中美雙獲批！恒瑞醫(yī)藥長效胰島素/GLP-1復(fù)方注射液獲批臨床###

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發(fā)的長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液在國內(nèi)開展用于治療2型糖尿病的臨床試驗。而就在7月初，這款產(chǎn)品剛剛在美國獲批臨床，可謂“雙喜臨門”。截至目前，恒瑞已有近10款藥品實現(xiàn)中美雙獲批臨床，展現(xiàn)了臨床研發(fā)的強勁實力。

糖尿病是一種由胰島素抵抗及胰島功能絕對或者相對不足所導(dǎo)致的、以慢性血糖升高為臨床表現(xiàn)的代謝紊亂型疾病。糖尿病通常分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊類型糖尿病，其中，2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，2型糖尿病約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2019年全球有4.63億人患有糖尿病，預(yù)計到2045年將達到7.0億，我國糖尿病發(fā)病率為11.2%。根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。目前生活方式干預(yù)和二甲雙胍仍然是2型糖尿病患者的一線治療，指南還強調(diào)了聯(lián)合治療的重要性。

HR17031注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎(chǔ)長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復(fù)方注射液。復(fù)方制劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，并且能減少低血糖風險，避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應(yīng)，為2型糖尿病患者帶來更多獲益。GLP1受體激動劑與基礎(chǔ)胰島素的復(fù)方制劑也被納入2020版最新中國糖尿病防治指南中。 HR17031注射液此次國內(nèi)獲批開展的治療2型糖尿病的臨床試驗，于2021年5月19日獲得CDE IND受理。同時，HR17031注射液已于今年7月初獲批在美國開展臨床試驗，以評估HR17031注射液的藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)和安全性。

到目前為止，恒瑞已有近10款藥品實現(xiàn)中美雙獲批臨床。眾所周知，美國是全球最大的藥品消費國，通過在美國開展臨床研究，有利于提升產(chǎn)品研發(fā)速度，同時也有利于拓展國際市場，助推企業(yè)國際化進程。

近年來，恒瑞醫(yī)藥加速推進國際化戰(zhàn)略，已經(jīng)實現(xiàn)了包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的21個制劑產(chǎn)品在歐美日上市銷售，20多個創(chuàng)新藥項目正在美國、澳洲開展臨床試驗。同時積極推進創(chuàng)新藥在海外上市，今年4月，卡瑞利珠單抗獲美國FDA孤兒藥開發(fā)辦公室授予的孤兒藥資格認定，用于肝細胞癌適應(yīng)癥。獲得資格認定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗及上市注冊的進度將提速。

未來恒瑞將砥礪奮進，進一步提升創(chuàng)新研發(fā)實力，力爭實現(xiàn)更多的原研藥物在國際開展臨床試驗，讓中國創(chuàng)新藥造福更多全球患者。