長期以來，我國藥品研發(fā)企業(yè)的藥品研制多以仿制藥為主，近年來創(chuàng)新藥被推上核心戰(zhàn)略高度。國務(wù)院實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，要求研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺，加速推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。面對新形勢，國內(nèi)原不被重視的CRO領(lǐng)域逐漸凸顯。

觀全新醫(yī)藥生態(tài)形勢，CRO潛力巨大

2015年后，我國藥品監(jiān)管政策趨嚴趨新，迫使藥企研發(fā)投入提高，力爭與國際接軌，我國臨床CRO市場規(guī)模隨之水漲船高。根據(jù)國際經(jīng)驗，未來中小型生物技術(shù)公司、虛擬公司和個人創(chuàng)業(yè)者等小型制藥公司也可能成為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動力，而這其中CRO作為中間嫁接橋梁，將貢獻不小力量。據(jù)Frost&Sullivan報告指出，2017年，全球小型制藥公司數(shù)量達到7,454家，占制藥公司總數(shù)的76%；而FDA批準新藥數(shù)量的39%來自于小型制藥公司，預(yù)計在未來，這個數(shù)字會還會加大，比例還會上升。這些小型制藥公司沒有時間或足夠的資本自行建設(shè)期研發(fā)項目所需的實驗室和生產(chǎn)設(shè)施，卻需要在短時間內(nèi)獲得滿足研發(fā)項目所需的多項不同服務(wù)，因而CRO企業(yè)的研發(fā)服務(wù)平臺最能夠滿足其由概念到上市的研發(fā)服務(wù)需求。

2018年，全球CRO市場規(guī)模約487億美元，中國CRO市場規(guī)模約111億美元。根據(jù)Frost&Sullivan報告預(yù)測，未來制藥企業(yè)在研發(fā)成本提升與專利懸崖的雙重擠壓下，聘用外部CRO的意愿會進一步增強。全球CRO市場有望保持10.5%左右的增速較快增長，預(yù)計2022年全球CRO市場規(guī)模將達到727億美元。緊追國際腳步，隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、仿制藥一致性評價等政策不斷推進，也將帶動國內(nèi)CRO市場需求快速增長。

國內(nèi)CRO企業(yè)格局，三角“金字塔”分布

根據(jù)國內(nèi)CRO發(fā)展條件，低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜，我國臨床CRO行業(yè)逐漸形成金字塔型分布的特點，跨國CRO企業(yè)和個別中國本土CRO憑借其強大的服務(wù)能力和品牌優(yōu)勢位于行業(yè)金字塔的頂端；數(shù)量迅速膨脹的國內(nèi)中小型CRO企業(yè)位于金字塔底部，相比國際巨頭，臨床試驗CRO的市場集中度較低，絕大多數(shù)企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一，尚未形成規(guī)?；\營。

為了鼓勵國內(nèi)CRO公司快速發(fā)展。6月21日，在“2019中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨第四屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會”（PDI大會）上隆重發(fā)布了《2019年度中國CRO20強》，無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、康龍化成(北京)新藥技術(shù)有限公司等20家實力企業(yè)榮耀上榜。

醫(yī)藥界的“華為”--藥明康德

藥明康德具有全球領(lǐng)先的“全產(chǎn)業(yè)鏈布局”獨創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺，有極強的客戶粘性，近年來發(fā)展迅速，有業(yè)界“華為”潛力。2018年幫助歌禮制藥的丙型肝炎新藥“戈諾衛(wèi)”、和記黃埔的結(jié)直腸癌新藥“愛優(yōu)特”在國內(nèi)成功上市，為中國上市許可持有人（MAH）制度下2個創(chuàng)新藥獲批品種。

據(jù)藥明康德2018年企業(yè)年報統(tǒng)計，其2018年營業(yè)收入96.13億元，同比增長23.8%，營業(yè)收入的增長主要由于中國區(qū)實驗室服務(wù)實現(xiàn)收入51.1億元，同比增長24.09%。CDMO/CMO服務(wù)及臨床研究及其他CRO服務(wù)業(yè)務(wù)增速明顯。實現(xiàn)綜合毛利37.9億元，較2017年同期增長16.75%。

另外，截止2018年12月31日，藥明康德累計完成55個項目的IND申報工作，并獲得34個項目的CTA。2018年新增客戶1,400余家，合計為來自全球30多個國家的超過3,500家客戶提供服務(wù)，覆蓋所有全球前20大制藥企業(yè)；助力客戶完成27個小分子創(chuàng)新藥的IND申報工作，并獲得17個項目的臨床試驗批件（CTA）。

臨床試驗龍頭企業(yè)--泰格

泰格作為“國內(nèi)臨床試驗CRO”龍頭企業(yè)，側(cè)重臨床試驗服務(wù)，業(yè)務(wù)完整覆蓋了臨床研究全產(chǎn)業(yè)鏈。2018年助力歌禮生物完成首個1類丙肝創(chuàng)新藥“戈諾衛(wèi)”的III期以及部分II期試驗；為首個國產(chǎn)生物類似藥-復(fù)宏漢霖漢利康（CD20）提供臨床研究一站式服務(wù)。

2018年泰格實現(xiàn)營收23.01億元，同比增長36.37%；國內(nèi)業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入12.32億元，同比增長80.89%；占收比達到53.54%，與去年同期相比增長13.18%。與此同時，在亞太、東歐、美國等地區(qū)搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，同時新設(shè)海外事業(yè)部，加快拓展歐洲、美國業(yè)務(wù)；2018年國外業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入10.66億元，同比增長10.45%。

2018年底，泰格醫(yī)藥已經(jīng)參與近百個品種，166個項目的國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗（包括28個新生物制品項目和138個新化學(xué)藥物項目），涉及感染科（肝炎、艾滋?。?、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管等領(lǐng)域，其中包括863計劃9個，國家重大科技專項10個，重大科技創(chuàng)新新藥15個，已完成創(chuàng)新藥9個，其中6個已上市。2018年期間注冊申報的2個Aprocitentan（難治性高血壓治療藥物）項目，作為第一批通過臨床試驗?zāi)驹S可項目在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)上公示；此外，以罕見病為由納入CDE優(yōu)先審評的63個藥物品種中，泰格擁有5個品種。

藥物發(fā)現(xiàn)之最--康龍化成

康龍化成專注于小分子藥物研發(fā)服務(wù)，構(gòu)建了獨特的藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO服務(wù)平臺。尤其是藥物發(fā)現(xiàn)，具有極強的國際競爭力（2018年海外業(yè)務(wù)營收占比高達90%）。

2018年實現(xiàn)營業(yè)總收入29億元，比去年同期增長26.76%；實現(xiàn)營業(yè)利潤3.8億元，比去年同期增長44.52%；研發(fā)投入3161萬元，占營業(yè)收入比例1.09%。2018年期間，實驗室服務(wù)中國地區(qū)客戶數(shù)量達279家，較2017年增加100家；助力客戶完成48個項目的臨床批件申請工作；國內(nèi)團隊完成及在研項目364個，其中臨床前項目283個，臨床I期59個，臨床II期11個，臨床III期11個，并接受包括國際大型制藥公司在內(nèi)的客戶170家QA審計，18次EHS審計。

當(dāng)然，中國目前的CRO市場仍處于相對稚嫩的狀態(tài)，距離國外差距不小，但也正是因為這種差距，提示了我們，中國CRO行業(yè)的成長空間更大。厚積薄發(fā)，有容乃大。在未來的CRO市場，中國必定會給世界更多的驚喜。

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