12月17日，君實(shí)生物「特瑞普利單抗注射液」的上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，中文商品名為拓益。

從3月8日遞交上市申請(qǐng)，到今天以優(yōu)先審評(píng)方式獲批，第一家國(guó)產(chǎn)PD-1的中國(guó)上市審批過程歷時(shí)284天。

這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品

是我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物

獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持

納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批

除了黑色素瘤，特瑞普利單抗開展的臨床試驗(yàn)范圍包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三陰乳腺癌、淋巴瘤等10余個(gè)適應(yīng)癥。

那肺癌患者什么時(shí)候也能用上國(guó)產(chǎn)PD-1呢？

主治醫(yī)生根據(jù)病情和指南，可能建議超適應(yīng)癥的治療。簡(jiǎn)單來說就是這個(gè)應(yīng)用沒有經(jīng)過審批，無法貼在藥品標(biāo)簽上，但由于醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可它在這個(gè)應(yīng)用上的療效（有科研數(shù)據(jù)支持），腫瘤醫(yī)生可以通過這個(gè)渠道給病人用藥，不屬于濫用藥范疇。

當(dāng)然，對(duì)“off-label use”的使用必須具備一定條件，具體應(yīng)用時(shí)，要和醫(yī)生討論，結(jié)合個(gè)人情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和好處的評(píng)估。

伴隨著百時(shí)美施貴寶的Opdivo（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）在國(guó)內(nèi)的上市，我國(guó)腫瘤治療正式進(jìn)入“免疫時(shí)代”。而這兩款藥的定價(jià)均低于外國(guó)。

兩款進(jìn)口PD-1藥物的用藥劑量及費(fèi)用

來源：醫(yī)藥魔方

君實(shí)生物的首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士表示：“特瑞普利單抗的價(jià)格目前尚未確定，公司正在內(nèi)部研究，但是相比進(jìn)口藥肯定是會(huì)一個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。”

在問及特瑞普利單抗相比Keytruda的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)時(shí)，馮輝表示價(jià)格只是一方面；在療效方面，特瑞普利單抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指標(biāo)上都有不弱于甚至優(yōu)于K藥的數(shù)據(jù)，這一點(diǎn)在特瑞普利單抗的藥明說明書中將會(huì)體現(xiàn)。

君實(shí)JS001各適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)

來源：Frost & Sullivan

除了君實(shí)之外，目前國(guó)內(nèi)PD-1第一梯隊(duì)的幾家公司信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均提交了上市申請(qǐng)。

信達(dá)生物的董事長(zhǎng)俞德超：“我們的重點(diǎn)是生產(chǎn)中國(guó)老百姓用得起的高端生物藥，現(xiàn)在因?yàn)榫唧w的藥還沒有出來，不好說多少費(fèi)用，但是初步的規(guī)劃是患者一年的費(fèi)用不應(yīng)該超過十萬?！?/strong>

恒瑞醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍： “PD-1單抗作為中國(guó)自主研發(fā)藥物，前期有著高昂的研發(fā)投入。在市場(chǎng)投入后，企業(yè)會(huì)綜合考慮中國(guó)患者的支付能力，根據(jù)企業(yè)的市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果，對(duì)比同類產(chǎn)品的市場(chǎng)策略，進(jìn)行科學(xué)定價(jià)?！?/span>

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱在CSCO年會(huì)期間對(duì)媒體直言，在PD-1上，只打價(jià)格戰(zhàn)永遠(yuǎn)沒有出息。在他看來，定價(jià)問題不能單純比較數(shù)字。百濟(jì)神州希望政府醫(yī)保、慈善救助都能覆蓋。

而更多的觀點(diǎn)認(rèn)為，幾年之后，隨著獲批產(chǎn)品越來越多，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，PD-1/L1將不可避免地打價(jià)格戰(zhàn)。

國(guó)產(chǎn)PD-1能否倒逼進(jìn)口藥降價(jià)？PD-1在患者心中是否會(huì)從”用不起的神藥”變成“用得起的好藥”？不管如何，給患者帶來更多用藥選擇總是一件好事。