【原】【醫(yī)伴旅】FDA授予Alpha DaRT用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤突破性設(shè)備指定

醫(yī)伴旅 2021-10-10

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撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團(tuán)隊(duì)

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藥物開發(fā)商Alpha Tau Medical宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予α射線癌癥療法Alpha DaRT（擴(kuò)散性α射線療法）突破性設(shè)備稱號，用于治療復(fù)發(fā)性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者。

該療法可以在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療時(shí)輔助治療，或單獨(dú)用于沒有其他替代治療方案的患者。

Alpha Tau首席執(zhí)行官Uzi Sofer表示：“GBM是一種可怕的疾病，我們必須為患者找到新的解決方案，我們很高興收到FDA的突破性設(shè)備指定，這將加快我們與美國和世界各地的癌癥中心的臨床合作，并為GBM病人帶來新的希望。我為我們的團(tuán)隊(duì)和我們的合作者感到自豪，他們努力將Alpha DaRT的使用范圍擴(kuò)大到GBM，并且已經(jīng)取得了許多驚人的成績。這對Alpha Tau來說是個(gè)好消息，對全世界這么多GBM患者來說也是個(gè)好消息?！?/span>

該系統(tǒng)的工作原理是將高能鐳-224浸漬源注入瘤內(nèi)。壽命較短的子體從衰變的鐳源中釋放出來，分散在全身，向腫瘤釋放α粒子。

這一指定是基于初步證據(jù)表明與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Alpha DaRT在這一人群中將提供更好的療效，并將允許加快審查過程，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的發(fā)展。

在此之前，FDA于2021年6月授予Alpha DaRT突破性設(shè)備稱號，用于治療無法接受治愈性治療的皮膚癌患者。

使用Alpha DaRT進(jìn)行的人體研究已經(jīng)在頭頸部和皮膚癌患者中進(jìn)行，顯示出可接受的安全性和明顯的腫瘤反應(yīng)。

在首次前瞻性人體試驗(yàn)中，28名既往接受手術(shù)或放療治療的復(fù)發(fā)性鱗狀癌患者的31個(gè)病灶中，22個(gè)病灶（78.6%）對治療產(chǎn)生了完全緩解，6個(gè)（21.4%）產(chǎn)生了部分緩解。急性毒性包括植入部位局部疼痛和紅斑引起的腫脹和輕度皮膚潰瘍。值得注意的是，在治療后的第3至5周，90%的患者疼痛和2級皮膚潰瘍得到了緩解。

參考資料:

https://www./view/fda-breakthrough-device-designation-granted-to-alpha-dart-in-recurrent-glioblastoma