根據(jù)君實生物與Coherus共同發(fā)布的公告，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗又一次在新的適應(yīng)癥上獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌。

這是特瑞普利單抗獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格，此前這款國產(chǎn)PD-1抑制劑已經(jīng)在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤和食管癌的適應(yīng)癥上獲此資格認(rèn)定。

正在進(jìn)行的Ⅲ期JUPITER-08試驗將對比特瑞普利單抗聯(lián)合化療與單獨化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的療效。

小細(xì)胞肺癌這一亞型在所有肺癌當(dāng)中約占15%，是最難治的肺癌亞型之一。與其它亞型（統(tǒng)稱為非小細(xì)胞肺癌）相比，小細(xì)胞肺癌惡性程度高、進(jìn)展迅速，侵襲性非常強(qiáng)，且非常缺乏可以用于治療的靶標(biāo)，治療的難度很大。

根據(jù)Coherus發(fā)布的公告，目前（美國）尚無獲批用于治療小細(xì)胞肺癌患者的PD-1抑制劑方案，患者的預(yù)后很差，廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的5年生存率低于5%，即使將療效相對較好的局限期小細(xì)胞肺癌計算在內(nèi)，患者的5年生存率也僅有約20%。

君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士在新聞稿當(dāng)中補(bǔ)充道，在“沒有驅(qū)動基因突變的非小細(xì)胞肺癌”的治療當(dāng)中，包括特瑞普利單抗在內(nèi)的各類PD-1抑制劑，已經(jīng)成為了一線治療的常規(guī)選擇之一。但在小細(xì)胞肺癌當(dāng)中，這類藥物的療效卻一直難以令人滿意。迄今為止，小細(xì)胞肺癌治療的選擇仍然局限于化療，以及兩款PD-L1抑制劑。

我們非常期待JUPITER-08試驗的后續(xù)結(jié)果，希望特瑞普利單抗可以取得對患者有益的重大進(jìn)展。

特瑞普利單抗是一款由我國藥企君實生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑，也是四款最經(jīng)典的國產(chǎn)PD-1抑制劑之一。

特瑞普利單抗已經(jīng)于2021年3月1日正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，為當(dāng)年同期的國產(chǎn)PD-1抑制劑中價格降幅最大的一款。

目前，在中美等國，特瑞普利單抗的臨床試驗項目已經(jīng)超過30項。再加上其一直以來的低價策略以及進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄后更加“親民”的價格，特瑞普利單抗絕對是一款潛力十足的免疫檢查點抑制劑。

特瑞普利單抗可以用于多類癌癥的治療，也可以與其它細(xì)胞毒性藥物聯(lián)合進(jìn)行治療。其適應(yīng)癥包括：

• 二線治療黑色素瘤

• 三線治療鼻咽癌

• 二線治療尿路上皮癌

• 一線治療鼻咽癌
  

臨床試驗項目可能會基于研發(fā)公司的策略或試驗的進(jìn)展發(fā)生變更，我們僅列舉部分重點在研適應(yīng)癥。

• （上市申請）一線治療食管鱗癌
  

• （Ⅲ期）一線治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR陽性TKI失敗的非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌新輔助

• （Ⅲ期）一線治療小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）新輔助治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療黑色素瘤

• （Ⅲ期）三陰性乳腺癌

• （Ⅲ期）一線治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）輔助治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療腎細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療尿路上皮癌

目前，特瑞普利單抗已經(jīng)被納入了醫(yī)保報銷目錄當(dāng)中，部分適應(yīng)癥的患者，醫(yī)保報銷后價格為906.08元/80 mg。

根據(jù)適應(yīng)癥以及患者基礎(chǔ)情況不同，抗癌藥物的應(yīng)用方案差別很大。我們僅列舉少數(shù)方案作為參考，實際用藥方案請遵循醫(yī)囑，患者請勿自行更改方案。

特瑞普利單抗的說明書推薦用藥劑量為3 mg/kg，靜脈輸注，每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。