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來源：本站原創(chuàng) 2021-08-18 02:07 在中國，Opdivo(歐狄沃)已獲批3個適應(yīng)癥。  食管癌（圖片來源：medindia.net） 2021年08月17日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）的II類變更申請：Opdivo聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）、Opdivo聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑），一線治療不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。EMA已確認上述申請的完整性，并已啟動集中審查程序。 僅接受化療治療的ESCC患者預(yù)后仍然很差，除了這一長期的標準護理方案之外，顯然需要更多的治療選擇。如果獲得批準， 上述2種Opdivo方案，將造福歐洲的ESCC患者。 這些申請，基于關(guān)鍵3期CheckMate-648試驗的結(jié)果。該試驗評估了Opdivo聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑）、Opdivo聯(lián)合Yervoy、單用化療治療不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC成人患者的療效和安全性。該研究的主要終點包括：采用盲法獨立中心審查（BICR）評估確定的腫瘤表達PD-L1的患者中的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），將2種Opdivo組合療法與化療進行對比。次要終點包括：采用BICR評估確定的全部隨機化患者群體中的OS和PFS。  Opdivo和Yervoy作用機制 CheckMate-648是第一個同時評估免疫療法+化療、雙重免疫療法治療晚期ESCC的全球3期研究。該試驗的結(jié)果已于今年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上公布。結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的中期分析中，與化療相比，Opdivo+化療、Opdivo+Yervoy在腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的患者群體、在所有隨機患者群體中均使OS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是在治療食管鱗狀細胞癌方面與化療相比具有更高生存益處的第一個雙重免疫治療方案。 具體數(shù)據(jù)為：（1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，1Opdivo+化療組的中位OS為15.4個月、化療組為9.1個月（HR=0.54；99.5%CI:0.37-0.80，p＜0.0001）；（2）在所有隨機患者群體中，1Opdivo+化療組的中位OS為13.2個月、化療組為10.7個月（HR=0.74；99.1%CI:0.58-0.96，p=0.0021）。 通過BICR評估，與化療相比，Opdivo+化療方案在腫瘤表達PD-L1的患者中使PFS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善（中位PFS：6.9個月 vs 4.4個月；HR=0.65；98.5%CI:0.46-0.92；p=0.0023）。 此外，與化療相比，Opdivo+Yervoy方案也達到了主要和次要終點：在腫瘤表達PD-L1的患者中（中位OS：13.7個月 vs 9.1個月；HR=0.64；98.6%CI:0.46-0.90；p=0.001）和所有隨機化患者群體中（中位OS：12.8個月 vs 10.7個月；HR=0.78；98.2%CI:0.62-0.98；p=0.011）均使OS有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。然而，Opdivo+Yervoy方案在腫瘤表達PD-L1的患者中沒有達到改善PFS的主要終點（中位PFS：4.0個月 vs 4.4個月；HR=1.02；98.5%CI:0.73-1.43；p=0.8958）。 緩解持續(xù)時間（DoR）方面：（1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，Opdivo+化療組的中位DoR為8.4個月、Opdivo+Yervoy組為11.8個月、單獨化療組為5.7個月；（2）在所有隨機患者群體中，3個組中位DoR分別為8.2個月、11.1個月和7.1個月。 客觀緩解率（ORR）方面，Opdivo+化療也顯示有臨床意義的提高：（1）在腫瘤表達PD-L1的患者中，Opdivo+化療組的ORR為53%、Opdivo+Yervoy組的ORR為35%、單獨化療組的ORR為20%；（2）在所有隨機患者群體中，3個組的ORR分別為47%、28%、27%。該試驗中，Opdivo、Opdivo+Yervoy的安全性與之前報道的安全性一致。 CheckMate-648試驗的數(shù)據(jù)建立在CheckMate-649試驗、CheckMate-577試驗的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上。這些數(shù)據(jù)證實了Opdivo對上消化道癌癥（胃癌、胃食管連接部癌、食管癌）患者有顯著的益處。  食管癌是全球第八大常見癌癥和第六大癌癥死亡原因，2020年新增病例約60.4萬例，死亡人數(shù)超過54.4萬。食管癌最常見的2種類型是鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌，它們分別約占所有食管癌的90%和10%，盡管食管癌的組織學(xué)可能因地區(qū)而異。ESCC的總體負擔集中在亞洲，在2020年發(fā)生病例占全球病例的約80%。大多數(shù)食管癌病例是在晚期診斷出來的，影響患者的日常生活，包括他們的飲食能力。ESCC最常發(fā)生在食管的上部和中部，而腺癌則始于食管分泌粘液腺的細胞，最常發(fā)生在食管的下部。
Opdivo屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。截止目前，Opdivo已獲批多種癌癥適應(yīng)癥。 食管癌方面，Opdivo已獲批3個治療適應(yīng)癥，具體為：（1）用于治療接受氟嘧啶和鉑類化療后的不可切除性晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者無論PD-L1表達水平如何；（2）用于輔助治療接受新輔助放化療（CRT）和完全切除術(shù)后有殘留病理疾病的食管或胃食管連接部（GEJ）癌成人患者；（3）聯(lián)合氟嘧啶和鉑類組合化療，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，無論PD-L1表達狀態(tài)如何。 在中國，Opdivo（歐狄沃）于2018年6月獲批上市，成為中國市場首個獲批的免疫腫瘤（I-O）治療藥物。截至目前，Opdivo已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準3個治療適應(yīng)癥：（1）非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）；（3）胃或胃食管連接部腺癌。（生物谷Bioon.com）
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來自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《食道癌》
