎn)品基礎(chǔ)上，改進(jìn)輸送器設(shè)計(jì)和工藝，將手術(shù)入路改為經(jīng)右頸內(nèi)靜脈，進(jìn)一步加強(qiáng)了產(chǎn)品的微創(chuàng)化和外周化。產(chǎn)品已于完成首次救治性臨床實(shí)驗(yàn)10例，短期效果良好，有望在2022年開展確證性臨床試驗(yàn)。

4?經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵年度進(jìn)展

經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵（left atrial appendage closure, LAAC）技術(shù)目前已日趨成熟，但有很大發(fā)展空間，相關(guān)器械仍不在不斷完善改進(jìn)中，更多的大型的高質(zhì)量臨床研究正在進(jìn)行中。PRAGUE-17是一項(xiàng)前瞻性、多中心、非劣效隨機(jī)對照研究，共納入402例高卒中、高出血風(fēng)險(xiǎn)非瓣膜性房顫患者，按1：1隨機(jī)分為LAAC組（201例）和新型口服抗凝藥（novel oral anticoagulation，NOAC）組（201例）。TCT 2021大會(huì)上公布了其近4年隨訪結(jié)果。LAAC組和NOAC組分別有49例和60例出現(xiàn)主要終點(diǎn)事件（非劣效比較P=0.006 2）。LAAC組和NOAC組分別有16例和15例出現(xiàn)卒中/TIA（P=0.72）。此外，LAAC組和NOAC組分別有24例和32例出現(xiàn)出血事件（P=0.28；），但當(dāng)LAAC組去除手術(shù)相關(guān)性出血事件后，其出血事件發(fā)生率顯著低于NOAC組（3.4% vs. 5.9%；P=0.039）。PRAGUE-17研究3.5年隨訪結(jié)果顯示，LAAC預(yù)防主要心血管事件、神經(jīng)系統(tǒng)及出血事件的療效不劣于NOAC，這無疑為LAAC作為非藥物性卒中預(yù)防措施提供有力證據(jù)，是LAAC循證醫(yī)學(xué)證據(jù)上里程碑研究。但同時(shí)也應(yīng)注意，PRAGUE-17入組的人群仍然是房顫卒中高風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)伴有出血高風(fēng)險(xiǎn)的人群。

Amulet IDE試驗(yàn)共納入了1878名房顫患者，按1:1的比例隨機(jī)植入Amulet封堵器或Watchman TM 2.5封堵器，其主要有效性終點(diǎn)為18個(gè)月內(nèi)缺血性卒中或系統(tǒng)栓塞事件。預(yù)計(jì)入選人群的缺血性卒中發(fā)生概率為7%左右，結(jié)果Amulet組實(shí)際發(fā)生率為1.67%，WATCHMAN組為1.96%，分別比預(yù)期下降了76%和72%。Amulet和 WATCHMAN器械的三個(gè)成功率未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異：器械成功率（98.4% Vs 96.4%） ，技術(shù)成功率（97.2%Vs 95.3%）， 手術(shù)成功率（96.0% Vs  94.5%）?？傮w來說，Amulet IDE研究并未發(fā)現(xiàn)兩種封堵器有明顯的成功率及卒中防治效能的差異。雅培公司憑借Amulet IDE研究的數(shù)據(jù)，通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的審批需求，Amulet成功在美國上市，使得其成為第二款獲得歐、中、美三國藥監(jiān)器械部門商業(yè)獲準(zhǔn)的裝置。

LAAOS III研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)對照研究，結(jié)果在ACC 2021大會(huì)公布。對納入的4811例需接受心臟外科手術(shù)治療的血栓高危房顫患者，隨機(jī)分配至LAAC（外科干預(yù)左心耳）組和非LAAC組，LAAC可作為單項(xiàng)或心外手術(shù)同時(shí)行LAAC。在隨訪3年內(nèi)，口服抗凝藥的依從性均達(dá)到了75%以上。平均隨訪3.8年，LAAC治療組和無LAAC治療組主要終點(diǎn)發(fā)生率分別為4.8%和7.0%（P=0.001），且沒有因?yàn)橥谶M(jìn)行LAAC手術(shù)而增加了操作相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)。該研究證明了外科醫(yī)生在進(jìn)行心臟手術(shù)時(shí)，如果患者為房顫卒中高風(fēng)險(xiǎn)人群，應(yīng)該積極考慮同期進(jìn)行LAAC手術(shù)以進(jìn)一步在抗凝基礎(chǔ)上降低卒中的發(fā)生概率。LAAOS III研究的發(fā)表，為我們房顫卒中防治打開了一個(gè)新的思路，把以前非此即彼的抗凝血藥和左心耳封堵選擇變成了相互協(xié)同，互相補(bǔ)漏的合作關(guān)系，這是該研究的最大貢獻(xiàn)。

Watchman FLX封堵器對Watchman封堵器做出了一系列改進(jìn)，加強(qiáng)了錨定、閉合遠(yuǎn)端、減少了封堵器的長度的等設(shè)計(jì)。PINNACLE FLX研究是一項(xiàng)單臂、前瞻性、非隨機(jī)、多中心的FDA研究，是Watchman FLX美國FDA批準(zhǔn)的器械IDE研究。主要安全終點(diǎn)的發(fā)生率為0.5%（2/400），低于4.21%的預(yù)期目標(biāo)；主要療效終點(diǎn)達(dá)到即有效左心耳封閉率100.0%，高于97.0%的預(yù)期目標(biāo)。PINNACLE FLX的2年隨訪結(jié)果于2021年的（transcatheter valve therapy ，TVT）大會(huì)公布。PINNACLE FLX次要有效性終點(diǎn)：隨訪兩年事件發(fā)生率為3.4%，遠(yuǎn)優(yōu)于預(yù)期目標(biāo)8.7%。在隨訪一年至兩年內(nèi)，僅有一名患者發(fā)生缺血性卒中事件。在隨訪一年至兩年內(nèi)，沒有額外的器械相關(guān)血栓事件發(fā)生，整體發(fā)生率為1.8%，遠(yuǎn)優(yōu)于以往報(bào)導(dǎo)的3-4%。PINNACLE FLX研究表明：新一代左心耳封堵器，具有較低的安全事件發(fā)生率和較高的有效封堵率。

一項(xiàng)中國人群房顫患病率、知曉率及抗凝現(xiàn)狀的調(diào)查研究再次得到證實(shí)，中國房顫卒中的防治的總體水平不容樂觀。研究顯示，中國成人（≥45歲）的房顫標(biāo)化患病率約為2%?？傮w來說，被調(diào)查的男性和女性人群中，房顫患病率隨年齡增長越來越高；在75歲以上人群中，男性和女性患病率均達(dá)到5%。45-54歲人群中房顫知曉率有1/3以上，而75歲以上人群中有近半數(shù)房顫患者并不知道自己患有房顫。男性、農(nóng)村地區(qū)人群的房顫知曉率尤其低。該調(diào)查發(fā)現(xiàn)僅有約6%的栓塞高風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者（CHA2DS2-VASc scores ≥2（男性）或者≥3 （女性））接受抗凝治療。

全球WATCHMAN植入已11萬例，而預(yù)測在2023年美國左心耳封堵例數(shù)將達(dá)9萬例，2025年美國左心耳封堵例數(shù)將超過18萬例。而我國左心耳封堵手術(shù)也飛速發(fā)展，今年在中國開展的左心耳封堵例數(shù)累積已近3萬例，且增速明顯。估測2021年我國全年左心耳植入量約14000例。Watchman左心耳封堵器已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國34個(gè)省市自治區(qū)的全境植入，Watchman的植入例數(shù)每月均在700以上。先健科技的LAmbre封堵器自國內(nèi)及歐洲上市后，2021年海內(nèi)外植入總量逾5000臺(tái)；2019年上海普實(shí)醫(yī)療的LACbes封堵器正式上市，并在2020年覆蓋全國二十余個(gè)省份，完成體內(nèi)植入逾2500例。2020年6月，上海形狀記憶的MemoLefort封堵器也正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。國內(nèi)的其他多個(gè)廠家如深圳信立泰、廣東脈搏、德諾、上海微創(chuàng)、心瑋、申淇、南京友德邦等也在開展或進(jìn)行左心耳封堵器的相關(guān)研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作。

5??其他技術(shù)年度進(jìn)展

目前國際上先天性心臟病介入治療也已相當(dāng)成熟，在器械方面，近年來，有較大創(chuàng)新性改進(jìn)的先天性心臟病介入治療器械較少。主流的產(chǎn)品仍為Amplatzer系列封堵器。2021年FDA還批準(zhǔn)了雅培醫(yī)療的新一代Amplatzer Talisman PFO封堵器及其配套輸送系統(tǒng)。Talisman封堵器與輸送系統(tǒng)預(yù)先連接，縮短了準(zhǔn)備時(shí)間，更容易使用，Talisman完全可回收，可重新定位，且僅用8或9F鞘管就可輸送到位。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)世界首個(gè)可穿刺封堵器ReAces，在安全有效的治療房間隔缺損的同時(shí)，為后續(xù)實(shí)施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了通道，為患者保留了微創(chuàng)介入手術(shù)的機(jī)會(huì)。該封堵器已完成探索性臨床研究，初期隨訪結(jié)果滿意。2021年我國發(fā)布了《常見先天性心臟病經(jīng)皮介入治療指南》、《卵圓孔未閉相關(guān)卒中預(yù)防中國專家指南》、《中國肺動(dòng)脈高壓診斷與治療指南(2021 版)》等先心相關(guān)指南。2021年國內(nèi)先天性心臟病介入治療數(shù)量繼續(xù)穩(wěn)步上升，根據(jù)主要廠家不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年我國完成的房間隔缺損介入例數(shù)近33200例，動(dòng)脈導(dǎo)管未閉8300例，室間隔缺損8900例，卵圓孔未閉封堵術(shù)21000例，在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，若再加上部分其他廠家的少量介入治療數(shù)量，今年全國總體上先天性心臟病介入數(shù)量約75000例，較2020年有大幅增長。

瓣周漏是瓣膜置換術(shù)后常見的并發(fā)癥，在外科瓣膜置換手術(shù)后主動(dòng)脈瓣和二尖瓣位置的發(fā)生率分別為0.5%-7%和5%-10%。2021歐洲瓣膜病管理指南將瓣周漏封堵作為外科手術(shù)高?；螂y以耐受外科手術(shù)患者的2a級推薦。目前國內(nèi)瓣周漏封堵手術(shù)仍主要集中在阜外、安貞、西京、中山、上海胸科醫(yī)院等心臟中心，其他中心也有報(bào)道，各中心年完成數(shù)量在10-30例不等。西心血管外科楊劍教授團(tuán)隊(duì)報(bào)道了經(jīng)皮心尖穿刺入路封堵多個(gè)二尖瓣瓣周漏的治療策略。安貞醫(yī)院吳文輝教授團(tuán)隊(duì)首次報(bào)道了基于國內(nèi)數(shù)據(jù)的瓣周漏介入治療與外科治療的比較觀察，研究認(rèn)為介入封堵與外科手術(shù)均是瓣周漏有效治療手段，外科治療即刻效果更好，而介入治療中期效果更令人滿意，且能減少醫(yī)療花費(fèi)，該研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)腎功能不全是影響瓣周漏中長期預(yù)后的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的新興技術(shù)，該裝置初始設(shè)計(jì)時(shí)擬通過限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時(shí)并不顯著增加右心負(fù)擔(dān)、不降低心排量，也不引起反常栓塞。心房分流器正在進(jìn)行的全球性大規(guī)模臨床研究有REDUCE LAP-HF TRIAL II（NCT03088033，）和RELIEVE-HF（NCT03499236），前者已于2020年11月完成全部628例入組，預(yù)計(jì)2021年底提交上市前批準(zhǔn)，2022年公布一年研究結(jié)果。2021年國內(nèi)心房分流器臨床應(yīng)用進(jìn)展順利，杭州諾生醫(yī)療Noya射頻心房間分流系統(tǒng)和武漢唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器已先后進(jìn)入了多中心臨床研究階段，另外來自上海啟晨、上海傲流、樂普心泰等后來者的同類產(chǎn)品也已進(jìn)入FIM研究階段，顯示了產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界對這一領(lǐng)域的認(rèn)可和期望。

6??年度總結(jié)與展望

2021年，在新冠疫情持續(xù)的影響下，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病依然取得諸多技術(shù)方向的重要進(jìn)展。TAVR方向多個(gè)重要抗栓治療研究相繼發(fā)布，歐洲頒布瓣膜管理指南，明確了TAVR術(shù)后抗栓的簡單化處理原則。國際上TEER器械新一代產(chǎn)品臨床研究結(jié)果優(yōu)異，國內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品也進(jìn)入探索性臨床研究，而經(jīng)股靜脈二尖瓣置換產(chǎn)品早期可行性研究結(jié)果令人鼓舞。國內(nèi)外經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品表現(xiàn)優(yōu)秀，新型的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)技術(shù)也在積極探索中。經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵技術(shù)目前已日趨成熟，相關(guān)器械仍不在不斷完善改進(jìn)中，數(shù)個(gè)大型的高質(zhì)量臨床研究發(fā)布，再次驗(yàn)證了左心耳封堵的安全性及有效性。其他介入結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療技術(shù)如先心介入、瓣周漏封堵、心房分流術(shù)也蓬勃發(fā)展。2021年度，我國TAVR手術(shù)量（包括經(jīng)股和經(jīng)心尖，不包括臨床研究）超過6500例，TEER手術(shù)量約為350例，左心耳封堵量約為14000例，先心介入量約75000例。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠(yuǎn)未達(dá)平臺(tái)期，諸多技術(shù)方向仍有很大提升空間，預(yù)計(jì)下一年度，國內(nèi)外結(jié)構(gòu)性心臟病尤其在二、三尖瓣介入治療、心房分流術(shù)方面會(huì)取得更大突破。