2021年05月31日訊 /生物谷BIOON/ --Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏頭痛的預防性治療。Nurtec ODT適用于每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者。此外，批準的產(chǎn)品標簽也擴大到包括使用Nurtec ODT 75mg多達18劑/月，允許對同一患者進行急性治療和預防性治療。

在美國，Nurtec ODT于2020年2月首次獲得FDA批準，用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療，無論每月偏頭痛天數(shù)多少。隨著此次最新批準，Nurtec ODT成為了第一個被批準用于預防性治療偏頭痛的口服CGRP拮抗劑，也是唯一一個被批準可用于急性和預防性雙重治療的偏頭痛藥物。這一批準標志著全球數(shù)億偏頭痛患者護理工作的一個重要進展：這是第一次，一種藥物可同時用于治療和預防偏頭痛發(fā)作。

由于大約95%的美國偏頭痛患者每月頭痛天數(shù)少于15天，預防性治療的新適應癥將顯著擴大Nurtec ODT的市場潛力，并未絕大多數(shù)偏頭痛患者提供了一種新的預防性治療選擇。在關(guān)鍵3期預防性研究中，Nurtec ODT快速有效地預防偏頭痛，每隔一天服藥治療一周，偏頭痛天數(shù)減少30%；經(jīng)過3個月治療，大約一半的患者的每月中度至重度偏頭痛天數(shù)至少減少了50%。

發(fā)表在《柳葉刀》上的3期預防性研究的合著者、倫敦國王學院神經(jīng)病學教授Peter J. Goadsby因發(fā)現(xiàn)CGRP在偏頭痛中作用的開創(chuàng)性研究而獲得2021年大腦獎（The Brain Prize），這是全球腦科學領(lǐng)域最重磅的獎項，有“腦科學界諾貝爾獎”的美名。Peter J. Goadsby教授表示：“FDA批準Nurtec ODT用于偏頭痛的預防性治療——以及它的急性治療適應癥——是我從事頭痛醫(yī)學40年來，在偏頭痛治療方面發(fā)生的最具開創(chuàng)性的事情之一。有一種藥物可以用來治療和預防偏頭痛，這將會改變數(shù)百萬偏頭痛患者的治療模式。”

Nurtec ODT的活性藥物成分rimegepant是一種降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，通過可逆阻斷CGRP受體，抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，治療偏頭痛的根本病因。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達，已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。

值得一提的是，Nurtec ODT是首個也是唯一一個獲FDA批準的速效口腔崩解片（ODT）劑型的CGRP受體拮抗劑。該藥可在口腔內(nèi)立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。

Nurtec ODT提供了一個更完整、更靈活的治療方案，該藥推薦劑量為75mg，可使偏頭痛患者能夠更好地控制自己的疾病。單劑量的Nurtec ODT可以快速緩解疼痛，對許多患者可持續(xù)作用48小時。Nurtec ODT可根據(jù)需要每天服用一次，以阻止偏頭痛發(fā)作，或每隔一天服用一次，以幫助預防偏頭痛和減少每月偏頭痛天數(shù)。

在偏頭痛急性治療的臨床研究中，單次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小時內(nèi)迅速緩解疼痛，恢復正常功能，對許多患者的持續(xù)療效可達48小時；此外，接受單劑量Nurtec ODT治療的患者中，高達86%的患者在24小時內(nèi)沒有使用偏頭痛搶救藥物。Nurtec ODT具有新穎的快速溶解口服片劑劑型，通過阻斷CGRP受體發(fā)揮作用，治療偏頭痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片類藥物或麻醉劑，不具有成癮性，也不被美國禁毒局列為管制藥物。

Nurtec ODT用于偏頭痛預防性治療適應癥的批準，基于一項隨機、安慰劑對照關(guān)鍵3期臨床試驗（NCT03732638）的陽性結(jié)果。該試驗在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者和慢性偏頭痛（CM）患者中開展，評估了口服Nurtec ODT 75mg預防性治療偏頭痛的療效和安全性。

該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀》。結(jié)果顯示，試驗達到了主要終點：治療3個月后，與安慰劑患者（n=347）相比，每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治療的患者（n=348）每月偏頭痛天數(shù)較基線水平有統(tǒng)計學意義的減少（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。在未同時接受預防性治療藥物的研究受試者中，Nurtec ODT治療組（n=273）每月偏頭痛天數(shù)減少4.9天、安慰劑組（n=269）減少3.7天（名義p=0.0020）。該研究中，共有22%的受試者同時接受了預防性治療藥物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。重要的是，Nurtec ODT組有48%的患者每月平均中重度偏頭痛天數(shù)較基線減少≥50%，安慰劑組為41%。該研究中，Nurtec ODT安全且耐受性良好。

Biohaven首席執(zhí)行官Vlad Coric醫(yī)學博士表示：“FDA的批準標志著偏頭痛治療新時代的開始，使得醫(yī)療專業(yè)人員可以開處方，患者也可以使用單一藥物來治療和預防偏頭痛發(fā)作。Nurtec ODT正在消除急性治療和預防治療之間的界限。從急性治療到預防，這一治療偏頭痛疾病全譜的開創(chuàng)性方法可以通過幫助減少治療計劃的復雜性和減少依從性和多種藥物的挑戰(zhàn)，對患者的生活產(chǎn)生重大影響?！保ㄉ锕菳ioon.com）

原文出處：FDA approves Biohaven's NURTEC? ODT (rimegepant) for Prevention: Now the First and Only Migraine Medication for both Acute and Preventive Treatment