回首近二十年的IVD市場(chǎng)，風(fēng)起云涌。國(guó)家醫(yī)改、招標(biāo)集采從無(wú)到有、層層推進(jìn)，共識(shí)指南、臨床路徑層出不窮、日趨完善。 

尤其是炎癥標(biāo)志物領(lǐng)域，從上世紀(jì)傳統(tǒng)的白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞沉降率（ESR）到本世紀(jì)初的C反應(yīng)蛋白（CRP）、近幾年的降鈣素原（PCT）、白介素6（IL-6）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）等，呈現(xiàn)出一個(gè)你方還未唱罷、我則閃亮登場(chǎng)的態(tài)勢(shì)。尤其是2018年這種競(jìng)爭(zhēng)更是日趨白熱化，這究竟是互相競(jìng)爭(zhēng)、逐步替代？抑或是彼此聯(lián)合、取長(zhǎng)補(bǔ)短？

2019年炎癥標(biāo)志物市場(chǎng)機(jī)會(huì)點(diǎn)在哪里？

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2019-2021年中國(guó)IVD市場(chǎng)將持續(xù)保持15%的年均增速，其中中國(guó)POCT領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模占全球 POCT 市場(chǎng)規(guī)模的比重也已由 2013 年的 3% 升至2018 年的 6%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將保持 20%以上的年復(fù)合增長(zhǎng)率，高于國(guó)內(nèi)外IVD市場(chǎng)的年均增速。

而在POCT領(lǐng)域中，除傳統(tǒng)血糖類領(lǐng)域占比近半以外，剩下一半中占據(jù)最大份額臨床疾病生物標(biāo)志物的領(lǐng)域即為炎癥感染因子類。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)改試點(diǎn)指導(dǎo)意見(jiàn)：

100個(gè)試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比必須下降到30%以上，而其中，全身用抗感染藥物依然是城市公立醫(yī)院化學(xué)藥的最大類別，且份額超過(guò)21%。

近十年內(nèi)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)限抗令：

2012 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

2015 《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

2016 《關(guān)于提高二級(jí)以上綜合醫(yī)院細(xì)菌真菌感染診療能力的通知》

2017 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》

2018 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》。

近幾年限抗令高頻率持續(xù)升級(jí)式的發(fā)布，加上限制藥占比的趨勢(shì)，一方面說(shuō)明國(guó)家政府從國(guó)人長(zhǎng)遠(yuǎn)健康角度出發(fā)，對(duì)規(guī)范抗生素合理使用、避免抗生素濫用方面工作的高度重視，另一方面則凸顯出促進(jìn)抗生素規(guī)范管理過(guò)程中相關(guān)市場(chǎng)放量增大的機(jī)遇正在來(lái)臨。

2017年4月正式發(fā)布的《感染相關(guān)生物標(biāo)志物臨床意義解讀專家共識(shí)》，就過(guò)去、現(xiàn)在和將來(lái)的感染相關(guān)生物標(biāo)志物做了一個(gè)沙場(chǎng)點(diǎn)兵。傳統(tǒng)的WBC、ESR和CRP大家均已熟知，SAA未在該共識(shí)中提及，而在近年開(kāi)始臨床應(yīng)用的生物標(biāo)志物排在頭兩位的是PCT和IL-6。

同時(shí)，該共識(shí)還提出了一點(diǎn)：沒(méi)有任何一個(gè)生物標(biāo)志物是絕對(duì)敏感又絕對(duì)特異的，不能單憑某個(gè)生物標(biāo)志物的改變來(lái)診斷疾病。縱觀現(xiàn)今所有炎癥標(biāo)志物，PCT特異性最強(qiáng)，IL-6敏感性最強(qiáng)，那么PCT和IL-6的聯(lián)合檢測(cè)無(wú)疑是將炎癥標(biāo)志物的敏感性和特異性兼顧得最佳的組合。

CRP和SAA在血液中的濃度水平較高（毫克級(jí)別），容易檢測(cè)，比如膠體金法、免疫比濁法、膠乳凝集法等傳統(tǒng)方法均可檢測(cè)。PCT在血液中的濃度水平較低（納克級(jí)別），現(xiàn)有的主流定量檢測(cè)方法是熒光定量法、化學(xué)發(fā)光法等。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)檢索顯示目前市場(chǎng)CRP生產(chǎn)廠家高達(dá)500多家、PCT是210家、IL-6是12家、SAA是32家、CS組合(CRP+SAA)是2家、IP組合(IL-6+PCT)是1家。

IL-6在血液中濃度極低（皮克級(jí)別），測(cè)得準(zhǔn)、測(cè)得穩(wěn)的技術(shù)門檻極高。因此，目前IL-6的生產(chǎn)廠家屈指可數(shù)。而真正實(shí)現(xiàn)IP聯(lián)合檢測(cè)，即在一張?jiān)噭┛ㄉ贤瑫r(shí)測(cè)出PCT和IL-6兩個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的生產(chǎn)廠家僅有一家。

而同一個(gè)項(xiàng)目現(xiàn)有生產(chǎn)廠家數(shù)量的多少，可以直接決定未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)慘烈程度的高低。說(shuō)到此，競(jìng)爭(zhēng)局面可初步預(yù)見(jiàn)：CRP和SAA既然容易測(cè)得出，現(xiàn)有生產(chǎn)廠家數(shù)量都不下三位數(shù)，則CS這張組合牌也都容易打出來(lái)，那么帶來(lái)的結(jié)果就必然是拼產(chǎn)品質(zhì)量、拼價(jià)格。

從價(jià)格角度來(lái)看，CS組合(CRP+SAA)中：CRP、SAA各單項(xiàng)醫(yī)院收費(fèi)價(jià)格目前國(guó)內(nèi)各省區(qū)普遍在二十到四十元之間。CRP收費(fèi)低，加上在血液中濃度高，簡(jiǎn)單易測(cè)，決定了其用量在所有炎癥標(biāo)志物里處于第一位，但由于各CRP生產(chǎn)廠家價(jià)格戰(zhàn)白熱化也持續(xù)多年，利潤(rùn)趨薄。SAA同樣是因?yàn)獒t(yī)院收費(fèi)低，加上在血液中的濃度高，簡(jiǎn)單易測(cè)，生產(chǎn)廠家多，所以其競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)必然與CRP一樣。

反觀IP組合(IL-6+PCT)：國(guó)內(nèi)各省區(qū)PCT收費(fèi)普遍偏高，儼然一個(gè)“高富帥”，從而使得普通醫(yī)護(hù)人員開(kāi)單意愿受抑，故而用量一直不及CRP。但目前業(yè)內(nèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)趨勢(shì)日趨明顯，勢(shì)必會(huì)引發(fā)檢測(cè)用量的激增。IL-6醫(yī)院收費(fèi)價(jià)格也大都在二十到四十元左右，所以IP組合(IL-6+PCT)收費(fèi)的性價(jià)比以及未來(lái)降價(jià)趨勢(shì)導(dǎo)致的市場(chǎng)放量潛力明顯大過(guò)CS組合。

從醫(yī)院角度，POCT方法特有的兩個(gè)項(xiàng)目聯(lián)檢，可把兩個(gè)項(xiàng)目同時(shí)放在一個(gè)試劑卡上進(jìn)行檢測(cè)，增加一個(gè)收費(fèi)項(xiàng)目而成本低于兩個(gè)項(xiàng)目的成本累加可增加醫(yī)院的利潤(rùn)率，適應(yīng)了目前醫(yī)院檢驗(yàn)科嚴(yán)控成本的訴求，將使組合有更大的市場(chǎng)潛力。

現(xiàn)有CRP捆綁血常規(guī)而使其用量在炎癥標(biāo)志物中占據(jù)頭把交椅，隨著IL-6在臨床中學(xué)術(shù)觀念、市場(chǎng)培育的深入，更有可能取代CRP而和血常規(guī)捆綁從而完全接手目前CRP的存量市場(chǎng)，并進(jìn)而引發(fā)炎癥市場(chǎng)格局大變。照此邏輯，常規(guī)生化項(xiàng)目中是否也可逐步切入并捆綁一試？

PCT的現(xiàn)狀是市場(chǎng)容量巨大，生產(chǎn)廠家極多，收費(fèi)及終端采購(gòu)價(jià)格越來(lái)越低，醫(yī)院、經(jīng)銷商及生產(chǎn)廠家的利潤(rùn)持續(xù)下降。由于IP組合(IL-6+PCT)的臨床價(jià)值比單項(xiàng)PCT更大，我們充分有理由相信IP組合（IL-6+PCT炎癥二聯(lián)檢）會(huì)在市場(chǎng)上分PCT的一杯羹。

總之，結(jié)合IP、CS四員大將在臨床上不同特征的表現(xiàn)，現(xiàn)特小結(jié)于下：