就在剛剛（4月22日晚間），上交所披露的信息中，又出現(xiàn)了IVD企業(yè)的身影——江蘇碩世生物科技股份有限公司，這已經(jīng)是一個月內(nèi)第四家科創(chuàng)板申請受理的IVD企業(yè)，速度驚人！

根據(jù)招股說明書顯示，江蘇碩世生物科技股份有限公司成立于2010年4月12日，注冊資本4396萬元，位于泰州市開發(fā)區(qū)，控股股東閏康生物，實際控制人為房永生、梁錫林、王國強。根據(jù)2019年1月的最新估值，公司市值達17億元。本次擬募集資金4.03億元，用于泰州總部產(chǎn)業(yè)園項目建設。

報告期內(nèi)，碩世生物主營業(yè)務收入分別為12800.24萬元、18446.68萬元、22653.10萬元，占比分別為99.12%、98.49%、98.19%，其他業(yè)務收入來源于原材料銷售。主營業(yè)務為體外診斷試劑、配套檢測儀器以及檢測服務，其中試劑銷售收入為主要來源。

碩世生物主營產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學診斷試劑及檢測儀器。公司自主研發(fā)的HPV分型定量檢測系統(tǒng)創(chuàng)新突破實現(xiàn)了HPV檢測的“分型+定量”；自主研發(fā)的陰道炎檢測試劑配合陰道炎自動檢測工作站組成了智能化的陰道微生態(tài)系統(tǒng)，有效改善了傳統(tǒng)手工檢測依靠經(jīng)驗、漏檢誤判率高等狀況。

碩世生物采用“直銷和經(jīng)銷相結合”的銷售模式，并不斷對經(jīng)銷商進行整合優(yōu)化，選擇市場開拓能力、資金實力強的經(jīng)銷商合作。另一方面，初期合作的經(jīng)銷商具有偶發(fā)性，因此公司的經(jīng)銷商新增數(shù)量和減少數(shù)量皆逐年上升，但整體數(shù)量在增加。

碩世生物擁有25項專利，其中發(fā)明專利14項。此外，其HPV多重熒光PCR矩陣分型定量檢測試劑制備方法的非專利技術賬面價值達90.66萬元。

熒光定量PCR技術與常規(guī)PCR相比，具有特異性強、靈敏度高、線性關系好、檢測限寬、安全、自動化程度高、防污染、簡便快捷等特點，廣泛應用于傳染病病原體鑒別、腫瘤個體化診斷等領域。碩世生物基于此技術平臺研發(fā)了一系列核酸體外診斷試劑產(chǎn)品。

PCR技術在分子診斷領域普及度相對較高，占據(jù)40%的市場份額。碩世生物在國內(nèi)率先倡導多重熒光定量PCR檢測，在分子診斷領域處于領先地位，并正在向POCT化和智能化方向發(fā)展，以實現(xiàn)體外檢測的快速化和智能化便捷化。在研產(chǎn)品還包括藥物代謝性疾病基因檢測試劑盒、人工智能醫(yī)學圖像分析系統(tǒng)、分子診斷試劑粉劑、液體活檢等多個項目。

報告期內(nèi)研發(fā)投入

從招股說明書來看，HPV類作為碩世生物的拳頭產(chǎn)品，其銷售額在逐年增加。正是由于該技術是全球首個商業(yè)化實現(xiàn)同步HPV分型及標準化定量的檢測產(chǎn)品，獨有的先進技術帶來了銷售收入的快速增長。公司的研發(fā)投入也保持在11%左右，在IVD企業(yè)中屬于領先梯隊。

隨著精準醫(yī)學的發(fā)展，速度更快、靈敏度更高、特異性更強的分子診斷迎來了黃金發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%的高速發(fā)展。2017年中國分子診斷市場規(guī)模約為60億元，預計2019年將達到百億元級別。

我國分子診斷市場規(guī)模