肺癌精準(zhǔn)治療！美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏VENTANA PD-L1(SP263)檢測(cè)：識(shí)別可受益于Tecentriq(泰圣奇)的患者!
今年10月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Tecentriq：治療腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC成人患者。  2021年10月22日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)，作為抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的伴隨診斷檢測(cè)。該檢測(cè)通過(guò)對(duì)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤及免疫細(xì)胞進(jìn)行染色及評(píng)分，以評(píng)估患者的PD-L1表達(dá)水平，為臨床醫(yī)生提供指導(dǎo)治療決策的信息，改善NSCLC患者的生活與生存質(zhì)量。 肺癌仍然是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，在2020年全球確診肺癌患者超過(guò)220萬(wàn)例。目前，對(duì)早期肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是手術(shù)切除腫瘤，然后進(jìn)行化療。不幸的是，這些患者中約有一半會(huì)在手術(shù)后復(fù)發(fā)。 Tecentriq于2021年10月15日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)：用于腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC成人患者，作為手術(shù)和鉑類化療后的輔助治療。該批準(zhǔn)基于3期IMpower010研究的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1陽(yáng)性II-IIIA期NSCLC患者中，與最佳支持護(hù)理（BSC）相比，Tecentriq輔助治療將無(wú)病生存期（DFS）提高三分之一以上。 作為一種輔助診斷工具，VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)用于檢測(cè)PD-L1在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞的表達(dá)，為臨床醫(yī)生評(píng)估患者的PD-L1狀態(tài)。據(jù)悉，該檢測(cè)適用于羅氏診斷BenchMark ULTRA全自動(dòng)免疫組化染色平臺(tái)。 根據(jù)3期IMpower010研究的結(jié)果，VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)可幫助確定哪些NSCLC患者可能受益于Tecentriq免疫治療。  IMpower010臨床數(shù)據(jù)（點(diǎn)擊圖片，查看大圖） 羅氏診斷公司首席執(zhí)行官Thomas Schinecker表示：“肺癌的早期發(fā)現(xiàn)可以改變患者的治療路線，為他們提供更多的治療選擇。我們很自豪地提供了一種伴隨診斷PD-L1檢測(cè)，用于識(shí)別可能符合Tecentriq治療資格的肺癌患者。隨著FDA對(duì)該伴隨診斷檢測(cè)的批準(zhǔn)，臨床醫(yī)生現(xiàn)在擁有了一種有效工具，可以通過(guò)靶向免疫治療提供更好的患者護(hù)理?！?/div> 輔助治療的目的是降低復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，并提供最佳的治愈機(jī)會(huì)。盡管如此，大約一半的早期（I-II期）或局部晚期（III期）NSCLC患者在接受治愈為目的治療后最終會(huì)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。輔助鉑類化療是目前用于完全切除后有高疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期NSCLC（IB-IIIA期）患者的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案。與觀察相比，輔助鉑類化療使5年生存率適度提高4-5%。因此，該領(lǐng)域?qū)π碌妮o助治療方案存在著重大未滿足醫(yī)療需求。 值得一提的是，Tecentriq是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于輔助治療NSCLC的癌癥免疫療法，將開創(chuàng)一個(gè)新的時(shí)代：確診為早期肺癌的患者，將有機(jī)會(huì)接受癌癥免疫療法來(lái)提高治愈機(jī)會(huì)。這項(xiàng)里程碑式的批準(zhǔn)，將為醫(yī)生和患者提供了一種治療早期肺癌的新方法，這種新方法有潛力顯著降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而十年多來(lái)，早期肺癌方面的治療進(jìn)展很有限。  肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。每年有180萬(wàn)人死于該疾病；這意味著全世界每天有4900多人死亡。肺癌可大致分為兩大類：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見(jiàn)的類型，約占所有病例的85%。約50%的NSCLC被診斷為早期（I-II期）或局部晚期（III期）疾病。目前，約50%的早期肺癌患者在手術(shù)后仍然會(huì)經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)。在肺癌擴(kuò)散之前及早治療，可能幫助防止疾病復(fù)發(fā)，并為患者提供最佳的治愈機(jī)會(huì)。 此前，Tecentriq已在各種類型的肺癌中顯示出有臨床意義的益處，目前在美國(guó)有6個(gè)肺癌治療適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。除了成為第一個(gè)輔助治療NSCLC的癌癥免疫療法之外，Tecentriq還是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌癥免疫療法（與化療[卡鉑+依托泊苷]聯(lián)合用藥）。Tecentriq在晚期NSCLC方面已獲批4個(gè)治療適應(yīng)癥：作為單藥療法、或與靶向療法和/或化療聯(lián)合治療。Tecentriq有3種給藥方案，可靈活選擇每2周、3周、4周給藥一次。 Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過(guò)抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。 截至目前，Tecentriq在美國(guó)、歐盟及世界其他國(guó)家批準(zhǔn)，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細(xì)胞癌（HCC）。在美國(guó)，Tecentriq還被批準(zhǔn)聯(lián)合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期黑色素瘤。 羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計(jì)劃，包括多項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨(dú)用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。（生物谷Bioon.com） 
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