Keytruda治療晚期黑色素瘤7年生存率37.8%，輔助治療II期黑色素瘤將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低39%！  黑色素瘤（圖片來源：healthjade.com） 2021年11月07日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日在黑色素瘤研究學(xué)會（SMR）2021年大會上公布了評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療黑色素瘤的新數(shù)據(jù)，包括：（1）KEYNOTE-006試驗（NCT01866319）探索性7年隨訪數(shù)據(jù)，這是支持Keytruda治療晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的關(guān)鍵試驗；（2）KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）的最新發(fā)現(xiàn)，該試驗評估了Keytruda輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和兒科（12歲及以上）患者。 默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責(zé)人Roy Baynes博士表示：“Keytruda在晚期黑色素瘤方面的7年數(shù)據(jù)是黑色素瘤研究領(lǐng)域的一個重要里程碑。就在十年前，轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的中位生存期還不到一年，只有10%的患者有望生存5年以上。我們非常榮幸在今年的SMR 2021大會上介紹這些晚期疾病新的長期生存數(shù)據(jù)，以及IIB和IIC期黑色素瘤輔助治療的最新發(fā)現(xiàn)?！?/div>
1、KEYOTE-587試驗數(shù)據(jù)：KEYNOTE-006試驗患者的探索性7年隨訪 KEYNOTE-006是一項開放標簽、隨機、3期研究，比較了Keytruda與百時美施貴寶腫瘤免疫療法CTLA-4抑制劑Yervoy（中文商品名：逸沃，通用名：ipilimumab，伊匹單抗/易普利姆瑪）治療晚期黑色素瘤患者的療效和安全性。 在KEYNOTE-006試驗結(jié)束后，患者有資格過渡到KEYNOTE-587試驗進行擴展隨訪。對KEYNOTE-006試驗的210例患者（158例接受Keytruda治療的患者，52例接受Yervoy治療的患者）進行7年隨訪評估。 長期隨訪結(jié)果顯示，Keytruda組的中位總生存期（OS）為32.7個月，Yervoy組為15.9個月（HR=0.70；[95%CI:0.58-0.83]）。Keytruda組、Yervoy組的7年存活率分別為37.8%和25.3%。這項探索性分析的結(jié)果表明，無論BRAF狀態(tài)、既往BRAF抑制劑（BRAFi）治療、不良預(yù)后特征（例如，LDH水平高、腫瘤體積較大、存在腦轉(zhuǎn)移等）如何，Keytruda都與改善的臨床結(jié)果相關(guān)。 這些結(jié)果代表了迄今為止抗PD-1/L1治療晚期黑色素瘤的3期試驗的最長隨訪時間。沒有計劃對數(shù)據(jù)進行正式的統(tǒng)計檢驗。 2、KEYOTE-716試驗數(shù)據(jù) KEYNOTE-716是一項多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗，正在比較Keytruda與安慰劑輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和兒科（12歲及以上）患者的療效和安全性。該試驗的主要終點是無復(fù)發(fā)生存期（RFS）。 在方案規(guī)定的第二次中期分析（IA2）中，與安慰劑相比，Keytruda輔助治療持續(xù)顯示RFS有臨床意義的改善，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低39%（HR=0.61[95%CI:0.45-0.82]）。如前所述，KEYNOTE-716試驗在第一次中期分析中已達到了RFS主要終點（HR=0.65[95%CI:0.46-0.92]；p=0.00658），因此，在IA2未進行統(tǒng)計學(xué)檢驗。沒有觀察到新的安全信號。 IA2時，接受Keytruda治療的患者中有14.8%（n=72/487）復(fù)發(fā)或死亡，而接受安慰劑治療的患者中有23.5%（n=115/489）。在本次分析時，2組的RFS中值均未達到。安慰劑組（12.3%[n=60/489]）患者的遠端復(fù)發(fā)率是Keytruda組（6.4%[n=31/487]）患者的2倍。 在IA2時，Keytruda的安全特性與之前的報告一致。Keytruda治療組、安慰劑組分別有82.8%（n=400/483）、63.4%（n=308/486）發(fā)生治療相關(guān)不良事件，分別有17.0%（n=82/483）、4.3%（n=21/486）的患者出現(xiàn)3-4級不良事件，分別有10.1%（n=49/483）和1.2%（n=6/486）的患者發(fā)生3-4級免疫介導(dǎo)的不良事件和輸液反應(yīng)。  基于3期KEYNOTE-716試驗的數(shù)據(jù)，美國FDA在今年8月初受理了Keytruda的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和兒科（12歲及以上）患者。FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查，并指定《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2021年12月4日。 許多II期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險很高。KEYNOTE-716是第一個專門評估IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，這是一個存在高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。通過將Keytruda免疫治療推進至黑色素瘤的早期階段，在手術(shù)完全切除后，與僅進行觀察相比，Keytruda有機會降低高危II期患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險。
黑色素瘤是皮膚癌中最嚴重的一種，其特征是色素生成細胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5萬新確診病例。在美國，皮膚癌是最常診斷的癌癥之一，黑色素瘤占皮膚癌死亡病例的絕大多數(shù)。據(jù)估計，在2021年，美國將有10.6萬多例新診斷的黑色素瘤病例，7000多人將死于該病。 Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。 治療黑色素瘤方面，根據(jù)EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結(jié)果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。 默沙東擁有一個廣泛的臨床開發(fā)項目，正在調(diào)查Keytruda用于疾病早期階段。目前，該公司正在開展大約20項注冊研究。KEYNOTE-716研究補充了先前在4種腫瘤類型（黑色素瘤、腎細胞癌、三陰性乳腺癌、非肌肉浸潤性膀胱癌）疾病早期階段的研究結(jié)果。（生物谷Bioon.com）
|
|
|
來自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《脂肪瘤色素瘤》
