2018年對(duì)于制藥行業(yè)而言注定是不平凡的一年。本月26日，拜耳/Loxo Oncology“廣譜”靶向抗癌藥Vitrakvi獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)；僅僅2天后，安斯泰來的FLT3靶向抗癌藥Xospata和Catalyst制藥公司鉀離子通道阻滯劑Firdapse也獲得了FDA批準(zhǔn)。

截止11月28日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了55個(gè)新藥，已經(jīng)打破了過去20多年來的最高紀(jì)錄（1996年，53個(gè)）。

根據(jù)處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期，在2018年12月，還有一些藥物正在等待FDA的審查結(jié)果，包括Shire便秘藥物prucalopride，Jazz制藥的白天過度嗜睡藥物solriamfetol（詳見：12月將面臨美國(guó)FDA重要監(jiān)管決定的9款「新藥」）。另外，F(xiàn)DA也可能提前批準(zhǔn)PDUFA目標(biāo)日期為2019年的一些新藥，其中PDUFA日期為2019年一季度的創(chuàng)新藥包括Immunomedics三陰性乳腺癌（TNBC）的抗體藥物偶聯(lián)物sacituzumab govitecan，Motif Bio公司治療革蘭氏陽性菌感染的新型抗生素iclaprim，以及賽諾菲重磅潛力的SGLT1/2抑制劑降糖藥sotagliflozin。

之前，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)文指出，許多行業(yè)分析師認(rèn)為，在過去幾年中，F(xiàn)DA一直在努力推動(dòng)生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，這一趨勢(shì)應(yīng)該會(huì)在2019年繼續(xù)延續(xù)。

以下是截止2018年11月28日，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）批準(zhǔn)的55個(gè)創(chuàng)新藥及相應(yīng)的適應(yīng)癥：