根據(jù)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 224-2018》“真空采血管的性能驗(yàn)證”主要包括以下幾點(diǎn)內(nèi)容“外觀、抽吸量、管體強(qiáng)度、血清分離管纖維蛋白掛壁、溶血情況、抗凝管的凝血情況、無(wú)菌、結(jié)果可比性”等八個(gè)方面。天啦嚕，一支不起眼的采血管要經(jīng)過(guò)這么多指標(biāo)的驗(yàn)證？難道不是采購(gòu)來(lái)就可以直接使用么，當(dāng)然不是啦，那是不是跟采血管有關(guān)的這八個(gè)指標(biāo)也都需要檢驗(yàn)科來(lái)驗(yàn)證呢？筆者認(rèn)為也不需要，因?yàn)獒t(yī)院采購(gòu)的采血管正常情況下是進(jìn)行了驗(yàn)證了，檢驗(yàn)科只需要對(duì)自己關(guān)心的指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證即可。但是真空采血管作為待測(cè)樣本的載體，它的指標(biāo)是否合格在很大程度上影響著檢驗(yàn)結(jié)果，并且它的影響往往容易被忽略。下面筆者就介紹以下真空采血管性能驗(yàn)證中非常重要的一項(xiàng)“結(jié)果可比性”驗(yàn)證。

今天主要介紹的是切換檢測(cè)系統(tǒng)后，現(xiàn)用檢測(cè)系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)上并未宣稱(chēng)該樣本類(lèi)型是否可用，比如PCT檢測(cè)，科室之前用血漿，切換后系統(tǒng)推薦使用血清，在不更換樣本類(lèi)型的情況下如何評(píng)估血漿樣本是否可用呢？下面我們一起學(xué)習(xí)下“結(jié)果可比性”驗(yàn)證：

1、確定用于檢測(cè)的檢測(cè)設(shè)備

實(shí)施結(jié)果比對(duì)時(shí)，應(yīng)對(duì)用于檢測(cè)臨床樣本的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行可比性驗(yàn)證?？梢罁?jù)EP9-A2。

（1）樣本選擇

采用來(lái)自不同患者的臨床樣本作為比對(duì)樣本。

（2）樣本濃度水平

樣本濃度應(yīng)在方法的線性范圍內(nèi)，并覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。分析樣本的濃度應(yīng)盡可能在限行范圍內(nèi)均勻分布。

（3）要求

可比性驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足臨床需求，同時(shí)考慮檢測(cè)系統(tǒng)的性能狀況；不同項(xiàng)目分析質(zhì)量要求可采用國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量最低標(biāo)準(zhǔn)；采血管不同項(xiàng)目比對(duì)結(jié)果的相對(duì)偏倚若符合分析質(zhì)量要求，表明考察管可滿(mǎn)足臨床應(yīng)用要求。

2、驗(yàn)證方法

（1）采血管選擇

只需使用兩種不同的采血管一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品同時(shí)采血進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，一種是比對(duì)管，一種是考察管。

（2）樣本要求

為保證驗(yàn)證場(chǎng)景與科室應(yīng)用場(chǎng)景一致，需要分析至少20例不同的臨床患者樣本。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。

（3）線性回歸分析

①擬合線性回歸方程

以比對(duì)管的檢測(cè)值為X軸，考察管的檢測(cè)值為Y軸進(jìn)行線性擬合。利用所有樣本測(cè)定的有效數(shù)據(jù)，線性回歸方程見(jiàn)式（1）：Y=bX+a

②計(jì)算線性回歸相關(guān)系數(shù)

利用所有樣本測(cè)定值進(jìn)行線性回歸后得相關(guān)系數(shù)（以r或R2表示）。

③線性回歸相關(guān)系數(shù)判定

如果r≧0.975或R2≧0.95，則認(rèn)為選擇的數(shù)據(jù)范圍合適，數(shù)據(jù)滿(mǎn)足要求。該分析的誤差可以由數(shù)據(jù)的范圍給以適當(dāng)補(bǔ)償，并且可以采用簡(jiǎn)單的線性回歸方程來(lái)評(píng)價(jià)斜率和截距。

如果R2﹤0.95，那么必須通過(guò)分析另外一些樣本以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍，然后再檢查全部數(shù)據(jù)系列，如仍然R2﹤0.95，則應(yīng)尋找待評(píng)價(jià)方法存在缺陷，糾正后重新進(jìn)行試驗(yàn)。

④相對(duì)偏倚的計(jì)算及判定

相對(duì)偏倚的計(jì)算

將醫(yī)學(xué)決定水平（以Xc表示）代入式（1）得到預(yù)期偏倚（以Bx表示），其計(jì)算見(jiàn)式（2）：Bx=a+（b-1）Xc

從而相對(duì)偏倚（relative bias，簡(jiǎn)寫(xiě)Rb）的計(jì)算見(jiàn)式（3）：Rb=Bx/Xc×100%

相對(duì)偏倚的判定

不同檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏倚應(yīng)符合國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。

可比性驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的處理措施

對(duì)于不符合可比性驗(yàn)證要求的采血管，應(yīng)分析原因，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，其后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)比對(duì)結(jié)果符合分析質(zhì)量要求。

【參考文獻(xiàn)】

（1）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 224—2018

（2）CLSI EP9-A2

編輯：梁丘  審校：Rose