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2019年6月10日，F(xiàn)DA加速批準特異性靶向CD79b的抗體-偶聯(lián)物polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者(DLBCL)，這些患者既往至少接受過兩種治療方案。

本次獲批基于一項開放性、多中心臨床試驗GO29365(NCT02257567)。共納入80例復發(fā)或難治性DLBCL患者，這些患者既往至少接受過一種治療方案，按1:1隨機分至Polivy+苯達莫司汀+利妥昔單抗(P+BR)組或BR組。主要療效指標是由獨立審查委員會確定的完全緩解(CR)率和響應持續(xù)時間。

結(jié)果顯示，在治療結(jié)束時，P+BR組和BP組的CR率分別為40%和18%，客觀緩解率[ORR=CR+部分緩解(PR)]分別為63%和25%。P+BR組達到CR和PR的患者中，64%(16/25)的響應持續(xù)時間至少為6個月，48％(12/25)的響應持續(xù)時間至少為12個月。

安全性方面，P+BR組最常見(≥20%)的不良反應包括中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，周圍神經(jīng)病變，疲勞，腹瀉，發(fā)熱，食欲下降和肺炎。嚴重不良反應發(fā)生率為64%，主要是由感染引起的。血細胞減少是導致停止治療的最常見原因(占所有患者的18％)。

2019年6月10日，F(xiàn)DA批準帕博利珠單抗(Pembrolizumab,Keytruda)用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療。帕博利珠單抗單藥用于PD-L1 CPS≥1的HNSCC患者和帕博利珠單抗聯(lián)合鉑+氟尿嘧啶(FU)用于HNSCC患者的一線治療。此外，F(xiàn)DA還擴大了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒的預期用途，包括作為HNSCC患者接受帕博利珠單抗單藥治療的伴隨診斷。

本次獲批基于一項開放性、隨機、多中心、三臂、對照臨床試驗KEYNOTE-048(NCT02358031)，共納入882例轉(zhuǎn)移性HNSCC患者，這些患者之前未接受過轉(zhuǎn)移性疾病或復發(fā)性疾病的全身治療。按1:1:1隨機接受以下治療：1.帕博利珠單抗單藥治療;2. 帕博利珠單抗+卡鉑或順鉑+FU; 3.西妥昔單抗+卡鉑或順鉑+FU。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒測定PD-L1表達狀況(TPS和CPS)，根據(jù)腫瘤PD-L1表達狀況(TPS≥50％或<50％)、HPV狀況(根據(jù)p16 IHC評定的陽性或陰性)和ECOG PS得分(0 vs 1)進行亞組分析。主要研究終點是總體人群、CPS≥1和CPS≥20患者的總生存期(OS)。

結(jié)果表明，在預計的中期分析時，總體人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療組患者的OS較西妥昔單抗聯(lián)合化療組有統(tǒng)計學意義上的顯著改善(mOS:13.0個月 vs 10.7個月)）(HR 0.77;95%CI:0.63,0.93;p=0.0067)。CPS≥20亞組(HR 0.69;95%CI:0.51,0.94)和CPS≥1亞組(HR 0.71;95%CI:0.57,0.88)的結(jié)果相似。

帕博利珠單抗單藥組中PD-L1 CPS≥1亞組和PD-L1 CPS≥20亞組患者的OS較西妥昔單抗聯(lián)合化療組有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。

CPS≥1亞組：帕博利珠單抗單藥組的mOS為12.3個月，西妥昔單抗聯(lián)合化療組mOS為10.3個月(HR 0.78;95％CI:0.64,0.96;p=0.0171)。

CPS≥20亞組：帕博利珠單抗單藥組mOS為14.9個月，西妥昔單抗聯(lián)合化療組mOS為10.7個月(HR 0.61;95％CI:0.45,0.83; p=0.0015)。

總體人群中，帕博利珠單抗單藥組與西妥昔單抗聯(lián)合化療組的OS、無進展生存期(PFS)沒有顯著差異。

安全性方面，帕博利珠單抗單藥組最常見不良反應(≥20％)為疲勞、便秘和皮疹。帕博利珠單抗聯(lián)合化療組最常見不良反應(≥20％)為惡心、疲勞、便秘、嘔吐、粘膜炎癥、腹瀉、食欲減退、口腔炎和咳嗽。

2019年6月17日，F(xiàn)DA批準帕博利珠單抗(Pembrolizumab,Keytruda)用于治療既往接受過鉑類為基礎(chǔ)的化療和至少一種其它治療后疾病進展的小細胞肺癌(SCLC)患者。

本次獲批基于兩項多中心、多組、非隨機、開放性臨床試驗KEYNOTE-158(NCT02628067)和KEYNOTE-028(NCT02054806)?；颊叻謩e接受每3周一次帕博利珠單抗(靜脈注射200mg,n=64)和每2周一次帕博利珠單抗(靜脈注射10 mg/kg,n=19)治療，直至出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒副反應，最長治療時間為24個月。主要療效指標是由盲法獨立審查委員會根據(jù)RECIST 1.1評估的ORR和響應持續(xù)時間。

結(jié)果顯示，ORR為19％(CR率為2％)。在16例獲得緩解的患者中，94％的患者響應持續(xù)時間為6個月或更長，63％的患者12個月或更長，56％的患者18個月或更長。

安全性方面，接受帕博利珠單抗單藥治療的SCLC患者不良反應與接受帕博利珠單抗治療的其他實體腫瘤患者的不良反應相似。最常見(≥20%)的不良反應包括疲勞、食欲下降、咳嗽、惡心和便秘。最常見(≥2％)的嚴重不良反應是肺炎和胸腔積液。

進口藥品

2019年5月21日國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準地舒單抗注射液(安加維,Xgeva,Denosumab Injection)用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。這是首個也是目前唯一一個在中國獲批的骨巨細胞瘤治療藥物。

國產(chǎn)藥品

2019年5月31日，NMPA批準PD-1單抗卡瑞利珠單抗(SHR-1210,艾立妥)用于治療復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)患者。這是在中國市場上第五個獲批上市的PD-1單抗藥物，同時也是第三個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。