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讓我們一起穿越時間的迷霧

觸摸價值與成長的溫度

創(chuàng)新藥系列篇之CRO：不可或缺的鏟子

作者：貓叔

老朋友應(yīng)該都有印象，在上一篇3月7日的文章《“CRO”，黃金時代的先驅(qū)者》中，我重點推薦了泰格醫(yī)藥，文章推送完后的隔天，我便找了個低點建倉（我是不會買完再分享給大家，當(dāng)然也是歡迎來抄我的底），隨后在45元左右加倉，一路持有到5月11日跌破20日均線后出局，盈利在25%左右。

很多人一直在問我到底是什么操作模式，其實很早之前談過這一點，簡單來說就是一句話：中線選股，波段操作。當(dāng)然這種方式?jīng)]有短線來的暴利，但是重在穩(wěn)，適合大多數(shù)上班族的朋友。

同樣的，昨天的文章里談到“圍城”二字，你們當(dāng)中的大部分人只看得到了短線大成者，卻看不到他們腳下茫茫白骨。我希望你們能清楚得認(rèn)識到自己的能力圈，如果你炒股2年以上，短線至今還是虧損狀態(tài)，那就早點認(rèn)錯，找到真正合適自己的模式。巴菲特曾說過這么一句話：“慢即是快”，一切投資原理本質(zhì)上都是對復(fù)利的解釋和應(yīng)用，請記住這一點。

回到正題，泰格醫(yī)藥至今漲幅已超過60%，仔細(xì)算算我已經(jīng)賣飛了接近30%，那么包括藥明康德在內(nèi)，市場為什么給予它們?nèi)绱烁叩囊鐑r？今天這篇文章或許會給你們答案。

一、CRO是什么

醫(yī)藥合同外包（CRO）是指醫(yī)藥企業(yè)通過引入第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險。

從藥物的篩選和研發(fā)、臨床試驗、委托生產(chǎn)代加工、注冊審批乃至市場銷售的全業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，透過利潤共享與風(fēng)險共擔(dān)的理念，漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。

醫(yī)藥外包組織應(yīng)運而生，廣義的說，CRO服務(wù)范圍涵蓋藥物生命周期的各個主要階段，主要包括合同研發(fā)、定制生產(chǎn)(CMO)、合同銷售（CSO）等，狹義定義的CRO單指合同研發(fā)。

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 CRO（合同研發(fā)組織）主要服務(wù)內(nèi)容包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術(shù)服務(wù)，從不同服務(wù)階段劃分，CRO業(yè)務(wù)主要包括臨床前CRO和臨床CRO兩部分。

二、CRO政策驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

1.  CRO行業(yè)向新興地區(qū)持續(xù)轉(zhuǎn)移與國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高景氣度

目前，以中印為代表的新興地區(qū)由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。

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以中國市場為例，CDE受理的MRCT（國際多中心臨床試驗）數(shù)量已從05、06年的年均70多例迅速增長至2013年的270多例；同時由于新興地區(qū)相比較歐美地區(qū)有著顯著的成本優(yōu)勢，不斷吸引根植于新藥產(chǎn)業(yè)鏈的CRO行業(yè)向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移。

2. 藥審改革與鼓勵創(chuàng)新

自2015年8月，GW院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見首次提到加快創(chuàng)新藥的審評審批后，多項配套政策陸續(xù)發(fā)布。一方面，創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評快車道直接縮短了新藥上市時間，提高了制藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。

另一方面，通過優(yōu)化臨床試驗申請管理，推行上市許可持有人制度、改革新的化藥注冊分類等配套政策，進(jìn)一步完善了新藥研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)，為國內(nèi)制藥企業(yè)開展新藥研發(fā)提供了良好環(huán)境。

2017年10月，兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，是對之前CFDA在5月發(fā)布的三大征求意見稿的再次確認(rèn)，進(jìn)一步加快落實新藥審評審批，鼓勵企業(yè)開展新藥研發(fā)。

創(chuàng)新驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)高景氣度之下，業(yè)務(wù)規(guī)模的提升和高質(zhì)量研發(fā)服務(wù)需求于CRO產(chǎn)業(yè)將帶來巨大的發(fā)展機遇。

3. 一致性評價

我國是仿制藥大國，由于過去批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行致性評價是我國仿制藥強國的必經(jīng)之路。

BE試驗（生物等效性試驗，一致性評價的關(guān)鍵指標(biāo)）是整個一致性評價流程的重要環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)（尤其是臨床CRO）迎來機遇。對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊，任務(wù)重的淘汰賽，與CRO公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。

根據(jù)要求，首批開展仿制藥一致性評價的289個品種時間緊迫，任務(wù)繁重，有望在2018-2019年為CRO行業(yè)帶來100-150億元市場增量。

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4.  加入ICH與全球化進(jìn)程

CFDA與2017年6月正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），ICH的加入使我國在藥品監(jiān)管，新藥研發(fā)模式以及上市審批上與國際逐步接軌。

對于規(guī)模龐大的中國市場來說，未來國際多中心臨床試驗（包括多個國家，地區(qū)的臨床試驗）將越來越多，參考國外的經(jīng)驗也表明，ICH將加快進(jìn)口藥物上市和臨床試驗發(fā)展，對于臨床CRO具有極大的促進(jìn)作用。

5.  MAH制度與CMO/CDMO

2016年國務(wù)院印發(fā)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點方案并逐步推進(jìn)細(xì)化MAH制度的實施，該制度參考國際慣例，將上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人分開，即上市和生產(chǎn)相互分離。

對于國內(nèi)方興未艾的小型創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)而言，MAH制度的實施是的產(chǎn)業(yè)分工和合作創(chuàng)新的模式更加清晰，也大大促進(jìn)了CMO/CDMO公司與國內(nèi)企業(yè)的合作，國內(nèi)CMO/CDMO的龍頭性企業(yè)在承接海外訂單的同事開始涉足國內(nèi)市場。

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6. 商業(yè)模式轉(zhuǎn)變（介入創(chuàng)新藥研發(fā)）+并購與全產(chǎn)業(yè)鏈布局

在全球范圍內(nèi)，隨著CRO公司業(yè)務(wù)布局與渠道資源不斷成熟，其在醫(yī)藥研發(fā)工作中的重要性逐步提升，基于增強合作粘性，降低研發(fā)風(fēng)險，提高整體收益的角度，CRO公司和制藥企業(yè)不斷促進(jìn)合作模式升級，目前全球龍頭CRO公司基本脫離了傳統(tǒng)合作模式，逐步向風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的合作模式靠攏。

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?短期來看，國內(nèi)CRO市場即將進(jìn)入高速發(fā)展階段，國內(nèi)CRO公司適合快速增強現(xiàn)有業(yè)務(wù)的核心競爭力，不斷積累品牌口碑，在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場中快速分享巨額收益；

國內(nèi)部分優(yōu)秀CRO公司開始脫穎而出，通過國際范圍內(nèi)的并購整合不斷擴大公司規(guī)模，提升藥物一體化研發(fā)服務(wù)能力，甚至將業(yè)務(wù)延伸至CMO領(lǐng)域。但國內(nèi)迄今為止除藥明康德外尚無第二家市占率達(dá)到10%以上的公司出現(xiàn)，與外資巨頭的規(guī)模相比更是相差較大。國內(nèi)CRO公司對外的整合大潮才剛剛拉開序幕，未來行業(yè)集中度有望看齊歐美。

長期來看，借鑒全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，加速國內(nèi)外企業(yè)的收購并購，實現(xiàn)縱向業(yè)務(wù)一體化，橫向業(yè)務(wù)國際化，是未來國內(nèi)CRO公司向全球CRO巨頭發(fā)起沖擊的必經(jīng)之路。

三、CRO細(xì)分領(lǐng)板塊及個股分析

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1. 臨床前CRO（相關(guān)標(biāo)的：昭衍新藥，藥明康德，量子高科，百花村）

昭衍新藥（重點關(guān)注）：

① 目前以臨床前安全性評價為核心業(yè)務(wù)唯一A股上市公司。臨床前業(yè)務(wù)占營業(yè)收入的75%以上，是唯一擁有兩個GLP機構(gòu)的CRO企業(yè)。昭衍新藥從收入規(guī)模、承接品種上看都占有行業(yè)龍頭地位?？蛻舭ㄈA蘭生物、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等三百多家制藥企業(yè)及科研院所。目前已在國內(nèi)外制藥企業(yè)及研究機構(gòu)中形成了穩(wěn)定的客戶群體。

② 目前公司產(chǎn)能已完全飽負(fù)荷，產(chǎn)業(yè)供不應(yīng)求，未來必定擴大產(chǎn)能。新藥研發(fā)創(chuàng)新近年來受國家的政策支持，行業(yè)景氣度高，作為CRO細(xì)分領(lǐng)域龍頭，預(yù)計公司近三年都將會保持30%的增長速度。

藥明康德（重點關(guān)注）：

業(yè)務(wù)覆蓋藥物研發(fā)生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，前瞻性布局優(yōu)秀。

① 小分子藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)為主要業(yè)務(wù)，臨床前安評/和臨床CRO業(yè)務(wù)逐步擴展，子公司合全藥業(yè)為CMO 業(yè)務(wù)龍頭，打造一體化服務(wù)，未來受益于醫(yī)藥行業(yè)高景氣度，作為龍頭公司未來將持續(xù)增長。

② 不斷并購，持續(xù)介入新藥研發(fā)（風(fēng)險共擔(dān)模式）：為下游的創(chuàng)新公司提供了“投資+研發(fā)+臨床+生產(chǎn)”的一體化服務(wù)平臺，累計投資企業(yè)達(dá)到40家，包括百濟神州、基石藥業(yè)、方潤醫(yī)療等。同時積極介入新藥研發(fā)，與juno聯(lián)合研發(fā)CAR-T技術(shù)，與多個治療領(lǐng)域的領(lǐng)先藥企有長期的戰(zhàn)略合作。

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2. 臨床研究（相關(guān)標(biāo)的：泰格醫(yī)藥，博濟醫(yī)藥）

泰格醫(yī)藥（重點關(guān)注）：

① 臨床核查風(fēng)暴過后，負(fù)面影響逐步消除，大臨床業(yè)務(wù)困境反轉(zhuǎn)形成；

② 289目錄品種在2018年底必須完成一致性評價，短期業(yè)績景氣度提高；

③ 長期看，當(dāng)下作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的黃金時代，作為賣鏟子的CRO服務(wù)商龍頭將優(yōu)先收益，具有確定性的高成長；

④ 另外公司分拆方達(dá)醫(yī)藥到香港聯(lián)交所上市的前期籌備工作正在進(jìn)行，方達(dá)醫(yī)藥是公司CMC和生物分析平臺，泰格具有其控股權(quán)。

博濟醫(yī)藥（重點關(guān)注）：

與泰格醫(yī)藥一致，在臨床核查風(fēng)暴中損失慘重，業(yè)績持續(xù)下回至近期，出現(xiàn)反轉(zhuǎn)。收益與一致性評價的高景氣度，訂單增長持續(xù)。產(chǎn)業(yè)基金并購?fù)庋?，介入?chuàng)新藥研發(fā)，未來新藥上市將成為業(yè)績簽在增量。

3. CMO/CDMO（相關(guān)標(biāo)的：凱萊英，博騰股份，九州藥業(yè)，藥石科技）

凱萊英（重點關(guān)注）：

① 凱萊英是提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）服務(wù)的企業(yè)，擁有目前國內(nèi)最完整的化藥CDMO業(yè)務(wù)鏈，在業(yè)內(nèi)處于龍頭地位。服務(wù)范圍涉及臨床前藥物研究，臨床I、II期合成路徑探索與生產(chǎn)，臨床III期至商業(yè)化項目的規(guī)?；a(chǎn)。同時在制劑斱面也有所涉足，并且與全球眾多制藥巨頭以及技術(shù)創(chuàng)新型藥企都有合作關(guān)系。

② 作為CMO的進(jìn)階模式，CDMO的研發(fā)能力是核心競爭力，公司自主研發(fā)的連續(xù)性反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)已能夠在部分中試甚至商業(yè)化項目中應(yīng)用，可有效提升反應(yīng)收率，降低生產(chǎn)成本，在技術(shù)方面具備明顯優(yōu)勢。

受益于全球創(chuàng)新藥研發(fā)、銷售以及制藥行業(yè)分工細(xì)化，疊加中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展以及MAH制度試點激發(fā)的外包需求，公司作為國內(nèi)CDMO龍頭迎來重大的發(fā)展機遇。此外，公司還向CRO、一致性評價、制劑CMO等多領(lǐng)域延伸業(yè)務(wù)線，以求打造一條龍服務(wù)能力，進(jìn)一步提升競爭力。

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