zuranolone是一種口服神經(jīng)活性類固醇（NAS）GABAA受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM），服藥2周，迅速緩解抑郁癥狀。  2021年10月24日訊 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）與合作伙伴Sage Therapeutics近日聯(lián)合宣布了抑郁癥新藥zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的監(jiān)管提交計劃。雙方計劃在2022年下半年向美國FDA提交zuranolone的新藥申請（NDA），用于治療重度抑郁癥（MDD）；之后，計劃在2023年上半年提交另一份申請，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，作為一種按需、2周、每日一次的治療方案，zuranolone治療可在幾天內(nèi)迅速緩解抑郁癥狀。 上述提交申請決定，是在最近與FDA討論之后做出的，包括今年秋天召開的NDA前（pre-NDA）會議。來自LANDSCAPE和NEST項目已完成臨床研究的數(shù)據(jù)，以及正在進(jìn)行的臨床和藥理學(xué)研究的數(shù)據(jù)，將作為數(shù)據(jù)包的一部分進(jìn)行提交。 渤健與Sage還宣布，CORAL研究已完成入組，并將停止進(jìn)一步篩選，預(yù)計將于2022年初公布頂線數(shù)據(jù)。CORAL研究旨在證明zuranolone與標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療聯(lián)合使用可迅速緩解抑郁癥狀。 渤健與Sage計劃在正在進(jìn)行的PPD 301-SKYLARK研究完成后提交一份單獨的PPD適應(yīng)癥申請文件，以免影響MDD適應(yīng)癥的審查時間表。雙方計劃在FDA批準(zhǔn)PPD適應(yīng)癥之前，盡快開始銷售已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。如果獲得批準(zhǔn)，審查周期可允許對2種適應(yīng)癥同時商業(yè)化。 zuranolone作為一種為期2周、每天一次的口服治療方案，目前正被開發(fā)用于治療MDD和PPD。該藥是一種小分子藥物，旨在提供一種快速起效、可持續(xù)的治療方案，并可能代表著當(dāng)前抑郁管理方面的一個突破。  zuranolone化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：biochempartner.com） zuranolone是一種口服神經(jīng)活性類固醇（NAS）GABAA受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM）。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，對調(diào)節(jié)腦功能有重要作用。此前，美國FDA已授予zuranolone突破性藥物資格。 渤健研發(fā)主管Alfred Sandrock博士表示：“我們很高興與大家分享我們認(rèn)為的zuranolone有效申請途徑，目的是為全世界數(shù)百萬抑郁癥患者帶來一種新的治療選擇。計劃提交給FDA的療效和安全性數(shù)據(jù)支持我們的愿景，即zuranolone是MDD和PPD的一種按需、2周、每日一次的治療選擇，可在幾天內(nèi)迅速緩解癥狀。” Sage首席執(zhí)行官Barry Greene表示：“在NDA前會議上，FDA對zuranolone監(jiān)管途徑的反應(yīng)與之前的討論一致。在臨床開發(fā)項目中，zuranolone表現(xiàn)出顯著一致、快速、持續(xù)的減輕抑郁癥狀（包括焦慮和失眠），以及良好的耐受性和安全性。我們相信，如果獲得批準(zhǔn)，zuranolone將填補(bǔ)真正未滿足的需求，并受到抑郁癥患者群體的歡迎。我們已經(jīng)確定了我們認(rèn)為最有效的途徑來推進(jìn)zuranolone的監(jiān)管提交及潛在批準(zhǔn)?！保ㄉ锕菳ioon.com）  |
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