A
Accelerated: 加速條件 Accuracy: 準(zhǔn)確性 
AIP（Application Integrity Policy）: 申請完全政策制裁 
ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制藥或仿制新藥申請 
API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料藥或活性藥。原簡稱BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,現(xiàn)常用API。在藥典和一些論文中也常用Drug Substance 或Substance 來代表原料藥。 
Appearance: 外觀 
Assay:含量 
Assessment: 藥廠自我評估（廠家組織進(jìn)行的對藥廠本身設(shè)施有關(guān)文件的模擬FDA檢查） 
Audit:審查（預(yù)審查，多用于美方原料藥用戶，在FDA和PAI之前到藥廠進(jìn)行現(xiàn)場預(yù)檢查） 
Auditor:審核員 
Audit trail: 審計(jì)蹤跡
B
Basket:籃子式 
Batch production records: 批生產(chǎn)紀(jì)錄 
Batch records:批號（量）紀(jì)錄（即batch production and control records 批量生產(chǎn)和檢驗(yàn)紀(jì)錄） 
BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料藥 
Bracketing stability design:穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號分組設(shè)計(jì) 
Blend uniformity: 均勻度
C
Calibration: 校正或校準(zhǔn)（對設(shè)備，儀器和衡器等的準(zhǔn)確度進(jìn)行校正） 
Certification of Areas for GMP compliance: (檢驗(yàn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管路規(guī)范部門的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程) 
CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：聯(lián)邦法規(guī)法典標(biāo)題21第11部分 CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Change control form：也簡稱CCF 變更控制表 
Change control：變更控制 
Cleaning validation：清潔驗(yàn)證 
CMC（Chemistry and manufacture control）化學(xué)和生產(chǎn)的控制 
Compliance：符合性 
Compatibility：共存性或兼容性 
Content uniformity test: 產(chǎn)品含量均勻性測定 Container closure system: 容器封閉系統(tǒng) COA（Certification of analysis ）：分析合格證書，檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告單
D
Delayed release：延期放行 Design qualification: 設(shè)計(jì)確認(rèn) Dissolution test：溶出度測試 Deviation records：偏差紀(jì)錄 
DMF（drug master file）:藥物主文件或原料藥檔案 
Drug product：成品藥 Drug substance：原料藥
E
EIR（Establishment inspection report）：確定檢查報(bào)告 Electronic signature：電子簽名 
Equipment qualification：對設(shè)備，設(shè)施，儀器等性能的鑒定 Excipients：賦形劑或輔料 
Excit meeting：現(xiàn)場檢查結(jié)束會 Extended release: 緩慢釋放 
EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:歐洲醫(yī)藥評審委員會
F
Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制劑藥（成品藥）其定義位已原料藥為起始物料，加一定的賦形劑，制成具有一定劑型可直接用于治療的藥劑。 
Flow-through cell：流暢式
G
GLP（Good Laboratory Practice）:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GMP（Good Manufacturing Practice）:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Gowning Procedure：穿著工作服要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Guideline：指導(dǎo)文件或指南
I
ICH (International Conference on Harmonization)：國際協(xié)調(diào)會 Import Detection：海關(guān)扣押或進(jìn)口扣押 
Impurity / Degradation Product：雜質(zhì)或降解產(chǎn)物 IND（Investigational New Drug）：研究中新藥 In-house standards：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
L
LIMS（Laboratory Information Management System）：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) Laboratory equipment calibration program：實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序 Limit of detection：檢測限 
Limit of Quantitation：定量限度 Linearity：線性關(guān)系 Long term：常周期
M
Major change：主要變更 
Manufacture process：生產(chǎn)流程 
Master production and control records：產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)記錄 Master formulas：產(chǎn)品規(guī)范配方 
Master production instruction：產(chǎn)品生產(chǎn)指令 Maximum daily dose：每日所允許最大劑量 
Matrixing design studies：陣列式穩(wěn)定性測試設(shè)計(jì)方案 Major amendment：主要維修 
Method validation protocol：方法驗(yàn)證方案 Microbiologic test：微生物測定
Minor amendment：次要維修（次要修改函）
N
NDA（New Drug Application）：新藥申請 NF（National formula）：國家處方匯集
O
OOS（Out Of Specification）：未達(dá)到測試標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)或結(jié)果 Operational qualification：運(yùn)行確認(rèn) 
Operational Personnel Qualification：操作人員資格鑒定 Organizational Structure：企業(yè)組織結(jié)構(gòu) Organizational Charts：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖
P
PAI(Pre-approval Inspection):批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查 Paddle：劃槳式 
PK（Pharmacokinetics）：藥物動力學(xué) PD（Pharmacodynamic）：藥效學(xué) 
Photodiode Array Detector：光電子二極管列陣監(jiān)測器 Potency：效力或效量 
Pre-Clinic Study：臨床前的研究 Process validation：工藝驗(yàn)證 
Products annual review：年度產(chǎn)品回顧 Product recalls：產(chǎn)品回收/產(chǎn)品召回。