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一、患者招募計(jì)劃 研究藥物“M7824（PD-L1/TGFβ 抑制劑）” 是一種正在研發(fā)過程中的雙功能性免疫治療藥物。 我們正在開展 “一項(xiàng)比較 M7824 與 Pembrolizumab一線治療PD-L1 表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的 II 期、多中心、隨機(jī)、開放性、對(duì)照研究”。全球計(jì)劃招募約300例患者。該項(xiàng)研究已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的許可，并得到了醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 二、主要入選標(biāo)準(zhǔn) 1、組織學(xué)證實(shí)的晚期非小細(xì)胞肺癌。 2、能夠提供過去 6 個(gè)月內(nèi)可供 PD-L1 水平檢測(cè)的腫瘤組織，或愿意采集新的組織樣本進(jìn)行檢測(cè)。確認(rèn)具有 PD-L1 高表達(dá)。 3、具有可測(cè)量病灶。 4、年滿 18 周歲。 5、能夠提供書面知情同意 三、主要排除標(biāo)準(zhǔn) 既往接受過晚期肺癌的系統(tǒng)性治療。 2、存在EGFR突變、 ALK 易位、ROS1 重排或 BRAF V600E 突變。 3、懷孕或無法配合避孕。 *注：上述條件僅為主要篩選標(biāo)準(zhǔn)，最終是否能參加試驗(yàn)將由研究者依據(jù)方案規(guī)定和實(shí)際檢查結(jié)果判斷為準(zhǔn)。 研究機(jī)構(gòu)名單
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