【原】聚焦乳腺微創(chuàng)解決方案，引入全球創(chuàng)新冷凍技術(shù)，立升醫(yī)療的“收購+自研”路

動(dòng)脈網(wǎng) 2021-11-19

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在腫瘤介入賽道爆火的同時(shí)，乳腺癌微創(chuàng)介入市場似乎被“遺忘”。

不同于肺癌、腸癌這些常見癌癥，乳腺癌患者的死亡率并不高，早期乳腺癌患者的治愈率可達(dá)80％-90％，即使是晚期乳腺癌也有很多治療選擇。因此，以前臨床和企業(yè)對乳腺癌微創(chuàng)治療的關(guān)注度并不高。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新增人數(shù)為226萬，肺癌220萬。乳腺癌取代肺癌，成為全球第一大癌。同年，中國女性新發(fā)乳腺癌例數(shù)約42萬人，而且患者趨于年輕化。

患者數(shù)量攀升、百億腫瘤介入市場規(guī)模，無不刺激中國醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新力。立升醫(yī)療錨定乳腺微創(chuàng)介入賽道，業(yè)務(wù)涉及腫瘤診斷、跟蹤定位、微創(chuàng)介入治療及患者管理領(lǐng)域，推出了Cassi定向冷凍旋切活檢系統(tǒng)和比柯安乳腺組織標(biāo)記物產(chǎn)品，同時(shí)還在自主研發(fā)Cassi手持型冷凍消融產(chǎn)品。

二十幾年的國產(chǎn)醫(yī)療器械夢，

做質(zhì)量好、簡單、患者可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品

自1999年起，立升醫(yī)療創(chuàng)始人李晨光一直在醫(yī)療器械領(lǐng)域闖蕩，曾在多個(gè)跨國公司任職。多年外企工作中，他發(fā)現(xiàn)很多好的產(chǎn)品都被進(jìn)口壟斷，醫(yī)療器械在國產(chǎn)化上還有很長的路要走。在心中埋下一顆“做國產(chǎn)品牌”的種子，他打心眼里認(rèn)為，應(yīng)該做質(zhì)量好、操作簡單和患者負(fù)擔(dān)得起的產(chǎn)品。

在腫瘤介入治療領(lǐng)域，李晨光耕耘了4年，主要接觸肝、肺等腫瘤。在跟介入科打交道的過程中，李晨光發(fā)現(xiàn)乳腺癌患者尋求微創(chuàng)解決方案的需求很高。彼時(shí)，乳腺癌早篩并不普及，很多患者在發(fā)現(xiàn)乳腺癌后都需要進(jìn)行外科手術(shù)切除。

“在未來3-5年內(nèi)，乳腺的微創(chuàng)介入一定會(huì)有較大的發(fā)展?！睉阎@樣的信念，李晨光在上海成立了立升醫(yī)療。

“積累+契機(jī)”，造就了立升醫(yī)療“收購+自研”的發(fā)展路徑。一方面，立升醫(yī)療自行規(guī)劃自主研發(fā)產(chǎn)品；另一方面，公司通過收購的方式引入海外先進(jìn)技術(shù)，快速進(jìn)入市場。

2014年，賽昂醫(yī)療科技全資收購美國Sanarus公司乳腺冷凍活檢系統(tǒng)及其相關(guān)專利技術(shù)。隨后在2015年，公司又全資收購美國Beacon公司的乳腺標(biāo)記物及其相關(guān)專利技術(shù)。2019年，立升醫(yī)療全資收購賽昂醫(yī)療科技。

在創(chuàng)辦立升醫(yī)療之前，李晨光?期代理賽昂醫(yī)療公司的產(chǎn)品。在創(chuàng)業(yè)之初，立升醫(yī)療做的也是和賽昂醫(yī)療相關(guān)的介入類產(chǎn)品，而之后的路該怎么走，李晨光也在不斷思索……機(jī)會(huì)永遠(yuǎn)留給有準(zhǔn)備和夢想的創(chuàng)業(yè)者，賽昂醫(yī)療原東家正值退休之際，立升醫(yī)療決定收購賽昂。

“首先，賽昂醫(yī)療在乳腺癌微創(chuàng)介入中有多個(gè)核心產(chǎn)品、全球?qū)＠⒆宰C，我們接下這家公司后可快速進(jìn)入醫(yī)療器械實(shí)業(yè)階段。其次，我創(chuàng)業(yè)的初心就是做優(yōu)秀的國產(chǎn)品牌，從引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品開始，可以省下一大段路，彌補(bǔ)公司早期在產(chǎn)品上的不足。在現(xiàn)有技術(shù)和專利的基礎(chǔ)上，我們可以跟臨床專家共同探討還有哪些創(chuàng)新點(diǎn)，去延伸現(xiàn)有的解決方案。”

海外技術(shù)、產(chǎn)品并不是買來就能用，本土化過程也不會(huì)一帆風(fēng)順。海外企業(yè)的技術(shù)主要是基于歐美人群，中國人的身體條件和他們略有不同，需要對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。而且進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)依賴國外的原材料和先進(jìn)工藝，國內(nèi)企業(yè)在硬件條件上可能稍有欠缺。

在本土化路上，立升醫(yī)療一步一腳印。公司保留了賽昂醫(yī)療的整個(gè)體系，包括質(zhì)量體系和工廠搭建都是按照海外公司的標(biāo)準(zhǔn)施行。立升醫(yī)療上海研發(fā)和銷售中心擁有1000平米辦公面積，江蘇和湖南的生產(chǎn)中心分別擁有4000平米和1300平米的潔凈車間和辦公面積。同時(shí)，公司在美國奧斯汀和西班牙馬德里均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

高效冷凍旋切活檢，僅需1-2次穿刺

乳腺癌早期治愈率高，80％以上的乳腺癌臨床表現(xiàn)為乳房腫塊，通過早篩查、早診斷可幫助提高整體的治愈率，降低死亡率。乳腺組織活檢是乳腺癌診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，包括開放式手術(shù)活檢、細(xì)針吸取活檢、空芯針穿刺活檢等技術(shù)手段。

臨床上常見的空芯針穿刺活檢準(zhǔn)確性高，醫(yī)生通過皮膚切口將彈簧針插入病變處以獲得樣品組織，中空的彈簧加載裝置可反復(fù)彈射至病變處。但這種穿刺手段費(fèi)時(shí)、對操作醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和水平要求高，一般需要穿刺6-8次以獲取足夠的乳腺組織。而且，由于中空設(shè)計(jì)空芯針前端較軟，而乳腺腫塊一般質(zhì)地較硬，因此空芯針容易發(fā)生偏離，或扎入深度不夠?qū)е聠未稳恿坎蛔恪?/span>

立升醫(yī)療推出Cassi定向冷凍旋切活檢系統(tǒng)，無前沖動(dòng)作。產(chǎn)品前端有一個(gè)引導(dǎo)針，可引導(dǎo)后端旋切針定位，減少發(fā)生取樣偏離和其它組織損傷。同時(shí)，通過全球獨(dú)家的冷凍技術(shù)可將乳腺組織凍滯到針壁上，確保在醫(yī)生按鍵后旋切針取樣過程中，周圍組織不易脫落，提高了單次取樣的有效組織量。因此，利用Cassi系統(tǒng)進(jìn)行取樣一般只需要穿刺1-2次，大大減少手術(shù)創(chuàng)傷，提高手術(shù)效率。

從2019年底起，立升醫(yī)療開始將Cassi系統(tǒng)在中國市場推廣。目前為止，Cassi產(chǎn)品已進(jìn)入全國近40家醫(yī)院。同時(shí)，新一代CassiIII是以國產(chǎn)珂信的“全新面貌”于2021年11月拿到了NMPA注冊證，立升醫(yī)療自主開發(fā)的針型不單用于乳腺也涵蓋了其他軟組織腫瘤的活檢診斷，明年即可推向市場。自此，李晨光的醫(yī)療器械國產(chǎn)夢算是真真切切地邁出了第一步。

此外，乳腺癌組織標(biāo)記物可放置到病變?nèi)橄俳M織中，在放射性照射下顯示活檢部位，用于術(shù)前精準(zhǔn)定位、隨訪追蹤和新輔助化療。立升醫(yī)療推出的比珂安乳腺組織標(biāo)記物產(chǎn)品設(shè)計(jì)簡潔、定位準(zhǔn)，在植入體內(nèi)后不易發(fā)生位移。而且，該標(biāo)記物在超聲、CT、MRI下顯影清晰。

在全球獨(dú)家的冷凍技術(shù)基礎(chǔ)上，

開發(fā)乳腺冷凍消融產(chǎn)品

在現(xiàn)有冷凍技術(shù)和產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，立升醫(yī)療還在開發(fā)乳腺癌微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品。

臨床上，乳腺癌的治療以外科手術(shù)為主，切除原發(fā)病灶以降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。但乳房切除術(shù)可能對患者在生理和心理上都造成一定打擊，而且乳腺癌患者逐漸年輕化，對術(shù)后乳房的美觀度有較高要求，所以近年來臨床上興起了微創(chuàng)保乳治療。

冷凍消融技術(shù)被逐步引入乳腺癌的微創(chuàng)治療中。此前，美國康奈爾大學(xué)、梅奧醫(yī)院、MD安德森癌癥中心等多家頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在美國乳腺外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ASTRO）和腫瘤外科學(xué)會(huì)（SSO）官方期刊《外科腫瘤學(xué)年鑒》上正式發(fā)表報(bào)告指出，冷凍消融術(shù)是很多早期乳腺癌患者進(jìn)行傳統(tǒng)手術(shù)的可行選擇。

冷凍消融介入治療乳腺癌創(chuàng)傷小，治療效果好，而且在一定程度上可降低復(fù)發(fā)率。但冷凍消融也存在一定問題，與熱消融相比，冷凍消融的效率較低，而且此前很多冷凍消融使用的氬氣氦氣都較難獲得，設(shè)備生產(chǎn)成本較高。在Cassi冷凍活檢系統(tǒng)的技術(shù)、設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上，立升醫(yī)療希望開發(fā)一款操作簡單、價(jià)格合適的乳腺癌冷凍消融產(chǎn)品。

“在乳腺癌的微創(chuàng)介入治療上，立升醫(yī)療將分兩步走，先解決良性乳腺腫瘤的問題，再攻克惡性乳腺癌的問題?！?/span>

在創(chuàng)新研發(fā)這條路上，立升醫(yī)療并不“孤單”，公司的背后是上海交大、蘇州大學(xué)的高校研發(fā)團(tuán)隊(duì)，與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等相伴。

“以乳腺癌微創(chuàng)介入的市場需求為導(dǎo)向，高效率執(zhí)行團(tuán)隊(duì)為支撐，立升醫(yī)療接下來將重點(diǎn)把Cassi冷凍活檢系統(tǒng)和腫瘤標(biāo)記物產(chǎn)品推向市場，開發(fā)冷凍消融產(chǎn)品，擴(kuò)大行業(yè)影響力。在未來，我們希望通過產(chǎn)品結(jié)合大數(shù)據(jù)、人工智能，參與到乳腺癌患者的疾病管理中去?！?strong style="font-family: inherit;font-size: inherit;letter-spacing: 1px;white-space: normal;background-color: rgb(255, 255, 255);">