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眾所周知，新藥從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再最終獲批上市是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過(guò)程，近些年熱門的癌癥免疫治療藥物也不例外。2018年之前，中國(guó)大陸還沒有正式獲批上市的免疫治療藥物，國(guó)內(nèi)大部分的癌癥患者望眼欲穿，期待這類抗癌“明星藥”能夠盡早進(jìn)入中國(guó)，惠及國(guó)人。時(shí)至今日，已經(jīng)有8款PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑相繼在中國(guó)獲批上市，國(guó)產(chǎn)原研藥物美價(jià)廉，也促使進(jìn)口藥在進(jìn)入中國(guó)之后給出了非常接地氣的定價(jià)，藥物可及性進(jìn)一步提升。可是問(wèn)題并未得到徹底解決，因?yàn)椋?/span>比如說(shuō)胃癌，這個(gè)在中國(guó)僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%，之前在中國(guó)便一直未得到免疫治療的關(guān)照。終于在3月11日，龐大的胃癌患者群體終于等到了他們翹首以盼的大事件： 納武利尤單抗（商品名“歐狄沃”），已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者，成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。 納武利尤單抗用于東亞晚期胃癌患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（ATTRACTION-2）顯示[1,2]：與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%。此外，在該試驗(yàn)中，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%，明確了其對(duì)于中國(guó)胃癌患者的附加價(jià)值[3]?；谠撗芯拷Y(jié)果，納武利尤單抗成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)生存獲益的PD-1抑制劑。有鑒于此，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實(shí)，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益，其中有61.3%患者的生存期可延長(zhǎng)至兩年以上。作為第一個(gè)在中國(guó)獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國(guó)胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國(guó)內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)。” 無(wú)獨(dú)有偶，大洋彼岸的同一天，即美國(guó)時(shí)間3月11日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)納武利尤單抗（1mg/kg）聯(lián)合伊匹木單抗（3mg/kg）（靜脈注射），用于既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。基于名為CheckMate-040的臨床1/2期研究的Opdivo+Yervoy隊(duì)列的客觀緩解率（33%）和緩解持續(xù)時(shí)間（4.6至30.5月以上），F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥。這是針對(duì)該患者人群的全球首個(gè)也是目前唯一獲批的雙免疫療法。該組合療法可以展現(xiàn)潛在的協(xié)同作用機(jī)制，通過(guò)針對(duì)兩個(gè)不同的檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4）并以互補(bǔ)的方式來(lái)起作用。Opdivo+Yervoy用于經(jīng)治肝細(xì)胞癌早在去年11月已被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定及優(yōu)先審評(píng)資格，未來(lái)可期。另外，該療法還在美國(guó)獲批用于黑色素瘤等多個(gè)瘤種的治療，也都有望在日后引進(jìn)中國(guó)。目前納武利尤單抗在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥已經(jīng)包括：為進(jìn)一步滿足中國(guó)高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時(shí)美施貴寶目前在中國(guó)已開展了超過(guò)30項(xiàng)的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個(gè)消化道瘤種。相信未來(lái)納武利尤單抗勢(shì)必在中國(guó)的消化道腫瘤治療領(lǐng)域大展拳腳。 在納武利尤單抗2018年進(jìn)入中國(guó)之后，中國(guó)癌癥基金會(huì)隨即開展了O藥慈善援助項(xiàng)目，該項(xiàng)目經(jīng)過(guò)多次升級(jí)，一步步優(yōu)化，新獲批的適應(yīng)癥，即胃或胃食管連接部腺癌適應(yīng)癥，也在第一時(shí)間納入援助范圍。援助方案：首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)（循環(huán)最多7次） 首次申請(qǐng)： 經(jīng)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)項(xiàng)目辦審核通過(guò)后的低收入患者，在連續(xù)接受3次歐狄沃治療后，經(jīng)指定醫(yī)師評(píng)估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進(jìn)展，可獲得后續(xù)最多3次治療的免費(fèi)藥品援助。 后續(xù)申請(qǐng)： 完成首次申請(qǐng)階段的患者，如仍需接受歐狄沃治療，可在再次連續(xù)接受3次歐狄沃治療后，經(jīng)指定醫(yī)師評(píng)估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進(jìn)展，并經(jīng)項(xiàng)目辦審核通過(guò)后，可獲得后續(xù)最多4次治療的免費(fèi)藥品援助。在此援助階段，患者可以最多連續(xù)循環(huán)申請(qǐng)七次。 援助項(xiàng)目患者接受歐狄沃治療最多不超過(guò)2年。 項(xiàng)目援助細(xì)則及材料：
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