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寫在前面： 繼續(xù)說說性能驗證，今天繼續(xù)說說性能驗證具體是怎么做的，今天來說說很麻煩的正確度驗證。 PART01 :什么是正確度？ ★WS/T 492-2016中正確度：無窮多次重復測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度，可見測量正確度與系統(tǒng)誤差有關（重復測定過程中“消除”了隨機誤差），與隨機誤差無關，測量正確的不能用測量準確度代替，正確度以偏倚表示。 ★準確度：是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合, 表示測量結果與真值的一致程度，準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量。PART02：正確度驗證——偏倚評估CNAS-GL037 
▼商品化的正確度質(zhì)控品是最理想的一個樣本來源，很容易得到。 ★驗證方案： ★判斷標準：小于廠家聲稱的標準 ★正確度質(zhì)控品商品是可以買到的，比較省力。此外，如果實驗室參加了衛(wèi)生部臨檢中心的正確度驗證或其他其他國際正確度驗證的室間質(zhì)評并且成績合格的話，其實驗室內(nèi)正確度驗證則可以不用進行（需要在程序文件中寫出參加正確度室間質(zhì)評的項目，以及相關程序說明）。PART03：正確度驗證——使用具體指定參考物質(zhì)WS/T 492-2016試驗方案 ★使用的樣本是參考物質(zhì)（具有互換性的郵政參考物質(zhì)、具有溯源性及互換性的正確度驗證物質(zhì)） 
PART04：正確度驗證——使用患者標本W(wǎng)S/T 492-2016 
★使用患者血清的方案相對而言比較復雜，且需要專業(yè)的軟件或者EXCEL的復雜處理（WS/T 492-2016有相關的案例），這里如果有需要可以選擇專門團隊的軟件或者LIS中的程序進行處理會更方便一些。★正確度驗證的方案還有很多種，比如回收實驗、與參考方法比對等等，其應用起來確實有諸多麻煩之處。PART05：正確度驗證——可比性驗證CNAS-GL037★當實驗室無法開展正確度驗證時，可通過參加能力驗證、比對試驗等途徑，證明其測量結果與同類實驗室結果的一致性，以此來確定這些項目正確度的性能指標。如與CNAS認可的PTP（或可提供靶值溯源性證明材料的PTP）提供的PT項目結果進行比對，或與CNAS認可的實驗室使用的經(jīng)性能驗證符合要求的在用檢測程序進行比對。★通過檢測PT樣本評估偏倚，是較為常用的正確度驗證方式。若使用PT樣本，至少檢測5例，每例樣本至少重復檢測3次，檢測結果位于可接受限范圍內(nèi)即認為驗證通過。這個也是為什么要把PT樣本留存的一個原因。★另外一個好的正確度驗證樣本的來源就是廠商提供的參考物質(zhì)，選擇使用A、B兩個不同批號校準品，使用A批號校準品進行校準，對B批號的校準品進行檢測，連續(xù)測定6次，排除第1次的分析結果，計算其余5次檢測結果的平均值，要求每次檢測結果和均值都在校準品定值可接受范圍內(nèi)；并計算檢測均值與廠家賦值的偏倚，以小于廠家提供的校準品B類不確定度作為評價標準。司南說： 對于性能驗證，過程其實不那么難，其中最主要的是親手做一次，做的過程中才能知道其中講的是什么，做的又是什么，也就能知道其中的技巧和道理了，對于正確度的驗證，最簡單的方案其實是買正確度驗證商品，其次是用PT驗證后留下的樣本和不同批號的校準品作為正確度驗證標本去進行驗證，其余的幾種方法或者難度較大或者得到的結果不是那么滿意，當然參加PT正確的驗證也是一個不錯的選擇，其他的就不多說了，檢以求真，驗以正德！ 說明：由于筆者知識儲備有限、經(jīng)驗有限，本文主要是整理以往的資料與實際應用中的經(jīng)驗，僅供交流、學習與分享使用，內(nèi)容不作為臨床診療依據(jù)，如有錯誤請私信筆者，非商業(yè)用途，僅供專業(yè)人士參考與交流，如有侵權請與筆者聯(lián)系進行刪除操作，謝謝！
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