組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4） ，并實施第6章所確定的措施：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。

組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4） 。

產(chǎn)品實現(xiàn)改為運行，體現(xiàn)MSS（管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)）的統(tǒng)一架構(gòu)。強調(diào)了變更的管理。明確了由外部供方實施的職能或過程得到控制，08版4.1最后一句話放在了運行，可以有效澄清質(zhì)量體系過程可否外包的爭論。

2.2解讀：

1) 策劃包括了產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的過程，是多個過程的集合，其起點是確定產(chǎn)品要求，其終點是將產(chǎn)品交付給顧客（適用時還包括后續(xù)活動，如售后服務(wù)）核心的要求：

a）確定要求

b）建立準(zhǔn)則

c）所需資源

d）按照準(zhǔn)則實施

e）形成運行控制的證據(jù)

f）變更的控制

g）外包控制要求   

2) 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃過程是從識別產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)開始，到向顧客交付及交付后服務(wù)的全部過程，是QMS直接增值的過程。

3）運行策劃首先應(yīng)考慮過程可能面臨的風(fēng)險，機遇這一關(guān)鍵因素，包括顧客和相關(guān)方需求。

4）本條款的產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃是針對特定產(chǎn)品的具體活動和過程，它不同于QMS策劃，設(shè)計和開發(fā)策劃。

5）產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃內(nèi)容包括：

策劃對象：產(chǎn)品、項目、合同、工程

策劃內(nèi)容：產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)，要求和職責(zé)；所需生產(chǎn)服務(wù)過程（識別一般過程、關(guān)鍵過程和特殊過程）；所需文件，記錄；所需資源和設(shè)施；確定驗收準(zhǔn)則；確定測量、監(jiān)視、驗證、檢驗、試驗、確認(rèn)活動的安排；特定項目的特殊措施（如對資源、驗證的特殊要求） 

策劃輸出：策劃會議紀(jì)要；項目生產(chǎn)服務(wù)計劃；工作大綱；質(zhì)量計劃；技術(shù)組織措施；工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書；矩陣圖。 

因ISO9001認(rèn)證企業(yè)所在的行業(yè)、企業(yè)規(guī)模、管理水平等因素不同，在外部審核時，所審核的具體內(nèi)容以及方式方法可能有所差異，但核心內(nèi)容還是以條款為主。下面以一般制造類企業(yè)歸納出一些審核要點，供大家參考： 

審核要點：

是否有新產(chǎn)品開發(fā)？

是否確定了新產(chǎn)品流程？

是否確定了新產(chǎn)品檢驗規(guī)范？

是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設(shè)備、模具、工裝等？

是否按以上要求加以控制？

檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗記錄是否有工藝更改？

是否評審？

是否有必要采取措施消除不利影響？

是否有外包過程？

是否按8.4采購條款控制？