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1、胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的藥物能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑患者的相關(guān)病例。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用復(fù)傲坦。在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發(fā)育不全有關(guān)。也有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。只是在妊娠早期的子宮內(nèi)藥物暴露未發(fā)現(xiàn)會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應(yīng)將該信息向其母親說明。盡管如此，當(dāng)患者開始妊娠，醫(yī)生應(yīng)讓患者盡快停止使用復(fù)傲坦。極少情況下(可能小于千分之一)，無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應(yīng)當(dāng)告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內(nèi)的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應(yīng)停止使用復(fù)傲坦。根據(jù)妊娠周數(shù)，適請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 2、血容量不足或者低鈉患者的低血壓：腎素-血管緊張素系統(tǒng)被激活的患者，如血容量不足或低鈉患者，同任何其它血管緊張素受體拮抗劑一樣，首次服用本品后可能會發(fā)生癥狀性低血壓，必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護下使用該藥治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥，必要時靜脈注射生理鹽水，一旦血壓穩(wěn)定，可繼續(xù)用本品治療。一過性低血壓反應(yīng)并非進一步治療的禁忌。 3、肝功能損害患者：肝功能受損或進行性肝病患者應(yīng)慎用噻嗪類藥物，因為體液和電解質(zhì)平衡的輕微變化可引發(fā)肝昏迷。 4、腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和或進行性氮質(zhì)血癥。急性腎功能衰竭和或死亡(罕見)。此類患者中使用奧美沙坦酯氫氯噻嗪片治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 5、低血壓：癥狀性低血壓：服用本品時患者應(yīng)注意可能會有輕微頭痛，特別是在治療的頭幾天，應(yīng)向處方醫(yī)師報告，應(yīng)當(dāng)告之患者，若出現(xiàn)暈厥，在咨詢醫(yī)師前應(yīng)停用本品。 6、電解質(zhì)失衡：在多種劑量奧美沙坦酯和氫氯噻嗪的雙盲臨床試驗中，高血壓患者低血鉀(血鉀＜3.4mEq/L)的發(fā)生率為2.1%；高血鉀(血鉀＜5.7mEq/L)的發(fā)生率為0.4%。在此試驗中，沒有患者因血清鉀的變化而終止治療。 7、對代謝和內(nèi)分泌的影響：糖尿病患者應(yīng)適當(dāng)調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。使用噻嗪類利尿劑會發(fā)生高血糖，故在噻嗪類藥物治療期間，潛在的糖尿病可能出現(xiàn)明顯臨床表現(xiàn)。噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄。當(dāng)不存在已知的鈣代謝紊亂時，噻嗪類藥物可引起間歇性血鈣輕度增高。顯著的高鈣血癥可能是隱性甲狀旁腺功能亢進的表現(xiàn)。 8、其他：無論患者有無過敏或支氣管哮喘的病史，服用噻嗪類藥物都可能發(fā)生過敏反應(yīng)。 9、運動員慎用：本品含利尿劑氫氯噻嗪，運動員慎用。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： (1)當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用復(fù)傲坦。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。 (2)噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現(xiàn)在臍血中，也可以經(jīng)母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。 11、兒童用藥： (1)曾在子宮內(nèi)暴露于本品的新生兒：如出現(xiàn)少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉(zhuǎn)低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。 (2)尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 12、老年用藥：本品的臨床試驗中，老年(≥65歲)受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應(yīng)是否和年輕成人患者不同。一些相關(guān)的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同?？紤]到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應(yīng)謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患者對復(fù)傲坦的毒副反應(yīng)風(fēng)險加大。 13、藥物過量： (1)奧美沙坦酯：人體藥物過量的資料有限。藥物過量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動過速。如果副交感神經(jīng)系統(tǒng)(迷走神經(jīng))興奮可能會出現(xiàn)心動過緩。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，應(yīng)該給予適當(dāng)治療及支持治療。奧美沙坦是否可以通過血液透析清除尚未知。 (2)氫氯噻嗪：人體藥物過量最常見的是由電解質(zhì)丟失(低血鉀、低血氯、低血鈉)引起的體征和癥狀，以及過度利尿引起的脫水。如果同時使用洋地黃，則低血鉀可能會加重心律失常。通過血液透析消除氫氯噻嗪的程度仍未確知。 |
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