2021年12月17日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 （CHMP）推薦批準非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請，推薦非奈利酮（10mg或20mg）用于慢性腎?。? 和 4 期并伴有白蛋白尿）伴2型糖尿病成人患者的治療。

哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授說：“即便接受現(xiàn)有可用療法治療，仍然有很多慢性腎病伴2型糖尿病患者會進展為腎衰或過早死亡。這些患者迫切需要能夠延緩腎臟疾病進展并降低心血管事件風險的治療方案。非奈利酮一旦獲得批準，將成為第一種用于改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎臟預后的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑?！?br>
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員，研發(fā)負責人Christian Rommel博士說：“慢性腎病通常隱匿進展，而且很難預測，許多癥狀直到晚期才顯現(xiàn)。及時檢測對于保證患者的最佳預后至關(guān)重要，高?；颊叩哪I臟健康狀況需認真監(jiān)測。CHMP 對非奈利酮的積極審評結(jié)論讓我們向為慢性腎病伴2型糖尿病患者提供這種新的治療選擇更進了一步?！?br>
CHMP 是基于關(guān)鍵的 III 期 FIDELIO-DKD 研究結(jié)果給予積極的審評結(jié)論，該結(jié)果在 2020 年美國腎臟病學會腎臟周上發(fā)表，并于 2020 年 10 月同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

2021 年 7 月，基于 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽性結(jié)果，美國FDA批準非奈利酮（finerenone，Kerendia?）上市，目前非奈利酮已經(jīng)在中國和全球多個其他國家地區(qū)遞交上市申請，正在進行審評。

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