來源：CIO合規(guī)保證組織

作者：CIO專家-茯苓

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)網(wǎng)站飛行檢查（"雙隨機(jī)"公開）結(jié)果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企業(yè)均受到停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知，廣州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。

8家企業(yè)均因?yàn)橘|(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效，而被廣東省藥品監(jiān)管局通知停止生產(chǎn)，并向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)全部缺陷項(xiàng)目整改完成后需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向所在地級(jí)市市場(chǎng)監(jiān)管局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，并由其跟蹤檢查符合要求后，報(bào)經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

這里適用的法規(guī)依據(jù)，并非《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二款，“未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效”，并且情節(jié)嚴(yán)重所致的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。而是第三十六條的“可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)”。

由于是在飛檢過程中，檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題，而檢查人員判斷這些問題有可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性及有效性，但實(shí)際還沒有發(fā)生相關(guān)的不良事件。因此，省局要求企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)，評(píng)估好產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，整改好問題，才恢復(fù)生產(chǎn)。

那什么時(shí)候適用第八十六條的責(zé)令停產(chǎn)呢？產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)安全性、有效性的問題，并且檢查出是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系未保持有效運(yùn)行，存在嚴(yán)重缺陷所致，而且判定為情節(jié)嚴(yán)重，這時(shí)候就應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。

雖然主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)，未至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的程度，還能恢復(fù)生產(chǎn)，但是大家不要以為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系就不重要。同樣是停產(chǎn)，對(duì)企業(yè)影響一樣巨大。而且8家企業(yè)均是這個(gè)原因，說明了這是眾多生產(chǎn)企業(yè)普遍存在的問題，是一個(gè)非常容易觸碰的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

由此可見，保持生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，是何其重要。那么怎樣才是符合規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系呢？龐大而繁瑣的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，如何找到其中具體的問題呢？所謂當(dāng)局者迷，企業(yè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)，開展一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審計(jì)，排查出自己生產(chǎn)體系中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并由第三方機(jī)構(gòu)出具整改報(bào)告，企業(yè)可以根據(jù)整改建議，調(diào)整生產(chǎn)體系的管理，保持適合自己企業(yè)的、符合規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行。

CIO合規(guī)保證組織以“讓醫(yī)藥更可靠、讓大眾更放心”為使命，愿以獨(dú)立第三方的身份，積極參與醫(yī)藥領(lǐng)域的社會(huì)共治，提升人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等產(chǎn)品的安全性和有效性；用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各地藥監(jiān)部門、企業(yè)、投資者、從業(yè)者等提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。