來源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-茯苓

查處銷售假劣藥，直接處罰

最新的《藥品管理法》（以下簡稱“新法”）于2019年12月1日起施行，其中第一百一十七條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。注意，新法并沒有提及銷售假劣藥具體情況的規(guī)定，沒有提及是否判斷當(dāng)事人是否明知假劣而售假還是不知假劣而售假。

對銷售假劣藥不知情，可免除行政處罰

而現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）第七十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！稐l例》是依據(jù)2001年版《藥品管理法》制定實施的，并分別于2016年2月、2019年3月進行過相關(guān)的修訂，但該條款仍在列，并且立法機關(guān)并未宣布《條例》廢止，仍然現(xiàn)行有效。

《條例》與新法看似相抵觸，查處到某零售藥店銷售假劣藥，是直接定性，定為銷售假劣藥罪，進行相應(yīng)的處罰？還是調(diào)查當(dāng)事人是否屬于知假售假，不知則不罰？

筆者認(rèn)為，是不抵觸的?！稐l例》的部分免責(zé)規(guī)定，是對新法處罰條款的具體延伸，具體的處罰金額尚且有《行政處罰裁量基準(zhǔn)》以及《行政處罰裁量適用規(guī)則》去判定。那么對于銷售假劣藥背后的具體情況，是否也應(yīng)有規(guī)定呢？是否明知故反，雖然具有一定的調(diào)查判斷難度，但基于公平正義的法治精神，筆者認(rèn)為應(yīng)該給予實行。因該條款經(jīng)多年執(zhí)法實踐證明，該條款較好地體現(xiàn)了《行政處罰法》規(guī)定的公正原則、過罰相當(dāng)原則及教育和處罰相結(jié)合原則。

但由于有此免責(zé)規(guī)定，調(diào)查取證有一定的難度，幾乎所有當(dāng)事人首先說的就是“我不知道這是假劣藥”，出于驅(qū)利避罪的本能考慮，往往聲稱不知情或不知道是假。在法律上成為行為人，在行為人辯稱不知道所銷售的藥品為假劣藥的情況下，其有罪供述無法被司法機關(guān)利用，如果又無相關(guān)證人證言對其主觀明知予以佐證，則案件就缺乏直接證明案件主觀故意的直接證據(jù)。即缺乏認(rèn)定行為是主觀故意的知假售假的直接證據(jù)，此時就需要利用間接證據(jù)認(rèn)定主觀明知問題，需要運用到司法推定技術(shù)。

解決方案：建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品的銷售企業(yè)都應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)經(jīng)營許可證；購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進；購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。對此，可以注意結(jié)合行為人是否具有銷售藥品的資質(zhì)、進貨渠道、銷售渠道是否正規(guī)、銷售價格是否合理、藥品包裝是否規(guī)范、藥品本身是否存在瑕疵，并考量行為人的職業(yè)、文化等因素，全面準(zhǔn)確地分析認(rèn)定主觀意圖。未查驗授權(quán)文書、隨貨同行單等證明材料向無有效證件的私人購進藥品、未查驗許可證、GSP證書等藥品合格證明、未索要發(fā)票等“小渠道”進貨等規(guī)范規(guī)定的行為，可以反映出行為人主觀上對購進藥品系假藥持希望或者放任心態(tài)，并未履行規(guī)定的業(yè)務(wù)對藥品質(zhì)量進行審查，可應(yīng)推定其明知。同時，還可結(jié)合具體案情，如購進和銷售的藥價是否明顯低于市場價、交易的價格是否合理；違法藥品的包裝外觀標(biāo)識有無偽造、涂改；銷售、交易的方式是否具有隱蔽性（是否放在隱蔽位置銷售）；行為人是否具有因同類遭受司法機關(guān)處理的經(jīng)歷（包括被羈押、不起訴、審判）等因素來綜合判斷行為人的主觀心理。

因此，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人是否知假售假進行調(diào)查判斷，判斷的確是不知假而售假，應(yīng)免除一定的行政處罰。相信最新修訂的《條例》很快就會發(fā)布并實施，希望此免責(zé)規(guī)定仍然保留。大家認(rèn)為呢？

十多年來，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各地藥監(jiān)部門、企業(yè)、投資者、從業(yè)者等提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

8年行業(yè)經(jīng)驗，擅長藥品、醫(yī)療器械GSP，某藥品批發(fā)公司（專營體外診斷試劑）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)各項質(zhì)量管理相關(guān)工作。