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ASK120067片是與奧希替尼（AZD9291）同靶點(diǎn)的第3代EGFR抑制劑，目前已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，開始進(jìn)行患者招募。 1.基本符合以下條件的患者可考慮撥打下方聯(lián)系電話咨詢報(bào)名。 （1）確診為局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （2）存在EGFR敏感突變，且確認(rèn)存在T790M+突變 （3）服用過吉非替尼、 厄洛替尼、 ?？颂婺?、 阿法替尼等，進(jìn)行過1線或2線治療后疾病有進(jìn)展的。 （4）未服用過AZD9291（奧希替尼）及其他3代靶向藥的。 2.本試驗(yàn)無(wú)空白對(duì)照組，兩組受試者都是給藥的，無(wú)需擔(dān)心自己被分配在給安慰劑的空白對(duì)照組。 1.主要研究者信息 單位名稱：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 姓名：石遠(yuǎn)凱，醫(yī)學(xué)博士 職稱：主任醫(yī)師 電話：010-87788293 郵箱：syuankaipumc@126.com 通訊地址：北京朝陽(yáng)區(qū)潘家園南里17號(hào) 郵編：100021 2.各參加機(jī)構(gòu)信息 2.1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 研究者姓名：李寶蘭 電話：010-89509320、89509329 18410880702 2.2中國(guó)人民解放軍第307醫(yī)院 研究者姓名：高紅軍 2.3天津市腫瘤醫(yī)院 研究者姓名：李凱 2.4北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 研究者姓名：方健 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 適應(yīng)癥：局部晚期及轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 作用機(jī)制：ASK120067是靶向設(shè)計(jì)合成的第三代EGFR抑制劑，可強(qiáng)效抑制EGFR T790M耐藥突變和EGFR敏感突變激酶活性，是與奧希替尼（AZD9291）同靶點(diǎn)的第3代EGFR抑制劑。是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤1類新藥。 研發(fā)者：由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院和江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司共同開發(fā)。 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/strong> 主要目的： 評(píng)價(jià)局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M+NSCLC患者單/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；獲得ASK120067片在患者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，初步制定合理的臨床給藥方案，評(píng)價(jià)ASK120067片治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。 次要目的： 評(píng)價(jià)ASK120067片治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)分組1： 片劑；規(guī)格：10mg，口服，每日一次，依據(jù)受試者所入組的劑量組來(lái)確定； 用藥時(shí)程：持續(xù)使用至出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 試驗(yàn)分組2： 片劑；規(guī)格：80mg，口服，每日一次，依據(jù)受試者所入組的劑量組來(lái)確定； 用藥時(shí)程：持續(xù)使用至出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 招募對(duì)象 計(jì)劃招募135人。 年齡在18-75歲之間，男女不限，存在 EGFR 敏感突變，既往接受過EGFR-TKI 1 線或2線持續(xù)治療后，疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌患者。 以下為詳細(xì)招募條件，懂的較多的患者可以仔細(xì)看下，看不懂的患者只看文章開頭的提示即可，如果情況大概符合可直接聯(lián)系工作人員咨詢細(xì)節(jié)即可。 入選標(biāo)準(zhǔn)（1）經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）， 已不適合開展根治性手術(shù)或放療； （2）存在EGFR敏感突變，包括 G719X， Del 19， L858R， L861Q、 S768I。 （3）既往接受 EGFR-TKI（如吉非替尼、 厄洛替尼、 埃克替尼、 阿法替尼等） 持續(xù)治療后疾病進(jìn)展（需要 有影像學(xué)證據(jù)） ； 既往治療線數(shù)可超過1線。 （4）末次抗腫瘤治療（EGFR-TKI 或化療） 疾病進(jìn)展后， 獲取腫瘤組織或細(xì)胞經(jīng)三級(jí)甲等醫(yī)院或中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為 T790M+（擴(kuò)大入組研究必須經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)）。 （5）基線時(shí)至少 1 個(gè)腫瘤病灶能夠滿足下列要求： ①既往未經(jīng)過放射照射， 也未用于篩選期活檢； ②可以準(zhǔn)確測(cè)量，基線期最長(zhǎng)徑≥10mm（如果為淋巴結(jié)， 要 求短軸≥15mm）； ③CT 或 MRI 檢測(cè)均可， 但后續(xù)評(píng)價(jià)時(shí)需使用同一檢測(cè)方法； （6）ECOG 體力狀況評(píng)分為 0-2 （7）預(yù)期生存壽命≥3個(gè)月 （8）育齡婦女必須在入組前7天內(nèi)進(jìn)行妊娠試驗(yàn)（血清或尿液） ， 且結(jié)果為陰 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）符合下列任何一項(xiàng)治療： a) 試驗(yàn)藥物首次給藥前8天內(nèi)或5個(gè)半衰期內(nèi)使用 EGFR-TKI治療（如厄洛替尼、 吉非替尼等），以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)； b) 受試者在試驗(yàn)藥物首次給藥前28天內(nèi)使用過細(xì)胞毒性化療藥物、 試驗(yàn)性藥物或其他抗癌藥物 （包含有抗癌作用的中藥或中成藥）； c) 受試者曾使用過 Osimertinib(AZD9291)或其他第三代 EGFR-TKI 類藥物如（Rociletinib、 Olmutinib、 艾維替尼、 BPI-15086、 BPI-7711、 甲磺酸艾氟替尼等）； d) 試驗(yàn)藥物首次給藥前4周內(nèi)接受重大手術(shù)； e) 試驗(yàn)藥物首次給藥前4周內(nèi)接受大范圍放射治療或骨髓放療超過30%； f) 受試者目前正在使用（或試驗(yàn)藥物首次給藥前1周內(nèi)無(wú)法停用）已知為CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘 導(dǎo)劑 （2）研究治療開始時(shí)存在與既往治療相關(guān)的 NCI-CTC AE1級(jí)以上的未愈毒性反應(yīng)（除外脫發(fā)以及鉑類藥物引起的2級(jí)神經(jīng)病變） （3）脊髓壓迫或腦/腦膜轉(zhuǎn)移的患者（無(wú)癥狀、 病情穩(wěn)定、 研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療至少4周者除外 （4）存在任何提示受試者有重度或未控制的全身性疾病的臨床證據(jù)， 如藥物無(wú)法控制的高血壓、 活動(dòng)性 易出血體質(zhì)等研究者認(rèn)為患者不適合參加試驗(yàn)或影響患者對(duì)研究方案依從性的疾病。 （5）心電圖顯示心臟功能不適宜參加臨床試驗(yàn)。 （6）既往病史有間質(zhì)性肺疾病（ILD）、 藥物性 ILD、 需要類固醇治療的放射性肺炎， 或有證據(jù)顯示的 臨床活動(dòng)性 ILD。 （7）存在可能影響試驗(yàn)藥物充分吸收的情況，如難治性惡心和嘔吐、無(wú)法吞咽試驗(yàn)藥物、 曾行大范圍腸切除術(shù)等。 （8）患者對(duì)試驗(yàn)藥物活性成分或非活性輔料、 化學(xué)結(jié)構(gòu)與試驗(yàn)藥物類似的藥物、 或試驗(yàn)藥物同類藥物過敏或超敏史。
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