甘李藥業(yè)(603087.SH)國(guó)際化布局再進(jìn)一步。公司12月6日盤后發(fā)布的公告顯示，其全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)同意GZR18進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，子公司將在美國(guó)開展該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑類藥物，甘李藥業(yè)本次向FDA申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為II型糖尿病。

　　全球已有10款GLP-1受體激動(dòng)劑藥物獲批

　　公告顯示，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(International Diabetes Federation，IDF)全球糖尿病概覽第 10 版(2020)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5.37億成人(20-79歲)患有糖尿病。如不采取充分的應(yīng)對(duì)措施，到2030年全球糖尿病患者將達(dá)到6.43 億人，到2045年將達(dá)到7.84億人。

　　而美國(guó)方面，根據(jù)美國(guó)2020年“National DiabetesStatistics Report”，2018年美國(guó)共有3420萬(wàn)(占總?cè)丝?10.5%)糖尿病患者，其中3410萬(wàn)為18歲以上的糖尿病患者，占美國(guó)成年人口數(shù)的13%。

　　根據(jù)Grand View Research發(fā)布的報(bào)告顯示，全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)份額在2019年達(dá)到113億美元，預(yù)計(jì)到2027年可達(dá)181億美元。

　　同時(shí)，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2020年全球GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到131億美元，占糖尿病藥物市場(chǎng)的18.8%，其中，長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑藥物因其使用便利性，進(jìn)而提高了患者依從性，市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)增。2016年至2020年，長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)50.1%，遠(yuǎn)高于短效GLP-1受體激動(dòng)劑的5.6%。未來，預(yù)計(jì)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑將以超過20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)。

　　圖1 全球GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)規(guī)模情況 圖片來源：弗若斯特沙利文

　　雖然由于糖尿病患者較多，GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)前景頗為廣闊，但也面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

　　根據(jù)派格生物披露的招股書，截至今年8月底，全球已經(jīng)獲批10款GLP-1受體激動(dòng)劑藥物，其中包含5款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，中國(guó)有4款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑獲批。

　　公告稱，目前，全球范圍內(nèi)已獲批一周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑藥物主要有禮來的度拉糖肽、諾和諾德的司美魯肽和豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽(僅中國(guó)獲批)等等;此外，除了已獲批的產(chǎn)品外，全球范圍內(nèi)還有多款GLP-1受體激動(dòng)劑藥物處于不同臨床階段，這也勢(shì)必會(huì)加劇該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。

　　圖2 中美兩國(guó)針對(duì)2型糖尿病進(jìn)入II/III期臨床研究的周劑型 GLP-1受體激動(dòng)劑情況

　　圖片來源：派格生物招股書

　　布局國(guó)際化戰(zhàn)略

　　值得一提的是，近年來甘李藥業(yè)正積極布局國(guó)際化戰(zhàn)略，大力開拓國(guó)際市場(chǎng)。

　　譬如，2018年12月18日，甘李藥業(yè)與山德士(Sandoz)簽署商業(yè)和供貨協(xié)議，協(xié)議約定，在合同期限內(nèi)甘李藥業(yè)授予山德士在美國(guó)、加拿大、歐洲等特定區(qū)域內(nèi)，獲得重組甘精胰島素注射液、重組賴脯胰島素注射液及門冬胰島素三種生物類似藥的排他性銷售權(quán)。

　　目前，前述項(xiàng)目正在進(jìn)行中，今年上半年已確認(rèn)收入787.28萬(wàn)元。

　　不僅積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，今年以來，甘李藥業(yè)更在產(chǎn)品國(guó)際化上頻頻發(fā)力。

　　其中，1月30日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在研產(chǎn)品GLR2007 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格;而4月7 日，甘李藥業(yè)又稱公司收到歐盟委員會(huì)的正式書面回函，授予GLR2007孤兒藥資格認(rèn)定。

　　據(jù)悉，GLR2007是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)，為甘李藥業(yè)首款小分子抗腫瘤化學(xué)藥，并于2020年已獲得美國(guó)FDA 孤兒藥資格認(rèn)定，2020年7月在美國(guó)啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)的首例受試者已于2021年1月出組。

　　此外，10月15日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日完成了甘精胰島素注射液(“GL-GLA”，擬申報(bào)生物仿制藥)在美國(guó)和歐洲進(jìn)行的糖尿病治療研究的III期臨床試驗(yàn)和報(bào)告。

　　據(jù)悉，甘精胰島素注射液是一種長(zhǎng)效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素。其經(jīng)過修飾后可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由于其吸收緩慢、作用時(shí)間較長(zhǎng)，其血漿胰島素水平不會(huì)出現(xiàn)明顯峰值，因此，它可以更好地控制血糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分。

　　半年報(bào)顯示，目前甘李藥業(yè)海外獲批產(chǎn)品的類別已達(dá)9種，包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

　　與此同時(shí)，甘李藥業(yè)產(chǎn)品已在18個(gè)國(guó)家取得藥品注冊(cè)證，在14個(gè)國(guó)家形成正式商業(yè)銷售，今年上半年，公司國(guó)際業(yè)務(wù)(主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫(yī)療器械銷售等)實(shí)現(xiàn)銷售收入7376.38萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)171.7%。

　　甘李藥業(yè)也在半年報(bào)中表示，國(guó)際化戰(zhàn)略作為今年主要目標(biāo)之一，是甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵一步。