永州市一中醫(yī)診所制售的中藥制劑被市場(chǎng)監(jiān)管部門定性為假藥，導(dǎo)致診所被查封，員工被刑拘。據(jù)稱，這是《中醫(yī)藥法》頒布實(shí)施兩年后，“南京圭石堂假藥案”在湖南再現(xiàn)。

那么，中藥制劑為何會(huì)被認(rèn)定為假藥?中醫(yī)診所制售的中藥制劑是適用《中醫(yī)藥法》，還是《藥品管理法》?近日，記者就此赴永州調(diào)查采訪。

患者舉報(bào)

永合中醫(yī)診所多人被刑拘

永合中醫(yī)診所是2018年8月經(jīng)永州市冷水灘區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)并辦理了合法手續(xù)的診所，五名員工均具有相關(guān)資質(zhì)。

2018年11月7日，患者劉某(女，63歲)因全身及手腳疼痛麻木，眼睛視力模糊伴有云樣飛斑出現(xiàn)而前往永合中醫(yī)診所求診。該所醫(yī)生汪鳳蓮依處方開出“阿爾佰果醋6瓶”，并告知患者先服用再配伍中藥，收取費(fèi)用3600元。次日，劉某認(rèn)為效果不明顯要求退回余下的4瓶果醋，診所醫(yī)生答應(yīng)了她的請(qǐng)求并退還2400元。按理，此事應(yīng)當(dāng)就此了結(jié)，然在退款后的第二天即2018年11月9日，患者丈夫夏某認(rèn)為價(jià)格高，遂向冷水灘區(qū)食藥監(jiān)局舉報(bào)永合中醫(yī)診所賣假藥。

冷水灘區(qū)食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，將永合中醫(yī)診所中藥制劑定性為假藥。2018年12月6日，該局與永州市公安局冷水灘分局治安大隊(duì)聯(lián)合執(zhí)法，查抄了該所使用食醋配伍的中藥制劑，對(duì)該所進(jìn)行查封并刑拘了多名員工。

執(zhí)法部門

據(jù)《藥品管理法》按假藥論處

2019年9月4日上午，記者來(lái)到冷水灘區(qū)食藥監(jiān)局食品藥品稽查大隊(duì)。據(jù)朱海軍隊(duì)長(zhǎng)介紹，2018年11月9日，有患者向該局舉報(bào)永合中醫(yī)診所生產(chǎn)銷售假藥“永合天露之液”，且無(wú)藥效。接到舉報(bào)后，該隊(duì)介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)“永合天露之液”實(shí)為一款食醋。于是，該局根據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形，認(rèn)定其為假藥。

記者查閱《藥品管理法》，該法第七十七條明確規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

那么，對(duì)永合中醫(yī)診所中藥制劑是假藥的認(rèn)定，是否經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)?朱海軍稱沒有檢驗(yàn)，而是由永州市市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)判認(rèn)定的。

9月4日，記者又來(lái)到永州市公安局冷水灘分局治安大隊(duì)。辦案民警張警官表示：“對(duì)永合中醫(yī)診所中藥制劑假藥的認(rèn)定是永州市市場(chǎng)監(jiān)管局出具的結(jié)論，公安機(jī)關(guān)是據(jù)此辦案。如果他們定性改變，我們就撤案并辦理相關(guān)手續(xù)?！?/p>

在采訪中，朱海軍告訴記者：“如果他們(指永合中醫(yī)診所)把果醋配合中藥使用，我們也不會(huì)辦這個(gè)案子。”從辦案人員的陳述中，記者發(fā)現(xiàn)他們對(duì)《中醫(yī)藥法》的有關(guān)規(guī)定較為清楚。

據(jù)了解，辦案機(jī)關(guān)之所以查封診所刑拘員工，是經(jīng)永州市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定，永合中醫(yī)診所開出的阿爾佰果醋是食品而非藥品，故認(rèn)定為假藥。

然而，記者至今未見藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，只看到一份由永州市公安局冷水灘分局出具的假藥鑒定結(jié)論，時(shí)間為封所抓人6個(gè)月后的2019年7月3日。

永合診所

中藥制劑怎么就成了假藥?

見到記者，永合中醫(yī)診所法人代表王志國(guó)連稱冤枉。據(jù)王志國(guó)介紹，永州永合中醫(yī)養(yǎng)生健康管理有限公司是由永合生物科技有限公司控股的一家永州市政府招商引資企業(yè)。2018年8月，經(jīng)永州市冷水灘區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)，備案成立了永合中醫(yī)診所。依據(jù)《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定，永合中醫(yī)診所按中國(guó)藥典用藥規(guī)范使用中草藥給患者治療，不存在制售假藥問(wèn)題。

他認(rèn)為，冷水灘區(qū)個(gè)別執(zhí)法部門不按《中醫(yī)藥法》辦案，濫用執(zhí)法權(quán)，張冠李戴強(qiáng)行將《藥品管理法》法條，用于永和中醫(yī)診所合法的中藥制劑并定性為假藥，是適用法律錯(cuò)誤。

對(duì)王志國(guó)反映的問(wèn)題，記者查閱了相關(guān)法律條文。《中醫(yī)藥法》第27條規(guī)定：國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。該法第28條規(guī)定：對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用…… 根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。

為了證實(shí)永合中醫(yī)診所所開阿爾佰果醋配合中藥治療患者是否符合《中醫(yī)藥法》的上述規(guī)定，記者采訪了永合中醫(yī)診所當(dāng)事醫(yī)生汪鳳蓮。她說(shuō)：“診所開業(yè)三個(gè)月，總共才接待了10多個(gè)病人，所有收入28000元，連人員工資都不夠。她是所里唯一開處方的醫(yī)生，她對(duì)每位患者都依《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定使用中草藥并配伍阿爾佰果醋。唯獨(dú)這個(gè)患者劉某只開了阿爾佰果醋?！?/p>

為何對(duì)患者劉某只開果醋不開中藥呢?汪鳳蓮告訴記者：“當(dāng)時(shí)劉某說(shuō)沒有錢，我說(shuō)那就等兩天再來(lái)開中藥吧?！比欢?，冷水灘區(qū)食藥監(jiān)局據(jù)此將食藥兩用的阿爾珀果醋認(rèn)定為假藥?！霸┩魉懒?。”做了一輩子醫(yī)生的汪鳳蓮說(shuō)。

永合中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人陳秀斌強(qiáng)調(diào)，用醋作為藥引，與其它中藥配伍后用于治病，是中醫(yī)傳統(tǒng)工藝。監(jiān)管部門將醋單獨(dú)列出，指其為非藥品冒充藥品，與事實(shí)不符。他認(rèn)為，中藥制劑不是假藥。

律師說(shuō)法

該案應(yīng)優(yōu)先適用《中醫(yī)藥法》

永合中醫(yī)診所有關(guān)制劑即阿爾佰果醋配合中藥使用是否需要備案呢?陳秀斌稱：“《中醫(yī)藥法》第32條規(guī)定……僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

陳秀斌認(rèn)為：“2017年7月1日《中醫(yī)藥法》施行之后，到2018年2月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》。這中間是一個(gè)管理上的‘空白期’。在此期間，永合中醫(yī)診所應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥的行為是無(wú)法無(wú)規(guī)可違，也無(wú)部門可備案，不能據(jù)此認(rèn)定為假藥。”

針對(duì)永合中醫(yī)診所堅(jiān)持應(yīng)按《中醫(yī)藥法》辦事，而執(zhí)法部門按《藥品管理法》辦案的爭(zhēng)議，記者咨詢了北京蘭臺(tái)(長(zhǎng)沙)律師事務(wù)所資深律師江欣。江律師指出，《中醫(yī)藥法》和《藥品管理法》處于同一法律位階，都屬于全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律?！读⒎ǚā返诙l規(guī)定：“特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的適用特別規(guī)定?！币虼?，辦理永合中醫(yī)診所案應(yīng)當(dāng)適用2017年通過(guò)的特別法《中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定。

相關(guān)鏈接

“全國(guó)中醫(yī)第一假藥案”塵埃落定

2018年12月29日，新《中醫(yī)藥法》正式生效后全國(guó)中醫(yī)第一假藥案“南京圭石堂中醫(yī)診所涉嫌假藥案”終于塵埃落定。經(jīng)過(guò)一年多的漫長(zhǎng)等待，通過(guò)南京公安和檢察機(jī)關(guān)的嚴(yán)格審查，南京圭石堂中醫(yī)診所的負(fù)責(zé)人錢輝終于最后一個(gè)拿到了解除取保候?qū)彌Q定書，之前圭石堂的其他11名員工已先后拿到解除取保候?qū)彌Q定書，這也宣告拖了一年多的圭石堂中醫(yī)診所涉嫌假藥刑事犯罪的指控最終撤銷，他們最終無(wú)罪。

2017年11月30日，南京警方聯(lián)合當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局等部門幾十人聯(lián)合執(zhí)法，以有人舉報(bào)圭石堂生產(chǎn)銷售假藥為由，把南京圭石堂負(fù)責(zé)人錢輝及其法人股東等共12人全部抓走，2017年12月1日正式刑拘，同年12月29日所有人轉(zhuǎn)為取保候?qū)?，取保候?qū)徠谝荒辍?/p>

據(jù)介紹，南京圭石堂源自清末，是家百年傳承的中醫(yī)館，創(chuàng)自茅蔚卿，錢輝為第四代傳人，堅(jiān)持傳統(tǒng)的醫(yī)館店內(nèi)對(duì)原料藥材的炮制工藝模式，講究藥材的獨(dú)特炮制，其工藝對(duì)藥材的療效和安全性起了至關(guān)重要的作用。前店后坊也是傳統(tǒng)中醫(yī)的精髓，炮制雖繁必不敢省人工，歷經(jīng)數(shù)千年的傳承。圭石堂堅(jiān)守前店后坊這一中醫(yī)精髓，沒成想?yún)s險(xiǎn)些遭遇滅頂之災(zāi)。

2017年的一起醫(yī)患矛盾，將南京圭石堂告到有關(guān)部門，藥監(jiān)部門認(rèn)為傳統(tǒng)的前店后坊炮制中藥材需要取得批文，將南京圭石堂行之有效的經(jīng)典藥方視為假藥，并列入涉嫌刑事犯罪，移交公安。公安機(jī)關(guān)經(jīng)過(guò)一年多的刑事調(diào)查，結(jié)合《中醫(yī)藥法》最終于2018年12月29日做出解除取保候?qū)彌Q定。南京圭石堂迎來(lái)了重生，歷經(jīng)千年的前店后坊這一中醫(yī)精髓得以繼續(xù)傳承。

此案經(jīng)國(guó)內(nèi)數(shù)十家媒體報(bào)道后，引起中醫(yī)界人士的極大關(guān)注，此案的成立與否檢驗(yàn)《中醫(yī)藥法》能否真正執(zhí)行，也關(guān)乎中醫(yī)藥傳統(tǒng)炮制工藝模式今后能否應(yīng)用，這一案例將成為中醫(yī)發(fā)展史上的一個(gè)標(biāo)志事件。

（融媒體記者 夏石福）

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