導(dǎo) 讀 本文就 RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價-檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》4.5管理體系(不符合工作控制、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)、記錄控制、內(nèi)審)部分規(guī)定進(jìn)行逐條分析解讀。對規(guī)定進(jìn)行條文釋義,并總結(jié)評審要點(diǎn)及要點(diǎn)說明,助力實(shí)驗(yàn)室更好的進(jìn)行人員管理。 4.5.9不符合工作控制 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序,當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。該程序應(yīng)確保: a)明確對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力; b)針對風(fēng)險(xiǎn)等級采取措施; c)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價,包括對以前結(jié)果的影響分析; d)對不符合工作的可接受性做出決定; e)必要時,通知客戶并取消工作; f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé); g)記錄所描述的不符合工作和措施。 條文釋義 1. 不符合是指檢驗(yàn)檢測活動不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、 與客戶約定的要求或者不滿足管理體系文件的要求。 2. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行評價,規(guī)定當(dāng)識別出不符合時采取的糾正措,并明確暫停工作和恢復(fù)工作的職責(zé)。 3. 不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審、設(shè)備設(shè)施的期間核查、檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗(yàn)收、報(bào)告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié),及時發(fā)現(xiàn)、處理不符合。當(dāng)評價表明不符合可能再度發(fā)生,或?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 4. 當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時,應(yīng)通知客戶,并取消不符合時所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果。 5. 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé);記錄所描述的不符合工作和措施。 評審要點(diǎn) 1. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序,內(nèi)容是否完整與適用,不符合工作控制程序是否確保: (1)在發(fā)生不滿足管理體系要求或與客戶約定的要求時,或發(fā)生檢驗(yàn)檢測結(jié)果不符合時,明確不符合工作處置的職責(zé)和權(quán)限,包括停止檢驗(yàn)檢測工作和在必要時收回結(jié)果報(bào)告等。 (2)是否明確對不符合工作的嚴(yán)重性做出評估、立即采取糾正和對不符合工作的可接受性做出決定的職責(zé)和權(quán)限。 (3)是否規(guī)定必要時通知客戶并取消工作。 (4)是否規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任人及責(zé)任。 (5)適用時,應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)檢測前中后發(fā)生不符合工作的處置要求。 2. 是否有需要執(zhí)行糾正措施程序。 3. 是否記錄所描述的不符合工作和措施。 要點(diǎn)說明 1. 不符合”即”未滿足要求”。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)生不符合一般分為兩種情況,一是檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求或檢驗(yàn)檢測結(jié)果不符合或不滿足客戶約定的要求;二是不滿足管理體系的要求。 2. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對不同類型的不符合,分別規(guī)定其處理程序及其職責(zé)權(quán)限。不符合處理程序的內(nèi)容應(yīng)包括:發(fā)生不符合時暫停工作或扣發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告;對其嚴(yán)重性進(jìn)行評價;立即糾正和對其可接受性作出決定;必要時通知客戶并取消工作以及恢復(fù)工作的職責(zé)和權(quán)限等。 3. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員,尤其是從事檢驗(yàn)檢測工作的人員,應(yīng)熟悉不符合處理程序,以便在發(fā)生不符合時快速反應(yīng)及時處理,將其影響降低到最小。 4. 如果不符合工作有可能再度發(fā)生時,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即按4.5.10執(zhí)行糾正措施程序。 5. 處置不符合工作應(yīng)保存記錄并便于跟蹤驗(yàn)證。 4.5.10 糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時,采取糾正措施的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以利于:確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇;預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢活動中的不利影響和潛在的失??;實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃:應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施;如何評價這些措施的有效性。 條文釋義 1. 糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的情況的原因所采取的措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識別出不符合、在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離等情況時,應(yīng)實(shí)施糾正措施。 2. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對分析的原因制定糾正措施,糾正措施應(yīng)編制成文件并加以實(shí)施,對糾正措施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,確保糾正措施的有效性。 3. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以利于:確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果,把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇,預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測活動中的不利影響和潛在的失敗,實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃:應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施,如何評價這些措施的有效性。 4. 管理層應(yīng)以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,運(yùn)用過程方法建立管理體系,對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行分析,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下,在某一特定時間段內(nèi),某種損失發(fā)生的可能性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等,以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控,消除或減少非預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn),有效利用機(jī)遇,拓展資質(zhì)認(rèn)定領(lǐng)城,更好為客戶服務(wù)。 5. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正措施管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性充分性和有效性。 6. 對日常的監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問題予以改正。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 評審要點(diǎn) 1. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了糾正措施程序,管理層是否對持續(xù)改進(jìn)管理體系的意義有充分認(rèn)識。 2. 查證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有改進(jìn)活動記錄并評價改進(jìn)工作的有效性。 3. 是否對內(nèi)、外部發(fā)現(xiàn)的不符合分析了原因,是否找到了根本原因并針對根本原因采取了措施。 4. 是否跟蹤了糾正措施的有效性,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。 5. 管理層是否以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,運(yùn)用過程方法建立了管理體系,對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行了分析,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別了法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等,以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行了管控,從而有效利用機(jī)遇,消除或減小風(fēng)險(xiǎn)。 6. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別了改進(jìn)機(jī)會,是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控了這些措施計(jì)劃,以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 7. 如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致機(jī)構(gòu)對其政策和程序的符合性、或?qū)Ρ緲?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時,機(jī)構(gòu)是否盡快依據(jù)4.5.12條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行附加審核。 8. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)作為管理評審輸人。 9. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否保留實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息作為持續(xù)改進(jìn)管理體系適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。 要點(diǎn)說明 1.糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念 (1)糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 (2)糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 (3)預(yù)防措施是事先主動識別改進(jìn)機(jī)會,為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。 注:ISO/IEC 17025:2017中預(yù)防措施被”應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”所取代。 (4)糾正、糾正措施和預(yù)防措施的主要區(qū)別: a)定義:糾正 糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。通常以對不合格進(jìn)行處置的方式實(shí)現(xiàn)(如返工、返修等)。糾正的特點(diǎn)是對不合格的一種處置,不分析原因,糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。糾正的性質(zhì)是被動的措施。 b)定義:糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施特點(diǎn)是為消除現(xiàn)在的不合格分析原因,防止類似問題再次發(fā)生的所采取的措施。糾正措施性質(zhì)是被動的措施。 c)定義:預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施的特點(diǎn)是為消除潛在的不合格分析原因,防止問題發(fā)生所采取的措施。預(yù)防措施的性質(zhì)是主動的措施。 糾正措施和預(yù)防措施的程序不一定要分別制定。可以建立一個糾正措施和預(yù)防措施程序。糾正措施和預(yù)防措施與改進(jìn)的關(guān)系是:糾正措施和預(yù)防措施是改進(jìn)的方法、手段和途徑。改進(jìn)是糾正措施和預(yù)防措施的目的和歸宿。 2. 改進(jìn)是提高績效的活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系的策劃不是一勞永逸的,是需要通過周期性改進(jìn),隨著時間的推移而進(jìn)化的動態(tài)系統(tǒng)。因此檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審持續(xù)改進(jìn)管理體系適宜性、充分性和有效性。 4.5.11 記錄控制 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序,確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動技術(shù)記錄的信息充分,確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。 條文釋義 1.記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類: (1)質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄,包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄; (2)技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動的信息記錄,應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和與建立審核路徑有關(guān)信息的記錄,檢驗(yàn)檢測、環(huán)境條件控制、人員、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄,也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。 2. 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動技術(shù)記錄應(yīng)包含充分的信息,該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人(包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識)。 3. 原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察到或獲得時予以記錄,并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄,不允許補(bǔ)記、追記、重抄。 4. 書面記錄形成過程中如有錯誤,應(yīng)采用杠改方式,能夠追潮原記錄,并將改正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處。實(shí)施記錄改動的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識。 5. 所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施,對電子存儲的記錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施,并加以保護(hù)及備份,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 6. 記錄可存于不同媒體上,包括書面、電子或電磁方式。應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。 7. 應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件,包括更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。注意這里說的更改日期是針對特定情況下(如計(jì)算錯誤的更改)文字錯誤的更改注明更改日期。原始數(shù)據(jù)不允許日后更改,只能當(dāng)時改,因此不需要更改日期。 評審要點(diǎn) 1. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 2. 質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄是否包括了所有的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)檢測活動記錄,及每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。 3. 每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便能夠識別不確定度的影響因素.能夠重復(fù)檢驗(yàn)檢測過程。 4. 記錄是否包括抽樣的人員、檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。 5. 是否在觀察結(jié)果數(shù)據(jù)和計(jì)算產(chǎn)生時于以記錄。 6. 對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫。 7. 對電子存儲的記錄是否與書面記錄采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 8. 所有記錄是否予以安全保護(hù)和保密。 9. 記錄是否按規(guī)定的保存期限保存。 要點(diǎn)說明 1. 記錄可存于任何媒體上,例如硬拷貝或電子媒體。 2. 記錄的作用包括: (1)記錄是檢驗(yàn)檢測報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動可追溯的依據(jù); (2)記錄是管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù); (3)記錄為采取糾正和預(yù)防措施及管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息。 3. 記錄的特性包括: (1)溯源性:根據(jù)所記載的信息可以追溯到檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場的狀態(tài)。 (2)即時性(原始性):記錄必須當(dāng)時形成,在工作當(dāng)時予以記錄,不可以事后補(bǔ)記,而且應(yīng)該是直接測量得到的數(shù)據(jù),不是經(jīng)過計(jì)算得到的數(shù)據(jù)。 (3)充分性(包括:人、機(jī)、料、法、環(huán)測):記錄中應(yīng)包含各類人員的簽名,如抽樣人員、檢測、校核人員簽名,也可以是簽名的等效標(biāo)識;應(yīng)包含設(shè)備的名稱、編號等信息;應(yīng)包含樣品的信息,如名稱、標(biāo)識等信息;應(yīng)包含方法涉及的相關(guān)信息,如標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法名稱、編號、年號等;應(yīng)包含必要的環(huán)境信息,如溫度、濕度、大氣壓等;應(yīng)包含核查的信息。 (4)重現(xiàn)性:通過這份記錄,當(dāng)再次開展檢臉檢測時,能夠在接近原有的條件下重復(fù)檢驗(yàn)檢測內(nèi)容及檢驗(yàn)檢測結(jié)果。 (5)規(guī)范性:記錄應(yīng)按照規(guī)定要求填寫,不能隨意修改、涂改,應(yīng)該杠改,在記錄上能體現(xiàn)修改的痕跡,知道原始的記錄狀態(tài)。 4.5.12內(nèi)部審核 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求,管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn),具備相應(yīng)資格。若資源允許,內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng): a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告; b)規(guī)定每次審核的審核要求和范圍; c)選擇審核員并實(shí)施審核; d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者; e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施; f)保留形成文件的信息,作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。 條文釋義 1. 內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核,按照管理體系文件規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序,對內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。 2. 內(nèi)部審核通常每年1次,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素,應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。但是這四個覆蓋不是必須的,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以依據(jù)以下3點(diǎn)來策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案。 (1)有關(guān)過程的重要性; (2)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化; (3)以往的審核結(jié)果。 審核方案包括頻次方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。 3.內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),能夠正確理解《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214- -2017)、熟悉內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法、具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。 4. 在人力資源允許的情況下應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān),確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。 5. 對于內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正、糾正措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等,以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控,從而有效利用機(jī)遇,消除風(fēng)險(xiǎn)或減小風(fēng)險(xiǎn)。 6. 內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。 評審要點(diǎn) 1. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編制了內(nèi)部審核管理程序。 2. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)作是否符合管理體系和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用嬰求》(RB/T 214- 2017)的要求,管理體系是否得到了有效的實(shí)施和保持。 3. 管理體系正常運(yùn)行下,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核是否每年至少進(jìn)行一次,質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否依據(jù)以下三點(diǎn)來策劃、制定.實(shí)施和保持審核方案: (1)有關(guān)過程的重要性; (2)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化; (3)以往的審核結(jié)果。 審核方案是否包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告是否按照預(yù)定的計(jì)劃和程序?qū)嵤﹥?nèi)審。 4. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,內(nèi)審員是否獨(dú)立于被審核的活動。 5. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了必要的糾正、糾正措施井跟蹤驗(yàn)證其有效性,管理層是否以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,運(yùn)用過程方法建立了管理體系,對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行了分析,是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有效利用了機(jī)遇,清除或減小了風(fēng)險(xiǎn)。 6. 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,是否予以記錄。內(nèi)部審核記錄是否清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。 7. 比較近兩年的內(nèi)部審核記錄,是否有雷同重復(fù)或改期打印的現(xiàn)象。 要點(diǎn)說明 1. 審核:為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 2. 內(nèi)部審核:也稱為第一方審核,由一個組織的成員或其他人員以組織名義進(jìn)行的審核,用于管理評審和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下,可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行,以驗(yàn)證獨(dú)立性。 3. 內(nèi)部審核可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際情況覆蓋管理體系的所有要素,覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。也可以依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案。 4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職責(zé)是確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是其履行職責(zé)的有效方法。應(yīng)通過與管理層的充分溝通,依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃針對特定時間段和特定目標(biāo)的內(nèi)部審核,并組織實(shí)施。也可以計(jì)劃和系統(tǒng)的方式定期實(shí)施覆蓋全部程序的內(nèi)部審核,以驗(yàn)證管理體系的有效實(shí)施。 5. 內(nèi)部審核應(yīng)由應(yīng)具備資格、熟悉檢驗(yàn)檢測、熟悉《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214- 2017)和管理體系要求、具備審核能力的人員實(shí)施。只要資源許可,內(nèi)審員不應(yīng)審核自己或與自己相關(guān)的工作。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過審核過程和審核方法技巧的培訓(xùn),并具備開展審核活動所需的充分的技術(shù)知識。 ~ End ~ 文章來源:前言RZ |
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