 目前，對(duì)于III期（局部晚期）不可手術(shù)切除的肺癌患者，放化療序貫PDL1單抗I藥（Durvalumab）的模式是全世界首個(gè)且目前唯一獲得各大指南推薦的III期NSCLC（晚期非小細(xì)胞肺癌）免疫治療最佳方案。該方案制定也是基于PACIFIC研究的精心試驗(yàn)設(shè)計(jì)及亮眼的研究結(jié)果。 在經(jīng)典的PACIFIC研究中，III期不可手術(shù)切除這類難治型NSCLC患者，接受了同步放化療+I藥?kù)柟讨委煹男履Ｊ街委煛＝Y(jié)果顯示，I藥組成功將3年生存（OS）率提高到前所未見(jiàn)的57%，預(yù)期5年生存率可達(dá)50%之上，相比之下安慰劑組3年生存率只有43.5%。除了生存預(yù)后，其他指標(biāo)的改善都非常明顯，“I”藥組中位PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）也較安慰劑組延長(zhǎng)了接近一年（17.2 vs 5.6個(gè)月），同時(shí)也提高了ORR（客觀緩解率，28.4% vs 16%）及延長(zhǎng)了發(fā)生死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間（28.3 vs 16.2個(gè)月）。  2019年12月，I藥在國(guó)內(nèi)上市，為中國(guó)3期肺癌患者帶來(lái)了治愈曙光。目前，I藥在國(guó)內(nèi)也開展了與“PACIFIC研究”類似的III期臨床試驗(yàn)，入組條件為放化療（同步或序貫皆可）后疾病穩(wěn)定的3期不可手術(shù)切除肺癌患者。找藥寶典有幸對(duì)接該試驗(yàn)，有意報(bào)名可點(diǎn)擊“閱讀原文”，一旦成功入組可免費(fèi)用上國(guó)際免疫好藥。 一 試驗(yàn)標(biāo)題 評(píng)價(jià)免疫藥物對(duì)照安慰劑針對(duì)經(jīng)根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除性局部晚期非小細(xì)胞肺癌的有效性研究 二 適應(yīng)癥 局部晚期非小細(xì)胞肺癌 三 試驗(yàn)?zāi)康?/strong> 無(wú)疾病進(jìn)展生存期方面比較durvalumab 與安慰劑的有效性和安全性。包括對(duì)以下終點(diǎn)的評(píng)價(jià)，即總生存期、隨機(jī)化后 24 個(gè)月時(shí)仍然存活的患者比例、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間以及安全性和耐受性的評(píng)估。 四 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分類： 安全性和有效性 試驗(yàn)分期： III期 設(shè)計(jì)類型： 平行分組 隨機(jī)化： 隨機(jī)化 盲法： 雙盲 試驗(yàn)范圍： 國(guó)際多中心試驗(yàn) 五 試驗(yàn)分組 名稱 用法 試驗(yàn)藥 英文名：durvalumab商品名：Imfinzi 注射溶液；規(guī)格500mg/瓶、50mg/ml；劑量1.5g；4周1次；靜脈滴注； 對(duì)照藥 安慰劑空白對(duì)照 0.9%（w/v）注射用氯化鈉無(wú)菌溶液；4周1次；靜脈滴注； 六 入選標(biāo)準(zhǔn) 1 篩選時(shí)年齡≥18歲。 2 患者必須經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)患有NSCLC，并且為不可切除性局部晚期（III期）疾病。 3 接受同步或序貫放化療治療。 4 在接受基于鉑類藥物的根治性同步或序貫放化療治療后沒(méi)有出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 5 入組時(shí)世界衛(wèi)生組織（WHO）PS為0或1。 6 既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗體，治療性抗癌疫苗除外。 七 排除標(biāo)準(zhǔn) 1 有同種異體器官移植病史。 2 活動(dòng)性或既往記錄的自體免疫性或炎癥性疾病。 3 存在未得到控制的并發(fā)疾病，或存在限制遵守研究要求、顯著增加發(fā)生AE風(fēng)險(xiǎn)或影響患者提供書面知情同意書能力的精神疾病/社會(huì)情況。 4 活動(dòng)性感染，包括結(jié)核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人類免疫缺陷病毒（HIV） 1/2抗體呈陽(yáng)性）。 5 組織學(xué)檢查結(jié)果為混合性小細(xì)胞和NSCLC 八 聯(lián)系我們 |
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來(lái)自： 板橋胡同37號(hào) > 《靶藥》
