制藥外貿(mào)行業(yè)術語表

一些英語詞匯總結
FDA（ Food and drug administration ）：（美國國家）食品藥品品管理局
IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請（指申報階段，相對于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥
開發(fā)階
段，相對于新藥而言，即臨床前研究結束）
NDA（New drug application）：新藥申請
ANDA（Abbreviated New drug application）：簡化新藥申請
EP訴（Export application）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品）
Treatment IND：研究中的新藥用于治療
Abbreviated New drug：簡化申請的新藥
DMF（Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保
密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所及的設備、生產(chǎn)過程或物品。
只有在DMF
持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內(nèi)容）
Holder：DMF持有者
CFR（Code of federal regulation）：（美國）聯(lián)邦法規(guī)
Panel：專家小組
Batch production：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)
Batch production records：生產(chǎn)批號記錄
Post-or Pre- market surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督
Informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接
受治療或試驗）
Prescription drug：處方藥
OTC drug（over—the—counter drug）：非處方藥
U．S．Public Health Service：美國衛(wèi)生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所
Clinical trial：臨床試驗
Animal trial：動物試驗
Accelerated approval：加速批準
Standard drug：標準藥物
Investigator：研究人員；調(diào)研人員
Preparing and Submitting：起草和申報
Submission：申報；遞交
Benefit（S）：受益
Risk (S）：受害
Drug substance：原料藥
Established name：確定的名稱
Generic name：非專利名稱
Proprietary name：專有名稱；
INN（international nonproprietary name）：國際非專有名稱
Narrative summary記敘體概要
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反應
Archival copy：存檔用副本
Review copy：審查用副本
Official compendium：法定藥典（主要指USP、NF）．
USP（The united states Pharmacopeia）：美國藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出版）
NF（National formulary）：（美國）國家藥品集
OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的
Agency：審理部門（指FDA等）
Sponsor：主辦者（指負責并著手臨床研究者）
Identity：真?zhèn)?；鑒別；特性
Strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）
Labeled amount：標示量
Regulatory specification：質(zhì)量管理規(guī)格標準（NDA 提供）
Regulatory methodology：質(zhì)量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是
否符合批準了的質(zhì)量管理規(guī)格標準的整套步驟）
Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（FDA對NDA提供的方法進行驗證）
Dietary supplement：食用補充品
COS/CEP 歐洲藥典符合性認證
ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for
Human Use)人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議
Acceptance Criteria: 接收標準(接收測試結果的數(shù)字限度、范圍或其它合適的量度標準)
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性藥用成分(原料藥)
旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此
種物質(zhì)在疾病
的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結
構。
API Starting Material: 原料藥的起始物料
用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結構單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能
是在市場上有
售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應商處購得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定
的化學特性和結構。
Batch (or Lot): 批
由一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可
能對應于與生
產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個固定數(shù)量，或在固定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。
Batch Number (or Lot Number): 批號
用于標識一批的一個數(shù)字、字母和/或符號的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。
Bioburden: 生物負載
可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。
生物負載
不應當當作污染，除非含量超標，或者測得致病生物。
Calibration: 校驗
證明某個儀器或裝置在一適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結果與一參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)。
Computer System : 計算機系統(tǒng)
設計安裝用于執(zhí)行某一項或一組功能的一組硬件元件和關聯(lián)的軟件。
Computerized System: 計算機化系統(tǒng)(與計算機系統(tǒng)整合的一個工藝或操作)
Contamination: 污染
在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進入或沾染
原料、中間體
或原料藥。
Contract Manufacturer ： 合同制造商(代表原制造商進行部分制造的制造商)
Criteria：標準
用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在預定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其它
有關參數(shù)或項
目。
Cross-Contamination：交叉污染（一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染）
Deviation：偏差（對批準的指令或規(guī)定的標準的偏離0
Drug (Medicinal) Product: 藥品(經(jīng)最后包裝準備銷售的制劑－參見Q1A)
Expiry Date (or Expiration Date)：有效期
原料藥容器/標簽上注明的日期，在此規(guī)定時間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時，仍符合規(guī)格標準，超過
這一期限則
不應當使用。
Impurity：雜質(zhì)（存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分）
Impurity Profile：雜質(zhì)概況（對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述）
In-Process Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制
生產(chǎn)過程中為監(jiān)測、在必要時調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進行的檢查。
Intermediate：中間體
原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。中間體可以分離或不
分離。(注：
只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點以后生產(chǎn)的中間體。)
Manufacture：制造
物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關
控制的所有操
作。
Material：物料
原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。
Mother Liquor：母液
結晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應的物料、中間體、不同級別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用
于進一步加
工。
Packaging Material：包裝材料（在儲運過程中保護中間體或原料藥的任何物料）
Procedure：程序
對要進行的操作、采取的預防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關的方法的描述。
Process Aids：工藝輔料
除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學或生物學反應的物料(例如，助濾劑、活
性炭)。
Production： 生產(chǎn)
在原料藥制備過程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。
Qualification：確認
證明設備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預期的結果，并以文件佐證。確認是驗證的一部分，
但單獨的確
認步驟不構成工藝驗證。
Quality Assurance (QA)：質(zhì)量保證
確保所有原料藥達到其應用所要求的質(zhì)量，并維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。
Quality Control： 質(zhì)量控制（是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測試）
Quality Unit(s) ：質(zhì)量部門
獨立于生產(chǎn)部門的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責的組織機構。按照組織機構的大小和結構，可以是單獨的
QA 和QC部
門，或個人，或小組。
Quarantine：待驗
在實物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對其隨后的批準或拒收做出決定的狀態(tài)。
Raw Material：原料
用來表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業(yè)名詞。
Reference Standard, Primary： 基準參考標準品
經(jīng)廣泛分析測試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類標準品可以：1)來源于法定的機構，2)獨立合成，3)
來自于高純度
的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4)用進一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來制備。
Reference Standard, Secondary ：二級參考標準品
與基準參考標準品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用作日常實驗室分析的參考標準品。
Reprocessing：返工
將不符合標準或規(guī)格的一個中間體或原料藥返回工藝過程，重復規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結晶步驟或其它
合適的化學或
物理處理步驟(如蒸餾，過濾，層析，磨粉)，這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測試表明一工藝
步驟沒有完
成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。
Retest Date：復驗日期（物料應當重新檢驗以確保其仍可使用的日期）
Reworking： 重新加工
將不符合規(guī)格標準的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個或幾個步驟進行處理，以得到質(zhì)量可接
受的中間體或
原料藥(如：用不同溶劑的再結晶)。
Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無機或有機液體）
Signature (Signed)：簽名
做過某一特定行動或審核的個人的一種記錄。此類記錄可以是首字母縮寫、手寫全名、個人印章或經(jīng)證實
的可靠的電子
簽名。
Specification：規(guī)格
一系列的測試項目、有關的分析程序和適當?shù)恼J可標準，此標準可以是數(shù)值限度、范圍或所述測試項目的
其它標準。它
規(guī)定一套標準，物料應當符合該標準，才被認為可以用作其預期的用途。“符合規(guī)格”表示物料按所列的分
析程序測試
時，會符合所列的接受標準。
Validation：驗證
為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標準的結果提供充分保證的文件程序。
Validation Protocol：驗證方案
說明如何進行驗證和規(guī)定接受標準的書面計劃。例如，生產(chǎn)工藝驗證方案確定工藝設備、關鍵性工藝參數(shù)/
操作范圍、
產(chǎn)品特性、取樣、收集的測試數(shù)據(jù)、驗證的次數(shù)，以及可接受的測試結果。
Expected Yield：預期產(chǎn)量
在以前實驗室、中試規(guī)?；蛏a(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎上，預計任何適當?shù)纳a(chǎn)階段的物料的量或理論產(chǎn)量的百分比。
Theoretical Yield：理論產(chǎn)量
根據(jù)投料量，不計任何實際生產(chǎn)中的損失或過失，計算任何適當?shù)纳a(chǎn)階段生產(chǎn)的量。
Changing Room更衣室
First Changing Room一更
Hands Disinfection Room手消室
Airlock Room氣閘室
Cleaning Tools Room潔具室
Cleaning Room清洗室
Immediate Package Room內(nèi)包裝室
Emergency Door安全門
Outer Package Removing Room外包清室
Storage Room of Raw Materials存料間
Pulverizing Room粉碎室
Materials Preparing Room備料室
Hard Capsules Filling Room硬膠室
Soft Capsules Room軟膠室
Granulating and Drying Room制粒干燥室
Blending Room總混間
Intermediate Station中間站
Tablets Compression Room壓片室
Coating Room包衣室
Coating Mixture Preparing Room配漿間
Transferring Window傳遞窗
Water Purifying Room蒸餾水室
Concentrated Solution Room濃配室
Diluted Solution Room稀配室
preparation of drug products藥品制備
pertain to針對
biological products for human use人用生物制品
supersede the regulation代替條例
proposed exemption提議免除
FR/federal register聯(lián)邦注冊表
manufacture, process, pack, hold, 生產(chǎn)，加工，包裝，貯存
responsibility and authority職責和權力
approve or reject/withhold批準和拒收
review production records復查生產(chǎn)記錄
each shipment每裝貨量
accommodation (車，船，飛機等的)預定鋪位
objectionable microorganism有害微生物
the number of units聯(lián)合批號
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility準確性，靈敏性，特異性，重復性
attribute特征，屬性
reconstitution配伍
homeopathic drug products順勢治療藥品
compatibility可配伍性
shall be in writing and shall be followed.應成文并遵循
detectable levels可檢出水平
incorporated by reference通過參考文獻具體化
receipt of material 物料接受
disposition處理
be filtered under positive pressure正壓下過濾
laminar or nonlaminar 層流或非層流
aseptic conditions無菌環(huán)境
lighting照明
Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻
Air-handling systems空氣輸送系統(tǒng)
immediate premises附近建筑物
single-service towels專用毛巾
Charge-in進料
labeled or established amount標示量或規(guī)定量
the production of a batch of a drug product生產(chǎn)周期
uniformity and integrity of drug products藥品的一致性和完整性
Disintegration time崩解時間
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值
handling裝卸
Vial equilibration time: 頂空瓶平衡時間
GC cycle time: 氣相色譜循環(huán)時間（兩次進樣的間隔時間）
Injection time: 頂空進樣時間
Loop fill time: 定量管充滿時間
Loop equilibration time : 定量管平衡時間
Split ratio: 分流比
BPCS(business planning & control system)業(yè)務計劃及控制系統(tǒng)
AQAI(automated quality assuance inspection equipment)：在線自動質(zhì)量保證檢查設備（如標簽條形碼系
統(tǒng)、稱量自
動檢查系統(tǒng)）
Challenge test 挑戰(zhàn)性試驗旨在確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設備、一個設施在設
定的苛刻條件
下能否達到預定的質(zhì)量要求的試驗。如干熱滅菌程序驗證過程中，在被滅菌的玻璃瓶中人為的加入一定量
的內(nèi)毒素，按
設定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實達到了設定的要求。又如，為了驗
證無菌過濾器
的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除107的缺陷假單孢菌的技術要求來進行菌液過濾試驗。
Cip Cleaning in Place 系統(tǒng)或較大型設備在原安裝位置不做拆卸及移動條件下的清潔工作。
Certification 合格證明某一設備/設施安裝后經(jīng)檢查和運行，或某項工藝的運行達到設計要求而準于交付使
用的證明文
件。
Concurrent Validation 同步驗證指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證。即從工藝實際運行過程中獲
得的數(shù)據(jù)作
為驗證文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動。
Design Qualification DQ 設計確認對項目設計方案的預審查，包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待
定購設備對
生產(chǎn)工藝適用性的審查及對供應廠商的選定等。
Edge of failure 不合格限指工藝運行參數(shù)的特定控制限度，工藝運行時一旦超過這一控制限的后果是工藝
失控，產(chǎn)品
不合格。
Good engineering practice(GEP)工程設計規(guī)范
HAVC Heating ventilation and air conditioning 空調(diào)凈化系統(tǒng)
Installation qualification(IQ) 安裝確認機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作。
Laboratory information management sysytem (LIMS) 實驗室信息管理系統(tǒng)。
Material requirements planning (MRP)物料需求計劃系統(tǒng)。
Operational qualification (OQ)運行確認為證明設備或系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工
作
OUT-of-specification results 檢驗不合格結果指檢驗不符合注冊標準或藥典標準的結果。但檢驗中出現(xiàn)這一
情況時，應
按書面規(guī)程認真調(diào)查處理，不允許以反復抽樣復檢的簡單形式放過實際存在的質(zhì)量問題。
Performance qualification (PQ) 性能確認為證明設備或系統(tǒng)達到設計性能的試驗，就生產(chǎn)工藝而言也可以
指模擬生產(chǎn)
試驗
Piping&instrument diagrams(P&IDS)管線儀表圖
Process flow diagrams(PFDS)工藝流程圖
Product validation 產(chǎn)品驗證指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)期間，在試生產(chǎn)期間，為了在正式投
入常規(guī)生產(chǎn)
時有把握的控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品及環(huán)境監(jiān)控（必要時）的樣品，并需對
試生產(chǎn)獲得的
樣品進行必要的穩(wěn)定性考察試驗
Process validation 工藝驗證也譯作過程驗證
Prospective validation 前驗證
Retrospective validation 回顧性驗證
Revalidation 再驗證
Systems, application and products in data processing(sap)應用及產(chǎn)品數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)
Sip sterilization in place 在線滅菌
Turnover packages 驗證文件集
Utility flow diagrams(UFDS)公用介質(zhì)流程圖
User requirement specification (URS)用戶需求標準或用戶技術要求
Validation master plan 驗證總計劃
Validation plan 驗證計劃
Validation report 驗證報告
Worst case 最差狀況
API 原料藥
Guideline 指導原則
Meet the requirement 符合要求
Granulation 顆粒
Particle size 粒度
Milling 磨粉
Micronizing 微粉
Organization structure 組織機構
Packaging包裝
Repackaging重包裝
Labeling 貼標
Relabeling 重貼標
regulatory inspections evaluation 藥政檢查
serious GMP deficiencies 嚴重GMP缺陷
release放行
review and approve審核并批準
delegate 委派
distribution 銷售
safety aspects 安全方面
protection of the environment 環(huán)境保護
laboratory control record 實驗室控制記錄
master production instructions 主生產(chǎn)文件
specifications 標準
national laws 國家法律
internal audits self－inspection 自檢
sterile APIs 無菌原料藥
sterilization 消毒
local authorities 當?shù)厮幷块T
complaints 投訴
maintaining 維護
extraction 提取
calibrating 校正
fermentation 發(fā)酵
stability data 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
product quality reviews 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
structural fragment 結構單元
production batch records 批生產(chǎn)記錄
supplier 供應商
premises 設施
chemical properties 化學性質(zhì)
modified facilities 設施變更
case-by-case具體分析
verify證實
critical process關鍵步驟
corrective actions糾偏措施
consistency of the process工藝的穩(wěn)定性
purification純化
early steps 前面幾步final steps 后面幾步
analytical methods分析方法
stability monitoring program穩(wěn)定性監(jiān)控計劃
Isolation分離
Personnel Qualifications人員資格
Personnel Hygiene人員衛(wèi)生
total microbial counts微生物總數(shù)
microbiological specifications微生物標準
Dedicated專用的
mix-ups 混放
Sewage污水
Refuse垃圾
Sanitation衛(wèi)生
detergent洗滌劑
air driers手烘器
Written procedures書面程序
steam蒸汽
preventative maintenance預防性維護
campaign production集中生產(chǎn)
Drawings圖紙
cleaning agents清洗媒介
air filtration空氣過濾
exhaust排氣
succ essive batches連續(xù)批號
Non-dedicated equipment非專用設備
air pressure空氣壓力
Acceptance criteria可接受標準
dust塵埃
microorganisms微生物
recirculate回風
residues殘留
cleaning procedures清潔程序
status狀態(tài)
established schedule預先計劃
intermediate中間體
traceable可追蹤的
Drains排水溝
potable water飲用水
Documentation System文件系統(tǒng)
electronic form電子格式
revision histories修訂歷史
electronic signatures電子簽名
scale-up reports擴產(chǎn)報告
technical transfer技術轉化
in-house testing內(nèi)控檢測
development history reports開發(fā)歷程報告
pilot scale中試規(guī)模
retention periods保留期限
historical data歷史數(shù)據(jù)
Master Production Instructions生產(chǎn)工藝規(guī)程
Out-of-specification不合格
process parameters工藝參數(shù)
Blending Batches混批
batch size批量
time limits時間限制
commercial scale 商業(yè)規(guī)模
critical materials關鍵物料
Retention Samples留樣
incoming materials進廠物料
crystallization結晶
not less than不少于not more than不大于
recovered solvents回收溶劑
centigrade攝氏度
Veterinary use獸用
sodium hydroxide氫氧化鈉
hydrochloric acid鹽酸
methanol甲醇
water水分
retention time保留時間
Resolution solution拆分溶液
Residual solvents殘留溶劑
Residue on ignition熾灼殘渣
Heavy metal重金屬
Mobile phase流動相
column柱子
Assay含量
Perform a blank determination作一個空白對照
Container容器
Identification鑒別
dosage form劑型
Melting point熔點
Melting range熔程
Loss on drying干燥失重
proposed indication適應癥
route of administration給藥途徑
Related substance有關物質(zhì)
Excipient輔料
Specific rotation比旋度
anhydrous無水
at rest靜態(tài)
in operation動態(tài)
structural formula結構式
molecular formula分子式