 馬智勇 教授 主任醫(yī)師、碩士生導(dǎo)師 截止到目前，我國肺癌的發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤首位，極大程度地威脅著人民的生活與健康。即使全球醫(yī)療水平已經(jīng)相當發(fā)達，癌癥依舊是最可怕的健康殺手。馬智勇教授表示，藥物研發(fā)的不斷進步是攻克疾病的核心，最有力的示例就是，化療時代藥物相對匱乏，晚期肺癌患者長期生存率低，而藥物研發(fā)的進步開創(chuàng)了靶向治療時代，靶向治療藥物也顯著改善了驅(qū)動基因突變晚期肺癌的生存時間和生活質(zhì)量。但是，對于比例高達70%~75%、無驅(qū)動基因突變、不合適靶向治療的鱗癌和腺癌患者，免疫治療就是其突破口所在，這部分患者可以通過免疫檢查點抑制劑來獲得長期生存。 納武利尤單抗（歐狄沃?）——7大國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，無驅(qū)動基因突變非小細胞肺癌（NSCLC）二線標準治療 全球III期臨床研究CheckMate 017（鱗癌）和CheckMate 057（非鱗癌）研究結(jié)果顯示，無論是鱗癌還是非鱗癌患者均有機會從PD-1抑制劑納武利尤單抗（Nivolumab）治療中獲得長期生存。另外，首個以中國人群為主、國內(nèi)唯一達到陽性結(jié)果的III期臨床研究——CheckMate 078的結(jié)果也顯示，納武利尤單抗較多西他賽具有顯著的總生存期（OS）獲益（中位OS為12.0個月對9.6個月），死亡風險降低32%，這與CheckMate 017和 CheckMate 057的研究結(jié)果基本一致。由此可見，無論歐美人群還是亞裔人群均可從納武利尤單抗免疫治療中獲益?；贑heckMate 078研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，2018年6月，納武利尤單抗在中國獲批上市，成為首個PD-1抑制劑，并獲得國內(nèi)外內(nèi)七大權(quán)威指南一致推薦用于無EGFR、ALK突變晚期NSCLC患者的二線治療。 盡可能幫助到更多的患者——“歐狄沃患者援助項目”的“6+7”方案設(shè)計背后的故事 馬智勇教授表示，盡管納武利尤單抗在中國市場定價顯著低于全球市場，但是對部分中國患者而言，仍是一筆不菲的費用。為了讓更多的患者都能得到平等的治療機會，“歐狄沃患者援助項目”應(yīng)運而生，通過援助項目的形式讓能夠從免疫治療中獲益的患者減輕經(jīng)濟負擔，持續(xù)獲益，從而達到長期生存。 “歐狄沃患者援助項目”的援助模式與之前的靶向藥品援助項目設(shè)計有所不同，主要是根據(jù)藥物機制的特點來設(shè)計項目的長度和援助方式。馬教授表示：“我們在納武利尤單抗最早的CheckMate 003研究中觀察到，治療有效的患者在使用兩年后停藥，依然可以獲得很可觀的長期生存，這主要是由于人體免疫系統(tǒng)被激活后具有免疫記憶的功能”。因此根據(jù)免疫治療機制自身的特點，2年的慈善援助期足夠使有效患者得到持續(xù)的長期生存。 另一方面，“6+7”的援助模式主要是基于無進展生存期（PFS）的考慮。CheckMate 078/017/057等多項納武利尤單抗二線治療研究數(shù)據(jù)均顯示患者的中位PFS在3個月左右。如果患者3個月內(nèi)、6次用藥后疾病得到控制，說明患者能夠真正從免疫治療中獲益，而后續(xù)最多7次援助藥品能讓這些能從免疫治療中獲益的患者繼續(xù)獲益，循環(huán)“6+7”的模式，從而在減輕經(jīng)濟負擔的同時長期用藥，進一步改善患者的長期生存。 馬教授強調(diào)，“慈善的資源是有限的，我們應(yīng)該讓其效益最大化，讓真正有需要的、能獲益的患者受益”。一般來說，患者使用免疫治療的前3個月通過隨訪復(fù)查即能夠判斷是否獲益，如已經(jīng)判斷為無法獲益的患者，持續(xù)援助不僅造成慈善藥物資源的浪費，也會耽誤患者自身的治療。因此，“歐狄沃患者援助項目“采用”“6+7”方案既讓真正能夠獲益的患者持續(xù)受益，也避免了慈善藥物資源的浪費。 人性化設(shè)計，援助可追溯——已連續(xù)接受超過6次納武利尤單抗治療后仍可申請“歐狄沃患者援助項目” 馬教授談及，“這個項目設(shè)計之初就是為了減輕貧困患者的經(jīng)濟負擔，讓低收入的患者人群也能得到同樣治療的機會”。因此，申請人遞交材料經(jīng)項目辦審核通過后，對于符合援助條件的患者，可以直接接受第一個周期（最多7次免費納武利尤單抗治療）的藥品援助期。這樣6+7算一個周期，每次評估符合條件的患者可以獲得最多4個周期的藥品援助。而對于在此之前連續(xù)接受超過6次納武利尤單抗治療的患者，同樣可以申請“歐狄沃患者援助項目”。 馬教授提到，“由于藥物可及性的差異，有些患者在慈善援助項目開始之前已用藥3~6周期甚至8周期，那么這部分患者能否獲得援助藥品備受關(guān)注。但是，‘歐狄沃患者援助項目’設(shè)計非常人性化，讓這部分患者仍能進行援助申請”。對于在項目啟動前已連續(xù)接受超過6次納武利尤單抗治療的患者，經(jīng)項目辦審核通過后（15個工作日內(nèi)），可直接進入接受最多7次免費納武利尤單抗治療的藥品援助期。 成功入組第一周期藥品援助的患者，大于6次的剩余前期治療次數(shù)，患者在申請后續(xù)周期援助藥品時，經(jīng)指定醫(yī)師評估能夠繼續(xù)從納武利尤單抗治療中獲益且未發(fā)生疾病進展，也無不可耐受的副作用，可以歸入后續(xù)周期的藥品援助，并將剩余前期治療發(fā)票按發(fā)票日期一次提供，在援助前期的6次治療次數(shù)中做相應(yīng)抵扣，用于申請后續(xù)周期患者援助項目。這樣的設(shè)計是史無前例的，也是相當人性化的設(shè)計。 更多詳情 “歐狄沃患者援助項目”概況
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