它又來了！被我們冠以「神仙抗癌藥」的DS-8201再次宣布臨床信息：用于肺癌的三期臨床試驗來了。

對于這個在2021年反復刷屏的年度「網(wǎng)紅藥物」，我們一直對它抱以最大的期待：在它治療的肺癌、乳腺癌等癌癥的過程中，DS-8201當之無愧的屬于療效最優(yōu)的“金字塔尖”抗癌藥物之一，幫助患者們突破療效歷史，邁入治愈的大門。

如今，這款被我們冠以「神仙抗癌藥」的神奇藥物要朝著更高的目標沖刺了。近日，第一三共官方網(wǎng)站日前宣布，抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（即DS-8201）治療HER2陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床完成首例受試者入組，將向肺癌的一線治療發(fā)起沖擊！

它到底有著怎樣神奇的療效，被我們冠以「神仙抗癌藥」的稱呼？我們先從2019年一個火爆全網(wǎng)的病例說起。

1

用藥兩個月

讓瀕危患者「起死回生」？

2019年，Twitter上就有一張“爆紅”的癌癥治療圖在醫(yī)生和醫(yī)療媒體中火了一把，就是下面這張圖：

這張圖片來自于一位法國的肺癌患者，在這張PET-CT對比圖中，左圖中密密麻麻的黑點就是這位患者的肺癌轉移病灶。在抗腫瘤治療中，患者一旦產生了如此之多的轉移病灶，基本都已處于病危的終末期了。

這位患者的醫(yī)生想盡了辦法，都沒有逆轉患者的病情。直到最后醫(yī)生敏銳注意到患者在基因檢測中存在Her2插入第20外顯子突變，于是推薦患者加入了針對Her2突變的ADC類藥物DS-8021臨床試驗。

兩個月后，奇跡發(fā)生了！

患者從臥床不起的病危狀態(tài)迅速恢復為正常狀態(tài)，而時隔兩個月再次進行PET-CT檢查，讓所有醫(yī)生大跌眼鏡的結果出現(xiàn)了——患者所有的病灶基本都消失了。

幾乎從未有過哪種抗癌藥物能讓如此之多的轉移病灶迅速消失，這場奇跡的主角，ADC類抗癌藥物DS-8201也就此一戰(zhàn)成名，在業(yè)界被冠以「神仙抗癌藥」的稱呼。

2

乳腺癌初展崢嶸

創(chuàng)造抗癌藥物歷史

單個病例并不能說明問題，隨后DS-8201的舞臺來到了對抗Her2陽性的晚期乳腺癌之上。

2020年12月8日，在國際頂尖的腫瘤學術會議——圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS，乳腺癌最權威的腫瘤學術會議之一）中，DS-8201針對晚期Her2陽性乳腺癌患者的臨床研究DESTINY-Breast01數(shù)據(jù)更新，引得無數(shù)關注，這款神仙抗癌藥帶來了超乎想象的臨床成績：

DESTINY-Breast01臨床共納入了184例晚期Her2陽性的乳腺癌患者接受DS-8201的單藥治療，患者既往經治中位線數(shù)為6線，本次更新數(shù)據(jù)截至2020年6月8日，中位隨訪時間從11.1個月延長至此次的20.5個月。

本次更新的臨床數(shù)據(jù)中，DS-8201創(chuàng)造了突破歷史的臨床數(shù)據(jù)：

• 客觀緩解率（ORR）為61.4%；
• 中位緩解持續(xù)時間（DOR）為20.8個月；
• 疾病控制率（DCR）為97.3%；
• 中位無進展生存期（PFS）為19.4個月；

預計12個月和18個月生存率分別為85%和74%，初步的中位生存期為24.6個月。

DS-8201的這項數(shù)據(jù)完全可以用“史無前例”來形容：此次臨床中，DS-8201的平均入組患者為6線治療，也就意味著入組的患者都是經歷過多種抗腫瘤治療，幾乎已經來到“山窮水盡”的邊緣了。

按照傳統(tǒng)的經驗，這個時候再來使用抗腫瘤藥物，有效的概率微乎其微。而DS-8201徹底顛覆了這一既往認知，在這部分患者中仍然創(chuàng)造了有效率（疾病控制率）97.4%，接近100%的奇跡。

不僅有效率高，有效時間也很長，DS-8201治療的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為20.8個月，最新中位無進展生存期（PFS）為19.4個月，預計12個月和18個月OS率分別為85%和74%，初步的中位OS為24.6個月，都是Her2陽性乳腺癌治療史上史無前例的數(shù)據(jù)。

3

肺癌治療「再顯神威」

92%患者病情被控制

如果說乳腺癌是DS-8201的牛刀小試，那么它在肺癌患者中的療效，進一步讓它“神仙抗癌藥”的赫赫威名被大眾熟知了。

在乳腺癌之后，研究者們進行了DS-8201針對肺癌患者（HER2表達陽性）進行了臨床試驗。研究人員一共招募了91名HER2陽性的非小細胞肺癌患者，其中95%都以前接受過鉑類化療，66%接受過PD-1治療，中位接受了6.9個月的DS-8201治療。

在DS-8201的治療下：91名患者中1人完全緩解，49人部分緩解，客觀緩解率達55%。84人的腫瘤不同程度縮小，疾病控制率達92%。

中位隨訪13.1個月后，44名患者仍存活，15名患者仍在接受治療。中位緩解持續(xù)時間、中位無進展生存期和中位總生存期分別為9.3個月、8.2個月和17.8個月。

在經過多線治療的肺癌患者中，DS-8201能取得如此優(yōu)異成績，也是實屬令人驚喜的。

而如今，這款「神仙抗癌藥」即將開啟肺癌患者的三期臨床試驗，取得的臨床療效讓人期待。

4

不僅是乳腺癌及肺癌

「神仙抗癌藥」在其它領域都有斬獲！

【Ⅰ】與T-DM1頭對頭

同作為靶向HER2的ADC藥物，DS-8201免不了被拿來跟它的前輩T-DM1比較一番。2021年的ESMO大會上就有一個DS-8201和T-DM1頭對頭比較療效的研究。

這一研究一共招募了524名HER2陽性的轉移性乳腺癌患者，按1:1隨機分配接受DS-8201治療或T-DM1治療。

研究顯示，T-DM1組的中位無進展生存期是6.8個月，而DS-8201組的中位無進展生存期在數(shù)據(jù)截止時仍未達到。相比T-DM1，DS-8201讓患者病情進展的風險降低了72%。

研究人員估計，DS-8201組的1年生存率在94.1%左右，而T-DM1組的1年生存率只有85.9%。相比T-DM1，DS-8201讓患者死亡風險降低了45%。

DS-8201（T-DXd）的無進展生存期顯著優(yōu)于T-DM1

【Ⅱ】破解子宮罕見腫瘤

子宮癌肉瘤是一種罕見的子宮惡性腫瘤，兼具癌和肉瘤這兩種不同惡性腫瘤的成分，惡性程度非常高。

在最新的臨床數(shù)據(jù)中，34名HER2陽性的子宮癌肉瘤患者接受了DS-8201的治療，其中22名患者的HER2表達為2+或3+，10名患者的表達為1+。

在22名2+和3+的患者中，12人在治療后緩解，客觀緩解率55%。10人病情穩(wěn)定，無人進展，疾病控制率100%。

在10名1+的患者中，7人部分緩解，客觀緩解率70%。3人病情穩(wěn)定，同樣無人進展，疾病控制率100%。

相信隨著越來越多臨床研究的進展與推進，DS-8201這個「神仙抗癌藥」針對HER2突變的癌癥患者還將有更多進展，也將有更多患者受益于這款藥物！