（健康時(shí)報(bào)記者 喬靖芳）10年壟斷局面被打破，中國(guó)肝癌患者終于等到了國(guó)產(chǎn)新藥上市！9月21日，在第21屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)期間，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司發(fā)布了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪?（甲磺酸侖伐替尼膠囊）即將在內(nèi)陸上市的消息。

為中國(guó)患者“量身定制”的肝癌藥

靶向藥物治療是肝癌中晚期患者治療的重要手段之一?！暗鞘昵胺肿影邢蛩幬锼骼悄釋?duì)患者總生存期的改善易受肝炎病毒感染的影響，而我國(guó)作為乙肝大國(guó)，乙肝相關(guān)性肝癌的治療仍在尋求突破?！?中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)秦叔逵在大會(huì)上指出，索拉非尼對(duì)于多數(shù)中國(guó)肝癌中晚期患者的治療效果并不是很理想。

9月4號(hào)，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)侖伐替尼上市申請(qǐng)(JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢-待制證”，這標(biāo)志著中國(guó)中晚期肝癌患者將多了一個(gè)新選擇。

侖伐替尼的III期REFLECT研究納入了我國(guó)大陸、臺(tái)灣和香港地區(qū)共288例患者。秦叔逵教授在2017年CSCO大會(huì)上公布的中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼組中位總生存期（mOS）明顯優(yōu)于索拉非尼組。與全球總?cè)巳合啾?，侖伐替尼在中?guó)患者亞群中具有更加顯著的療效，可謂是為中國(guó)患者“量身定制”的肝癌藥之一。

侖伐替尼打開全球肝癌治療新局面

侖伐替尼是近十年來肝癌一線靶向治療領(lǐng)域唯一獲得陽(yáng)性結(jié)果的III 期臨床研究，突破了肝癌一線治療十年來油鹽不進(jìn)的治療難題。不僅在中國(guó)，侖伐替尼在日本、美國(guó)等國(guó)家都被納為治療中晚期肝癌的一線療法。

2018年2月9日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表的REFLECTIII期臨床研究顯示，肝癌治療分子靶向新藥侖伐替尼在無進(jìn)展生存期、至疾病進(jìn)展時(shí)間、客觀緩解率、疾病控制率方面均顯著優(yōu)于索拉非尼，有望成為中晚期肝癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

2018年3月23日，侖伐替尼在日本獲批用于不可切除肝癌的全身治療，且獲得日本肝病學(xué)會(huì)（JSH）的認(rèn)可，將其推薦為晚期肝癌一線靶向治療藥物。

8月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)侖伐替尼膠用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的一線治療。今年8月發(fā)布的CSCO原發(fā)性肝癌診療指南已經(jīng)將侖伐替尼列為中晚期肝癌一線用藥1A類推薦。

自2015年2月，該藥優(yōu)先獲FDA批準(zhǔn)后，自首次上市以來，已有超過10000名患者接受了侖伐替尼治療。目前，衛(wèi)材已在包括美國(guó)、日本在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲批將侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，衛(wèi)材還在包括美國(guó)在內(nèi)的超過45個(gè)國(guó)家獲批將該藥與依維莫司聯(lián)合用于腎細(xì)胞癌的二線治療。

編輯：齊鈺