CDMO簡介

CDMO（ Contract Development Manufacture Organization ），即合同研發(fā)生產(chǎn)組織，它是一個(gè)對臨床前研究、臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品生產(chǎn)等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的深度貫通，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，以高附加值技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出的組織。

圖1 CDMO業(yè)務(wù)范圍和作用

全球CDMO業(yè)務(wù)情況和發(fā)展趨勢

1.經(jīng)濟(jì)增長、人口老齡化以及全球醫(yī)藥研發(fā)投入增加為CDMO發(fā)展不斷擴(kuò)充市場

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化加劇以及衛(wèi)生健康意識(shí)增強(qiáng)等多因素影響，全球藥物研發(fā)投入也逐漸升溫預(yù)計(jì)2024年全球研發(fā)投入達(dá)到2040億美元。隨著研發(fā)投入的不斷增加，近幾年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量不斷提升，2017-2019年FDA平均批準(zhǔn)新藥數(shù)量達(dá)51個(gè)，更多新藥的獲批上市促進(jìn)醫(yī)藥市場不斷擴(kuò)容。

圖2 2010-2024年全球藥物研發(fā)費(fèi)用（單位：十億美元）

圖3 1993-2019年FDA新藥獲批數(shù)量情況

2.專利藥到期后，藥品價(jià)格大幅降低，CDMO企業(yè)因此將業(yè)務(wù)拓展至API端

專利藥到期后，仿制藥上市后價(jià)格將大幅降低，無論對原研廠家還是仿制藥企業(yè)而言，將整個(gè)API業(yè)務(wù)包給CDMO生產(chǎn)降低成本將是明智之舉，CDMO企業(yè)因此將業(yè)務(wù)拓展至API端。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2020-2021年全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模在170億美元左右，2023年將達(dá)到670億美元，預(yù)計(jì)將帶動(dòng)CDMO行業(yè)進(jìn)一步增長。

圖4 2010-2024年全球?qū)＠幍狡阡N售額下滑情況（單位：十億美元）

3.在各種因素驅(qū)動(dòng)下，全球CDMO市場持續(xù)增長

在以上及其它因素驅(qū)動(dòng)下，全球CDMO市場持續(xù)增長，根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球CDMO市場規(guī)模將從2019年的730億美金提升到2021年的920億美金，復(fù)合增速達(dá)到12.3%。

圖5 2013-2021全球CDMO市場規(guī)模（單位：十億美元）

中國CDMO業(yè)務(wù)情況和發(fā)展趨勢

1.CDMO產(chǎn)能向亞太轉(zhuǎn)移，中國具有成本和制度優(yōu)勢

歐美地區(qū)CDMO行業(yè)發(fā)展成熟，行業(yè)競爭激烈，近幾年醫(yī)藥外包訂單向中國、印度等成本低廉新興市場轉(zhuǎn)移趨勢明顯，中國已加入了大部分知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際多邊條約，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度相對印度更加完善，優(yōu)勢較為明顯。

圖6 2011和2017年各地區(qū)CDMO外包情況

2.中國醫(yī)療保健支出不斷增加，CDMO行業(yè)處于發(fā)展黃金期

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人均消費(fèi)水平不斷提高以及醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，2018年國內(nèi)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到5.9萬億元，同比增長12.4%，占國內(nèi)生產(chǎn)總值的6.4%。醫(yī)保收支方面，全國基本醫(yī)?；鹂偸杖?1384億元，比上年增長12.7%；全國基本醫(yī)保基金總支出17822億元，比上年增長14.3%。

3.政策利好創(chuàng)新，研發(fā)投入加大，國內(nèi)創(chuàng)新藥將快速崛起

得益于政策扶持，近幾年國內(nèi)藥物報(bào)產(chǎn)數(shù)量明顯上升，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)1類化藥IND受理數(shù)量達(dá)到118個(gè)，高于近幾年平均水平，1類生物制品報(bào)NDA數(shù)量達(dá)到127個(gè)，略高于2018年的123個(gè)，報(bào)產(chǎn)數(shù)量的持續(xù)增加進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院行業(yè)不斷擴(kuò)容。

圖7 國內(nèi)一類化藥IND受理數(shù)量

圖8 國內(nèi)一類生物制品受理數(shù)量

4.國家支持CDMO行業(yè)發(fā)展，出臺(tái)相關(guān)文件

2018年5月，國家發(fā)改委等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》，明確支持 CDMO 行業(yè)的發(fā)展。關(guān)于CDMO，文件中指出，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸ぃ瑑?yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；?、專業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。

藥品上市許可持有人制度（MAH）的施行，意味著藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有藥品上市許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可委托具備GMP條件的CDMO生產(chǎn)。上市許可持有人對藥品安全有效性及質(zhì)量負(fù)責(zé)，CDMO按合同規(guī)定對上市許可持有人負(fù)責(zé)。以上海市公示的兩批MAH試點(diǎn)品種為例，已申請的25個(gè)藥品中有8個(gè)委托CDMO企業(yè)生產(chǎn)，MAH制度助力CDMO獲得新藥合作機(jī)會(huì)。

表1 上海兩批MAH試點(diǎn)品種名單

5.國內(nèi)目前已形成一批在各細(xì)分領(lǐng)域具有優(yōu)勢的CDMO企業(yè)

隨著行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)目前已形成一批在各細(xì)分領(lǐng)域具有優(yōu)勢的CDMO企業(yè)，如藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，藥石科技主要集中在”分子砌塊+CDMO”等領(lǐng)域，凱萊英以連續(xù)反應(yīng)等技術(shù)核心形成了極高的壁壘，此外還有九洲藥業(yè)和博騰股份等公司正處于快速發(fā)展的階段。

表2 國內(nèi)主要CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)模式對比

數(shù)據(jù)來源：WIND、藥智咨詢整理

6.國內(nèi)CDMO行業(yè)飛速發(fā)展，復(fù)合增長率達(dá)到19.1%

國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，復(fù)合增速達(dá)到18.5%；預(yù)計(jì)國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，復(fù)合增速達(dá)到19.1%。

圖9 2013-2021年國內(nèi)CDMO行業(yè)市場規(guī)模變化情況（單位：億元）

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