Mobocertinib獲批紀(jì)錄 

2018年ASCO大會上發(fā)表了一項報告，表明“Mobocertinib在EGFR外顯子20插入的患者中表現(xiàn)出抗腫瘤活性”。研究者根據(jù)第一階段結(jié)果確定 160mg 為第二階段的研究劑量。

2019年，F(xiàn)DA授予TAK-788孤兒藥資格，用于治療HER2突變或EGFR突變（包括EGFR 20號外顯子插入突變）的肺癌患者。

2020年4月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進展的EGFR外顯子20插入陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

2020年10月，Mobocertinib在中國被藥品審評中心指定為突破性治療產(chǎn)品。

2021年5月，Mobocertinib在中國被擬納入優(yōu)先審評。

2021年9月，獲FDA加速批準(zhǔn)上市。

 獲批依據(jù) 

本次的批準(zhǔn)基于在I/II期臨床試驗中曾接受過含鉑化療治療的患者群體數(shù)據(jù)。該結(jié)果在今年ASCO大會上公布，114例此前接受過鉑類化療且存在EGFR 外顯子20插入突變非小細(xì)胞肺癌患者納入結(jié)果分析，經(jīng)獨立審查委員會評估，接受Mobocertinib（160mg）每日1次治療患者的客觀緩解率為28%（研究者評估為35%），中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為17.5個月，中位無進展生存期（mPFS）為7.3個月，疾病控制率為78%。

Mobocertinib安全性可控，最常見的治療相關(guān)不良事件包括腹瀉(90%)、皮疹(45%)、甲溝炎(34%)、惡心(32%)、食欲下降(32%)、皮膚干燥(30%)和嘔吐(30%)。3級及以上TRAEs(≥5%)為腹瀉(21%)。19例(17%)患者因AEs停藥，最常見的導(dǎo)致停藥AEs是腹瀉(4%)和惡心(4%)。

總的來說，Mobocertinib可有效治療EGFR 外顯子20插入突變非小細(xì)胞肺癌患者，為非小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的治療選擇。

消息來源：

Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ m非小細(xì)胞肺癌 Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy.

RetrievedJanuary28,2021,from https://www./news/home/20210128005072/en