| 序號 | ISO9001條款 | 要求形成的形成文件的信息 | 保持和或保留 |
| 1 | 4.3 | 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息,可獲得并得到保持 | 保持 |
| 2 | 4.4.2 | 在必要的范圍和程度上,組織應: | 保持和保留 |
| a)保持形成文件的信息以支持過程運行 |
| b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息 |
| 3 | 5.2.2 | 質量方針應： | 保持 |
| a)作為形成文件的信息,可獲得并保持 |
| 4 | 6.2.1 | 組織應保持有關質量目標的形成文件的信息 | 保持 |
| 5 | 7.1.5.1 | 組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù) | 保留 |
| 6 | 7.1.5.2 | a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證),當不存在上述標準時, 應保留作為校準或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息 | 保留 |
| 7 | 7.2 | 保留適當?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) | 保留 |
| 8 | 8.1e） | 在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息: | 保持和保留 |
| 1)確信過程已經(jīng)按策劃進行 |
| 2)證實產品和服務符合要求 |
| 9 | 8.2.3.2 | 適用時,組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息: | 保留 |
| a)評審結果 |
| b)產品和服務的新要求 |
| 10 | 8.3.2j） | 證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 | —— |
| 11 | 8.3.3 | 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息 | 保留 |
| 12 | 8.3.4f） | 保留這些活動的形成文件的信息 | 保留 |
| 13 | 8.3.5 | 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息 | 保留 |
| 14 | 8.3.6 | 組織應保留下列形成文件的信息： | 保留 |
| a）設計和開發(fā)變更 |
| b)評審的結果 |
| c)變更的授權 |
| d)為防止不利影響而采取的措施 |
| 15 | 8.4.1 | 對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應保留形成文件的信息 | 保留 |
| 16 | 8.5.1a） | 可獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內容 | —— |
| 1)所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征 |
| 2)擬獲得的結果 |
| 17 | 8.5.2 | 當有可追溯要求時,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯 | 保留 |
| 18 | 8.5.3 | 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告,并保留相關形成文件的信息 | 保留 |
| 19 | 8.5.6 | 組織應保留形成文件的信息,包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施 | 保留 |
| 20 | 8.6 | 組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： | 保留 |
| a）符合接收準則的證據(jù) |
| b)授權放行人員的可追溯信息 |
| 21 | 8.7.2 | 組織應保留下列形成文件的信息: | 保留 |
| a）描述不合格 |
| b)描述所采取的措施 |
| c)描述獲得的讓步 |
| d)識別處置不合格的授權 |
| 22 | 9.1.1 | 組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?以作為結果的證據(jù) | 保留 |
| 23 | 9.2.2f) | 保留形成文件的信息,作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù) | 保留 |
| 24 | 9.3.3 | 組織應保留形成文件的信息,作為管理評審結果的證據(jù) | 保留 |
| 25 | 10.2.2 | 組織應保留形成文件的信息,作為下列事項的證據(jù): | 保留 |
| a)不合格的性質以及隨后所采取的措施 |
| b)糾正措施的結果 |
