大會(huì)主席中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授對(duì)氨溴索霧化吸入劑的上市致以美好祝愿。王教授在致辭中表示：“兒童呼吸道疾病是嚴(yán)重威脅兒童生命健康的常見病、多發(fā)病，給社會(huì)帶來了極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于臨床的不合理用藥，導(dǎo)致很多患兒難以得到有效治療。霧化吸入是目前呼吸系統(tǒng)疾病治療的常用方法之一，因此，希望中國首個(gè)氨溴索霧化吸入劑的上市，能真正滿足患兒的臨床所需，給廣大患兒及臨床醫(yī)生提供合理的用藥選擇，填補(bǔ)臨床用藥需求的巨大缺口。讓我們共同期待氨溴索霧化吸入劑為中國兒童的健康帶來福音！”

中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科呼吸學(xué)組組長、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院徐保平教授以《祛痰治療在兒童呼吸系統(tǒng)疾病中的合理應(yīng)用》為主題做主旨演講。徐教授在報(bào)告中指出，氣道黏液高分泌存在于很多兒童呼吸系統(tǒng)疾病中，且具有多重危害，如阻塞氣道管腔、導(dǎo)致嚴(yán)重的氣流受限；降低黏液纖毛清除功能和局部防御功能；使異物和病原菌滯留肺和氣道內(nèi)，導(dǎo)致反復(fù)呼吸道感染；甚至引起呼吸衰竭和死亡。因此，祛痰治療是應(yīng)對(duì)兒童氣道黏液高分泌癥狀重要手段，具有重要的臨床意義。

由于霧化吸入療法具有直接作用于靶器官、起效迅速，療效佳、所需藥物劑量小、全身不良反應(yīng)少、無需患者刻意配合等優(yōu)勢(shì)，在呼吸系統(tǒng)疾病治療中具有重要地位。

易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）于2019年7月獲得我國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院牽頭開展的上市前臨床試驗(yàn)對(duì)易安平有效性和安全性進(jìn)行了驗(yàn)證，這是一項(xiàng)納入了9家研究中心的236例患兒的多中心、隨機(jī)雙盲、平行對(duì)照臨床研究。研究結(jié)果顯示，易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）在改善6個(gè)月～12歲兒童下呼吸道感染所致黏痰癥狀(尤其咳嗽和喉中痰鳴音指標(biāo))方面，臨床效果顯著，且安全性良好。

衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王曉玲教授從藥學(xué)角度，回顧了鹽酸氨溴索各種劑型在中國的研發(fā)和上市歷程，并指出當(dāng)前國內(nèi)止咳祛痰藥霧化治療的現(xiàn)狀。早在2012年，由于不合理給藥途徑及超適應(yīng)癥用藥等原因，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專門發(fā)布“警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”通知，提醒臨床注意合理用藥，保障公眾用藥安全。然而，近期一項(xiàng)對(duì)我國22家醫(yī)院進(jìn)行的小范圍調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，仍有53.73%的醫(yī)院在使用鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行霧化治療，存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)。我國多項(xiàng)專家共識(shí)指出，不推薦靜脈注射液用于霧化吸入；但之前我國尚無鹽酸氨溴索霧化專用劑型，不規(guī)范應(yīng)用成為臨床用藥的主要問題。

現(xiàn)在，易安平（吸入用鹽酸氨溴索溶液）的上市將徹底改變這一現(xiàn)狀。中國食品藥品檢定研究院對(duì)吸入用鹽酸氨溴索溶液的霧化顆粒分布進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，其霧化微粒約80%沉降于支氣管、細(xì)支氣管及肺泡，完全滿足霧化顆粒粒徑大小的需求。鹽酸氨溴索霧化吸入給藥后，痰液藥物濃度上升更快，體現(xiàn)了霧化吸入局部用藥的特點(diǎn)。另外，易安平采用吹灌封的一體化工藝、低密度聚乙烯瓶包裝，且藥物不含有防腐劑、無異味，大大提高了用藥的安全性和依從性。

會(huì)后，王天有教授接受采訪，表達(dá)了對(duì)氨溴索霧化吸入劑型的上市的喜悅之情。王教授表示：“呼吸系統(tǒng)疾病是我國兒童的第一大疾病，控制好這類疾病，將使我國廣大兒童獲益。吸入用鹽酸氨溴索溶液填補(bǔ)了我國在該領(lǐng)域用藥的空白，為兒童祛痰治療提供了新的選擇，同時(shí)促進(jìn)臨床醫(yī)生合理用藥水平的提升。讓我們把好藥用好，繼續(xù)呵護(hù)兒童的健康成長?！?/p>

中國首個(gè)兒童呼吸領(lǐng)域真實(shí)世界研究結(jié)果發(fā)布

——不同治療模式對(duì)兒童下呼吸道感染療效的登記研究

10月25日下午，《不同治療模式對(duì)兒童下呼吸道感染療效的登記研究》（RSCLR研究）的初步結(jié)果在第二十四屆中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科年會(huì)期間正式發(fā)布！RSCLR研究首席顧問上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院陸權(quán)教授和主要研究者（PI）重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院劉恩梅教授出席發(fā)布會(huì)，并與前來參會(huì)的專家、學(xué)者共同見證和探討中國首個(gè)兒童呼吸領(lǐng)域真實(shí)世界研究所取得的成果，助力中國兒童呼吸領(lǐng)域合理用藥。

        陸權(quán) 教授                           劉恩梅 教授   

《柳葉刀》雜志最新數(shù)據(jù)顯示，下呼吸道感染是導(dǎo)致5歲以下兒童死亡的重要原因之一，因此，臨床應(yīng)重視下呼吸道感染的防治。目前，針對(duì)我國患兒下呼吸道感染的臨床特點(diǎn)、治療模式及合理用藥，尚缺乏大規(guī)模真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。因此，開展針對(duì)患兒下呼吸道感染的真實(shí)世界研究，將有助于了解疾病的特征，治療模式，為指導(dǎo)臨床合理用藥提供研究證據(jù)支持。

RSCLR研究旨在評(píng)估我國下呼吸道感染性疾病患兒的治療模式、臨床征象（咳嗽、咳痰和哮鳴音）改善，包括減輕程度和時(shí)間，為相關(guān)指南的制定提供證據(jù)支持。研究共涵蓋了全國37家研究中心，4855例患兒的診療數(shù)據(jù)。

肺炎是RSCLR研究中最主要的疾病類型，占總體人群的73%。按照2019兒童社區(qū)獲得性肺炎指南的分類，將治療模式分為病原針對(duì)性治療（抗菌藥物或抗病毒藥物）；對(duì)癥治療（解熱鎮(zhèn)痛類、祛痰止咳類、平喘類等藥物）；輔助治療（糖皮質(zhì)激素、免疫增強(qiáng)劑）；中成藥。分析顯示，研究中以針對(duì)病原治療和對(duì)癥治療為基礎(chǔ)的治療模式占60.8%，與指南推薦臨床路徑相吻合。其中，抗菌藥和祛痰止咳藥是肺炎患兒的主要臨床用藥。

研究結(jié)果顯示，臨床使用最多的祛痰止咳藥物為氨溴索口服液（36%）和氨溴特羅（26.7%）。在使用祛咳止痰藥物治療7天時(shí)，有超過半數(shù)輕、中、重度患兒的呼吸道癥狀均獲得臨床控制。單因素分析顯示，未使用祛痰止咳藥是影響患兒轉(zhuǎn)歸的危險(xiǎn)因素（比值比 0.732，95% CI：0.6～0.893；P=0.002），對(duì)癥治療有利于肺炎患兒臨床癥狀轉(zhuǎn)歸。在RSCLR研究中不同祛痰止咳藥物的臨床有效率均超過80%。另外，監(jiān)護(hù)人疾病知識(shí)知曉程度、基線咳痰難易程度QS評(píng)分及基線哮鳴音QS評(píng)分可能是影響祛痰止咳藥物療效的影響因素。安全性數(shù)據(jù)顯示，RSCLR研究中肺炎治療方案的總體安全性良好，研究中發(fā)生的不良反應(yīng)可能主要與抗菌藥物有關(guān)。

真實(shí)世界研究所產(chǎn)生的證據(jù)是上市前臨床研究的重要補(bǔ)充，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。未來，項(xiàng)目組將繼續(xù)對(duì)研究數(shù)據(jù)庫展開深入挖掘和分析，發(fā)現(xiàn)真實(shí)世界中治療模式與指南的差異、呼吸道征象轉(zhuǎn)歸的影響因素、下呼吸道感染患兒自報(bào)結(jié)局及相關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)等，旨在為規(guī)范我國兒科領(lǐng)域下呼吸道感染的治療提供更堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，讓我們拭目以待。