10月29日是世界銀屑病日，據(jù)估計(jì)，目前全世界約有1.25億人受到銀屑病的困擾，銀屑病發(fā)病原因比較復(fù)雜，近年來(lái)，科學(xué)家們?cè)陂_(kāi)發(fā)銀屑病療法上進(jìn)行了大量的研究，當(dāng)然也取得了很多成果，本文中小編整理了相關(guān)研究報(bào)道，分享給大家！

【1】銀屑病新藥3期臨床結(jié)果積極

艾伯維(AbbVie)近日公布了三個(gè)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)的積極重要結(jié)果。這些臨床試驗(yàn)評(píng)估了在研白細(xì)胞介素-23(IL-23)抑制劑risankizumab與ustekinumab和adalimumab相比，治療中度到重度慢性斑塊型銀屑病的有效性。研究結(jié)果表明，患者接受16周risankizumab(150毫克)治療后達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，在銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)上至少改善90%(PASI 90)，以及醫(yī)生靜態(tài)總體評(píng)估(sPGA)在全部三項(xiàng)研究中均達(dá)到清除或幾乎清除(sPGA0/1)評(píng)分。

銀屑病是一種慢性自身免疫性炎性疾病，可引發(fā)皮膚細(xì)胞過(guò)度增生，形成皮膚凸起，發(fā)炎，紅腫，或形成斑塊。斑塊型銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)類(lèi)型，其典型癥狀是形成厚厚的紅色皮膚片狀，銀白色鱗片狀結(jié)構(gòu)。據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)，全球多達(dá)1.25億人患有銀屑病。銀屑病癥狀可以是輕度、中度或重度甚至導(dǎo)致失能，往往給患者造成長(zhǎng)期軀體和精神痛苦。

【2】銀屑病新藥獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，造福青少年患者

新聞閱讀：Janssen Announces FDA approval Of STELARA (ustekinumab) For The Treatment Of Adolescents With Moderate To Severe Plaque Psoriasis

近日，楊森（Jassen）生物技術(shù)公司宣布，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)了 STELARA（ustekinumab）擴(kuò)展的適應(yīng)癥，用于治療 12 歲或以上患有中度至重度斑塊性銀屑病的青少年，適用于全身性治療或光療。該藥的獲批標(biāo)志著這個(gè)年齡組的一個(gè)重要里程碑，大約三分之一的斑塊性銀屑病患者在 20 歲之前發(fā)病，目前針對(duì)青少年的治療方案有限。STELARA 自 2009 年 9 月獲得 FDA 批準(zhǔn)用于中度至重度銀屑病患者，兩次起始劑量后每年只需四次，已經(jīng)成為皮膚科醫(yī)師及其患者的主要治療選擇。

銀屑病是一種慢性自身免疫性炎性疾病，可引發(fā)皮膚細(xì)胞過(guò)度增生，形成皮膚凸起，發(fā)炎，紅腫，或形成斑塊。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見(jiàn)類(lèi)型，其典型癥狀是形成厚厚的紅色皮膚片狀，銀白色鱗片狀結(jié)構(gòu)。據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)，全球多達(dá) 1.25 億人患有銀屑病。銀屑病癥狀可以是輕度、中度或重度甚至導(dǎo)致失能，往往給患者造成長(zhǎng)期軀體和精神痛苦。STELARA 是一種針對(duì)白細(xì)胞介素 12 和 23 的單抗藥物，早在 2009 年即在美國(guó)獲批。

【3】銀屑病新藥TREMFYA兩年的臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布

新聞閱讀：New Two-Year TREMFYA (guselkumab) Data Show Patients With Moderate To Severe Plaque Psoriasis Achieved Consistent Rates Of Skin Clearance

近日，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司詹森公司(Janssen Biotech)發(fā)布了TREMFYA (guselkumab)治療中度到重度銀屑病患者新的兩年跟蹤數(shù)據(jù)，這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)名為VOYAGE 1。在這項(xiàng)試驗(yàn)名中，銀屑病患者接受了為期100周的IL-23單克隆抗體藥物guselkumab的治療。

在第26屆EADV(European Academy of Dermatology and Venereology)會(huì)議上，詹森公司披露了部分VOYAGE 1的臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受治療100周后，超過(guò)80%接受guselkumab治療的銀屑病患者（包括最初接受安慰劑治療或腫瘤壞死因子治療，后期才接受guselkumab治療的患者），他們的銀屑病面積嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI 90) 患病的皮膚面積至少減少了90%乃至痊愈，同時(shí)IGA (Investigator’s Global Assessment)評(píng)分達(dá)到了0（治愈）或1（最輕微的疾病級(jí)別） 。會(huì)議后，歐洲藥品局的委員會(huì)向人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)TREMFYA，7月份，FDA正式批準(zhǔn)TREMFYA上市。

【4】諾華重磅銀屑病藥物療效持久達(dá)5年

近日，諾華（Novartis）宣布了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，作為同類(lèi)首個(gè)（first-in-class）全人源化白細(xì)胞介素17A（IL-17A）抑制劑，Cosentyx（secukinumab）能給中重度斑塊性銀屑病患者提供長(zhǎng)達(dá)5年的持續(xù)皮膚清潔療效。這些結(jié)果首次在第26屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上公布。

銀屑病是一種常見(jiàn)的非傳染性的自身免疫性疾病，影響了全球范圍內(nèi)超過(guò)1.25億人。 斑塊性銀屑病是該疾病的最常見(jiàn)形式，表現(xiàn)為紅色斑塊被白色死皮細(xì)胞覆蓋。銀屑病不僅僅是一個(gè)美容問(wèn)題，更是持續(xù)、慢性、令人痛苦的疾病，每天都在影響著患者的生活。高達(dá)30%的銀屑病患者會(huì)發(fā)展成銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），這是一種會(huì)引起疼痛、僵硬和不可逆關(guān)節(jié)損傷的疾病。銀屑病也與糖尿病、心臟病和抑郁癥等疾病相關(guān)。這些患者急需治療方法來(lái)緩解病痛。

Cosentyx是同類(lèi)首個(gè)的全人源化IL-17A抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療銀屑病、PsA和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。它可以特異性抑制IL-17A細(xì)胞因子的作用，這一因子在斑塊性銀屑病、PsA和AS的發(fā)病機(jī)制中起著重要作用。Cosentyx能夠提供持久、安全的皮膚清潔療效，并且使用方便，患者可以通過(guò)自動(dòng)注射器每月用藥一次。目前，Cosentyx在79個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊性銀屑病，它還是首個(gè)獲批用于治療AS和PsA的IL-17A抑制劑。

【5】優(yōu)時(shí)比向美歐提交抗炎藥Cimzia治療銀屑病新適應(yīng)癥申請(qǐng)

新聞閱讀：UCB and Dermira Announce U.S. and EU Regulatory Submissions for CIMZIA？ (certolizumab pegol) for the treatment of Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis

比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB）和合作伙伴Dermira近日宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol）的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），同時(shí)已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份監(jiān)管申請(qǐng)文件，這2份申請(qǐng)文件尋求擴(kuò)大Cimzia的適應(yīng)癥，納入治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此外，雙方也已向加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）提交了Cimzia用于該患者群體的額外申請(qǐng)。

Cimzia治療中重度斑塊型銀屑病監(jiān)管文件的提交，是基于來(lái)自3個(gè)III期臨床研究（CIMPASI-1，CIMPASI-2，CIMPACT）的數(shù)據(jù)。這3個(gè)研究均在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了Cimzia的療效和安全性。在所有3個(gè)臨床研究中，與安慰劑相比，Cimzia所有治療劑量在全部主要終點(diǎn)或共同主要終點(diǎn)方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

【6】阿斯利康/利奧Kyntheum獲歐盟批準(zhǔn)，系歐洲首個(gè)和唯一一個(gè)靶向IL-17受體的銀屑病藥物

新聞閱讀：Kyntheum approved in the EU for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis

英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴利奧制藥（Leo Pharma）近日宣布，單抗類(lèi)抗炎藥Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，作為一種新的生物制劑，用于適合系統(tǒng)治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

在美國(guó)，brodalumab已于2017年2月獲批以品牌名Siliq上市，此次批準(zhǔn)使brodalumab成為繼諾華Cosentyx（secukinumab）和禮來(lái)Taltz（ixekizumab）之后在美國(guó)市場(chǎng)獲批的第3個(gè)針對(duì)IL-17信號(hào)通路的單克隆抗體。在日本，brodalumab已于2016年獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（JPMDA）批準(zhǔn)。

brodalumab不同于現(xiàn)有的療法，該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)選擇性靶向IL-17受體A（IL-17RA）的全人源化單克隆抗體。通過(guò)結(jié)合IL-17RA，brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細(xì)胞因子的生物學(xué)活性，抑制炎癥信號(hào)通路。IL-17在誘導(dǎo)和促進(jìn)炎癥疾病的過(guò)程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，brodalumab正開(kāi)發(fā)用于斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。

【7】FDA剛剛批準(zhǔn)銀屑病新藥，干細(xì)胞藥物或是下一個(gè)

2017年7月14日，FDA批準(zhǔn)首個(gè)選擇性靶向阻斷細(xì)胞因子IL-23的藥物——TREMFYATM，用于中度至重度斑塊性銀屑病的治療[1]。

TREMFYATM是一款針對(duì)IL-23的人源化抗體，由強(qiáng)生公司旗下的Janssen Biotech開(kāi)發(fā)。該公司在過(guò)去的15年中一直致力于研發(fā)治療斑塊性銀屑病的藥物，旗下的產(chǎn)品Stelara（靶向IL-12/23的單克隆抗體）去年銷(xiāo)售額達(dá)到32億美元[2]。分析師認(rèn)為T(mén)REMFYATM的銷(xiāo)售額有望超過(guò)Stelara，年平均銷(xiāo)售額約為37億美元。

【8】諾華首個(gè)IL-17A抑制劑可高效治療銀屑病

新聞閱讀：Novartis' Cosentyx is first and only IL-17A inhibitor to potentially modify the course of psoriasis

諾華(Novartis)公司宣布，新的數(shù)據(jù)表明，Cosentyx(secukinumab)可有效治療中度至重度銀屑病的藥物，經(jīng)治后病人有望獲得長(zhǎng)期無(wú)需干預(yù)的健康清晰皮膚。Cosentyx也是史上第一個(gè)并且唯一的白細(xì)胞介素-17A(IL-17A)抑制劑，具備了針對(duì)這種疾病的潛力。這些數(shù)據(jù)在2017年第13屆毛伊島皮膚病學(xué)會(huì)議(Maui Derm for Dermatologists)上得以公布。

銀屑病(俗稱(chēng)牛皮癬)是一種常見(jiàn)非傳染性的自身免疫性疾病，影響全世界1.25億多的人口。斑塊性銀屑病是該疾病的最常見(jiàn)形式之一，臨床癥狀表現(xiàn)為隆起的紅色斑塊，其上覆蓋有死皮細(xì)胞的銀白色積累。它不僅僅是一個(gè)美容問(wèn)題，而且是一種持續(xù)慢性、且令人痛苦的疾病，影響病人日常生活的方方面面。高達(dá)30%的銀屑病患者已經(jīng)或即將發(fā)展到PsA階段，主要影響關(guān)節(jié)部位，引起疼痛、關(guān)節(jié)僵硬和不可逆損傷等癥狀。研究表明，銀屑病也與糖尿病、心臟病和抑郁癥等一系列嚴(yán)重健康狀況有關(guān)。

【9】阿斯利康銀屑病新藥Siliq獲得FDA批準(zhǔn)

阿斯利康與合作伙伴Valeant公司宣布，FDA已批準(zhǔn)該公司Siliq (brodalumab)注射劑用于治療，對(duì)其他系統(tǒng)性治療不響應(yīng)的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

FDA在審核了Siliq的三期臨床數(shù)據(jù)后，表示Siliq可以幫助相當(dāng)數(shù)量的中重度斑塊狀銀屑病患者臨床受益，實(shí)現(xiàn)總體清除。在涉及2400名病人的兩個(gè)重復(fù)比較試驗(yàn)中，210mg劑量組Siliq的受試病人，達(dá)到總體清除的患者人數(shù)約為ustekinumab受試組的兩倍?；谏鲜鲈颍?a target='_blank'>FDA批準(zhǔn)了Siliq的上市申請(qǐng)。

銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，具有頑固性和復(fù)發(fā)性的特點(diǎn)。發(fā)病初期，皮膚出現(xiàn)綠豆大小的紅色丘疹或斑丘疹，并逐漸擴(kuò)大融合成紅色斑片，境界清楚，基底浸潤(rùn)明顯，皮損表面覆有多層銀白色鱗屑。而IL-17信號(hào)通路在誘發(fā)和促進(jìn)包括銀屑病在內(nèi)的炎癥性疾病的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮了非常關(guān)鍵的作用。Siliq (brodalumab)作為新型的人類(lèi)IL-17受體單克隆抗體，在與IL-17受體結(jié)合后，可阻斷IL-17與受體的結(jié)合，從而阻斷炎癥性信號(hào)通路。

【10】ACR/ARHP 2016：輝瑞抗炎藥Xeljanz治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）2個(gè)III期臨床獲得成功

新聞閱讀：Pfizer Announces Results from Phase 3 OPAL Clinical Development Program Investigating XELJANZ？ (Tofacitinib Citrate) for Psoriatic Arthritis

美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日在美國(guó)華盛頓舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）和美國(guó)風(fēng)濕病衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員協(xié)會(huì)（ARHP）年會(huì)上公布了口服抗炎藥Xeljanz（tofacitinib）2項(xiàng)III期臨床研究（OPAL Broaden，OPAL Beyond）的積極數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究分別在對(duì)常規(guī)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs）和對(duì)腫瘤壞死因子抑制劑（TNFis）治療反應(yīng)不足（IR）的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者中開(kāi)展。數(shù)據(jù)顯示，這2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)：在治療的3個(gè)月時(shí)，與安慰劑組相比，Xeljanz 2種劑量（5mg，10mg，每天2次，BID）治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)ACR20緩解且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（OPAL Broaden研究：p≤0.05和p＜0.0001；OPAL Beyond研究：p＜0.0001和p＜0.0001），同時(shí)健康評(píng)估問(wèn)卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）得分從基線的變化也實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大變化（OPAL Broaden研究：p≤0.05和p＜0.001；OPAL Beyond研究：p＜0.0001和p＜0.001）。

Xeljanz是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過(guò)抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。（生物谷Bioon.com）

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