結(jié)構(gòu)性心臟病是近年來(lái)心血管疾病領(lǐng)域提出的一個(gè)新概念，泛指一大類先天性或獲得性以心臟和大血管結(jié)構(gòu)異常為主要表現(xiàn)的心血管疾病，主要包括先天性心臟病、心臟瓣膜病和心肌病等。

我國(guó)心臟瓣膜病介入治療技術(shù)開(kāi)展較晚但發(fā)展迅速，10余年來(lái)取得了令人矚目的成績(jī)。隨著新技術(shù)的快速發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局為順應(yīng)技術(shù)發(fā)展變化，及時(shí)調(diào)整質(zhì)控策略，將原有的先心病介入質(zhì)控中心和心外介入質(zhì)控中心合并，成立了國(guó)家結(jié)構(gòu)性心臟病介入質(zhì)控中心，以加強(qiáng)對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病介入技術(shù)的規(guī)范及管理。現(xiàn)對(duì)近年來(lái)心臟瓣膜病介入技術(shù)質(zhì)控工作進(jìn)行回顧：

自2002年經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI，TAVR）應(yīng)用于臨床之后，在全世界范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。TAVI的適應(yīng)癥從最初應(yīng)用于高危和不能外科手術(shù)的患者，逐步放寬到中危、低危的患者。2020年底發(fā)表的AHA/ACC指南以及2021年發(fā)表的ESC/EACTS指南，都已將適應(yīng)癥調(diào)整為不根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估、而根據(jù)患者的年齡及病變特點(diǎn)進(jìn)行選擇，使得TAVI有了更廣的適用人群。預(yù)計(jì)目前全球的TAVI手術(shù)量已超過(guò)80萬(wàn)例，而且仍在以每年20萬(wàn)例以上的速度增長(zhǎng)。

我國(guó)的TAVI技術(shù)開(kāi)展較晚，2010年復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)始引進(jìn)國(guó)外器械，進(jìn)行早期臨床應(yīng)用。2012年阜外醫(yī)院完成了第一例國(guó)產(chǎn)瓣膜Venus A-valve的臨床應(yīng)用。此后近5年時(shí)間，TAVI技術(shù)主要應(yīng)用于各臨床試驗(yàn)，手術(shù)例數(shù)較少，為TAVI發(fā)展的初期階段。2017年，啟明醫(yī)療Venus A-valve瓣膜以及杰成醫(yī)療J-Valve瓣膜獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)TAVI大規(guī)模臨床應(yīng)用的開(kāi)始，國(guó)內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣治療進(jìn)入了快速發(fā)展期。截止2021年底，國(guó)內(nèi)累計(jì)完成TAVI手術(shù)超1.3萬(wàn)例，僅2021年就完成TAVI手術(shù)7173例，超過(guò)了之前所有年份手術(shù)量的總和，發(fā)展趨勢(shì)迅猛。目前國(guó)內(nèi)有11個(gè)省市的TAVI年平均手術(shù)例數(shù)超過(guò)100例。深圳、云南和河南等部分省市已將TAVI手術(shù)納入醫(yī)保體系，加速了技術(shù)推廣應(yīng)用。

TAVI技術(shù)在我國(guó)總體上仍處于發(fā)展早期，主要特點(diǎn)是大型醫(yī)療中心手術(shù)總量占比高，同時(shí)以區(qū)域中心為支點(diǎn)，向周邊地區(qū)醫(yī)院進(jìn)行輻射。目前僅中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院及四川大學(xué)華西醫(yī)院累計(jì)手術(shù)量均超過(guò)1000例，約占全國(guó)TAVI手術(shù)量的15%；另有4家中心（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、西、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院）累計(jì)手術(shù)量超過(guò)400例。2021年共完成了6060例經(jīng)皮入路TAVI和1113例經(jīng)心尖入路TAVI，較前均有明顯增長(zhǎng)。經(jīng)皮入路TAVI方面，2021年共有10家中心年手術(shù)量超100例，其中中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院及四川大學(xué)華西醫(yī)院年手術(shù)量超過(guò)300例，這前10家中心共計(jì)完成1798例，占全國(guó)總手術(shù)量的29.7%。2021年經(jīng)心尖入路TAVI共完成1113例，四川大學(xué)華西醫(yī)院及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成手術(shù)量超過(guò)100例。

國(guó)內(nèi)TAVI技術(shù)發(fā)展的另一個(gè)主要特點(diǎn)是發(fā)展速度非常迅速。2021年TAVI手術(shù)量較2020年增長(zhǎng)100%，各級(jí)醫(yī)院手術(shù)量均有不同程度增長(zhǎng)。2018年只有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一家醫(yī)療中心TAVI手術(shù)量超過(guò)100例，2021年已發(fā)展至11家醫(yī)院達(dá)到該目標(biāo)。幾年來(lái)，很多新的醫(yī)院陸續(xù)開(kāi)展此類手術(shù)，已經(jīng)開(kāi)展該技術(shù)的醫(yī)院手術(shù)例數(shù)也呈幾何式增長(zhǎng)，即使是年手術(shù)量超過(guò)100例的中心，也基本保持了20%以上的增長(zhǎng)速度。上述特點(diǎn)決定了國(guó)內(nèi)各醫(yī)院TAVI技術(shù)發(fā)展的不平衡，醫(yī)院的整體技術(shù)水平不一致，大量醫(yī)院處于發(fā)展的起步階段，比較依賴于國(guó)家心臟中心或各區(qū)域心臟中心的支持。另外，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委HQMS系統(tǒng)提取的數(shù)據(jù)分析，TAVI技術(shù)的并發(fā)癥顯著高于先天性心臟病介入技術(shù)，醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題需要引起高度關(guān)注，因此，制定TAVI技術(shù)操作規(guī)范并向全國(guó)推廣、并達(dá)到同質(zhì)化發(fā)展是目前亟需解決的主要問(wèn)題。

二尖瓣反流是最常見(jiàn)的瓣膜疾病之一，其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增高，75歲以上人群發(fā)病率高達(dá)10%以上。據(jù)估算，我國(guó)約有750萬(wàn)中重度以上二尖瓣反流患者。高齡重癥二尖瓣反流是臨床治療的難點(diǎn)，作為治療金標(biāo)準(zhǔn)的外科置換或修復(fù)手術(shù)往往因?yàn)榛颊吆喜Y多、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高而無(wú)法進(jìn)行，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療憑借其創(chuàng)傷小的優(yōu)勢(shì)為這些患者提供了新的治療選擇。2020年美國(guó)AHA/ACC瓣膜疾病管理指南以及2021年歐洲ESC瓣膜疾病管理指南，均對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療給予了更加明確的推薦。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療從技術(shù)種類上分為經(jīng)導(dǎo)管介入修復(fù)和置換兩大類，其中經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入修復(fù)憑借其代表產(chǎn)品Mitraclip系統(tǒng)在全世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用而占據(jù)主導(dǎo)地位，但經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換技術(shù)憑借其操作相對(duì)簡(jiǎn)單、血流動(dòng)力學(xué)改善確切、不受二尖瓣病變解剖限制等優(yōu)勢(shì)仍然具有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>

我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療起步較晚，但是近年來(lái)發(fā)展迅速。2012年復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院引進(jìn)國(guó)外器械，開(kāi)展少量臨床應(yīng)用。2018年，我國(guó)首個(gè)自主研制的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械MitralStitch腱索植入系統(tǒng)進(jìn)入臨床應(yīng)用，同期，經(jīng)心尖二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)系統(tǒng)ValveClamp也進(jìn)入注冊(cè)臨床研究，拉開(kāi)了我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入修復(fù)的序幕。由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士和高潤(rùn)霖院士牽頭申報(bào)的Mitraclip系統(tǒng)臨床研究方案獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的特別審批，分別于2020年、2021年在我國(guó)正式獲批用于治療退行性二尖瓣反流和繼發(fā)性二尖瓣反流，成為第一款在中國(guó)上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械。2021年1月6日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成了Mitraclip系統(tǒng)在我國(guó)上市后第一例臨床應(yīng)用，截至2021年12月，42家醫(yī)院共完成了190例Mitraclip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)手術(shù)，手術(shù)量前五位依次為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（63例）、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院（21例）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（16例）、廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院（13例）、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院（8例）。為進(jìn)一步推廣緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)，阜外醫(yī)院將Mitraclip手術(shù)改進(jìn)為完全在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行，無(wú)需大型放射線設(shè)備及導(dǎo)管室，可以在基層醫(yī)院開(kāi)展治療。

國(guó)產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)器械也有迎頭趕上之勢(shì)，國(guó)產(chǎn)修復(fù)器械DragonFly治療退行性二尖瓣反流已開(kāi)展注冊(cè)臨床研究；多款介入緣對(duì)緣修復(fù)器械如申淇醫(yī)療淇麟系統(tǒng)、科凱醫(yī)療KokaClip、臻億醫(yī)療Neonova clip、健世醫(yī)療JensClip、捍宇醫(yī)療ValveClasper、御瓣醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等相關(guān)產(chǎn)品也已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。此外，兩款經(jīng)心尖緣對(duì)緣修復(fù)的器械（科凱醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療）也已開(kāi)始臨床研究。

在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換領(lǐng)域，我國(guó)基本追上國(guó)際發(fā)展步伐。2018年阜外醫(yī)院報(bào)道中國(guó)首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換手術(shù)，2019年阜外醫(yī)院報(bào)道世界首例超聲引導(dǎo)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換手術(shù)。目前，國(guó)內(nèi)兩款經(jīng)心尖介入二尖瓣瓣膜（以心醫(yī)療Mitrafix及紐脈醫(yī)療Mithos）均已正式開(kāi)始注冊(cè)臨床研究，沛嘉醫(yī)療收購(gòu)中國(guó)區(qū)權(quán)益的HighlifeTF-TMVR系統(tǒng)也完成了首例植入，臻億醫(yī)療TruDelta TA途徑介入二尖瓣置換也在年末完成首例植入。在二尖瓣“瓣中瓣”置換領(lǐng)域，愛(ài)德華（Edwards）Sapien 3瓣膜在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、西、四川大學(xué)華西醫(yī)院等單位通過(guò)倫理審查開(kāi)展了少量超標(biāo)簽（off-label）的臨床應(yīng)用；佰仁醫(yī)療球囊擴(kuò)張瓣膜用于二尖瓣“瓣中瓣”置換的注冊(cè)臨床研究已進(jìn)入尾聲，紐脈醫(yī)療的球囊擴(kuò)張瓣膜也開(kāi)展了二尖瓣“瓣中瓣”置換臨床應(yīng)用。

三尖瓣反流的危害程度在過(guò)去并未得到充分認(rèn)識(shí)，因此三尖瓣曾被稱作“被遺忘的瓣膜”。然而隨著越來(lái)越多的流行病學(xué)研究證據(jù)顯示，三尖瓣不僅發(fā)病率高而且危害嚴(yán)重，重度三尖瓣關(guān)閉不全患者的3年死亡率甚至高達(dá)40%，藥物治療效果不佳，單純?nèi)獍晖饪剖中g(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大，尚缺乏有效的治療手段。

隨著經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療技術(shù)的飛速發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療登上舞臺(tái)，為患者提供了新的治療方法。我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療整體上與國(guó)際同步，在經(jīng)導(dǎo)管置換方面甚至走在世界前列。國(guó)產(chǎn)的三尖瓣置換系統(tǒng)Lu X-Valve采用“非徑向支撐力依賴”的設(shè)計(jì)理念，有利于降低植入瓣膜對(duì)心臟結(jié)構(gòu)的損傷，已于2021年完成了臨床注冊(cè)研究入組工作，其第二代經(jīng)頸靜脈途徑系統(tǒng)即將開(kāi)展臨床注冊(cè)研究。

在經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)方面，瓣環(huán)修復(fù)器械Trilign、K-Clip，瓣葉緣對(duì)緣修復(fù)器械DragonFly- T、麒麟三尖瓣夾等相繼開(kāi)展了初步臨床應(yīng)用。

經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣植入術(shù)（PPVI）于2000年開(kāi)始臨床應(yīng)用，是最早應(yīng)用于臨床的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換技術(shù)，主要用于治療法洛四聯(lián)癥外科矯治術(shù)后右室流出道失功的患者，目前全球已有超2萬(wàn)例此類患者完成了PPVI手術(shù)。

目前，歐美國(guó)家已經(jīng)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PPVI器械有Melody瓣膜、Sapien瓣膜和Harmony瓣膜。前兩者均屬于球囊擴(kuò)張型瓣膜，主要用于先心病矯治術(shù)后人工管道、廣義右室流出道狹窄和/或反流；后者為自膨脹瓣膜，主要用于先心病矯治術(shù)后單純中重度肺動(dòng)脈瓣反流。Melody瓣膜和Harmony瓣膜目前均未進(jìn)入我國(guó)，Sapien瓣膜在我國(guó)獲批用于TAVI，為挽救危重患者生命，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)展了將其用于PPVI的超標(biāo)簽（off-label）臨床應(yīng)用。

由于我國(guó)多采用跨瓣補(bǔ)片的右室流出道擴(kuò)大術(shù)治療法洛四聯(lián)癥，術(shù)后遠(yuǎn)期相當(dāng)數(shù)量患者表現(xiàn)為單純肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，Melody瓣膜和Sapien瓣膜對(duì)這類患者適應(yīng)癥受限。啟明醫(yī)療Venus P瓣膜是我國(guó)、也是世界首款進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的自膨脹型肺動(dòng)脈瓣膜，設(shè)計(jì)用于治療先心病矯治術(shù)后中重度肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，已經(jīng)完成了臨床試驗(yàn)并等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。邁迪頂峰PT-valve瓣膜和百仁醫(yī)療Salus瓣膜也為自膨脹型肺動(dòng)脈瓣膜，具有相似適應(yīng)癥，兩者正在分別進(jìn)行經(jīng)股靜脈途徑和經(jīng)心尖途徑的注冊(cè)臨床研究。

2021年國(guó)家衛(wèi)健委以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院為依托，成立了國(guó)家結(jié)構(gòu)性心臟病介入質(zhì)控中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)控中心），旨在推動(dòng)我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入技術(shù)規(guī)范化和健康發(fā)展。國(guó)家質(zhì)控中心整合原有的國(guó)家先心病介入和心外介入網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，并納入瓣膜病介入病例網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，與國(guó)家衛(wèi)健委信息系統(tǒng)抓取的哨點(diǎn)醫(yī)院信息互相補(bǔ)充、對(duì)比，提高我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，是將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)用于醫(yī)院考核的關(guān)鍵基礎(chǔ)。通過(guò)對(duì)國(guó)家衛(wèi)健委HQMS系統(tǒng)及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)直報(bào)系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，國(guó)家質(zhì)控中心按要求每季度向各省級(jí)質(zhì)控中心反饋，并督促質(zhì)控問(wèn)題突出的醫(yī)院進(jìn)行整改，醫(yī)療質(zhì)量控制工作不但促進(jìn)技術(shù)規(guī)范應(yīng)用，而且是國(guó)家三級(jí)醫(yī)院績(jī)效考核工作的重要指標(biāo)，直接影響各醫(yī)院綜合排名。

為促進(jìn)技術(shù)推廣，消除醫(yī)院間質(zhì)量差異，國(guó)家質(zhì)控中心于2021年在北京、西安、深圳等地共舉辦36期培訓(xùn)班，現(xiàn)場(chǎng)直播45臺(tái)手術(shù)，512名學(xué)員通過(guò)考試取得合格證書。此外，按照國(guó)家衛(wèi)健委質(zhì)控工作要求，國(guó)家質(zhì)控中心已經(jīng)采取質(zhì)控關(guān)口前移舉措，成立了影像評(píng)估核心實(shí)驗(yàn)室，由18家單位40余名結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域?qū)＜医M成，發(fā)布結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療術(shù)前CT、超聲和核磁的標(biāo)準(zhǔn)化采集流程，地方醫(yī)院按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者進(jìn)行檢查后，將數(shù)據(jù)上傳到信息平臺(tái)（http://lab.），核心實(shí)驗(yàn)室的專家分析數(shù)據(jù)并出具評(píng)估報(bào)告，個(gè)體化地指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展治療，實(shí)現(xiàn)質(zhì)控工作精準(zhǔn)化、個(gè)體化，從源頭上提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

隨著材料、工藝等基礎(chǔ)研究的進(jìn)步，越來(lái)越多的新技術(shù)、新器械將為結(jié)構(gòu)性心臟病患者帶來(lái)福音，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提出了更高的要求，心內(nèi)科及心外科醫(yī)生必須團(tuán)結(jié)起來(lái)，共同面對(duì)技術(shù)體系變革，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)技術(shù)推廣，挽救更多患者。

供稿：國(guó)家結(jié)構(gòu)性心臟病介入質(zhì)控中心

審核：結(jié)構(gòu)性心臟病中心主任  潘湘斌