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一 審核
一 基本概念
1 審核是指什么？
審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
2 過(guò)程實(shí)是指什么？
企業(yè)在實(shí)施94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是按逐個(gè)要素編制程序文件，2000版則分為五大過(guò)程，所有的工作都分解成各種過(guò)程。審核的過(guò)程是指――審核到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)證據(jù)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則。
3 審核準(zhǔn)則是指什么？
審核準(zhǔn)則原稱(chēng)審核依據(jù)。（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊(cè)，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)）
審核是按我們自己所承諾的一些文件結(jié)合我們現(xiàn)場(chǎng)做的過(guò)程是否符合這些文件的要求。
4 審核的目的是指什么？
審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與ISO 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。
符合性是指我們所做的過(guò)程和活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對(duì)外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對(duì)外承諾的活動(dòng)。
5 審核員的工作是什么？
內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種文件對(duì)照各個(gè)部門(mén)做的情況是否符合。
二 新版9001與9004的區(qū)別
9001和9004是兩個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號(hào)內(nèi)容全部是一一對(duì)應(yīng)的，只不過(guò)9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請(qǐng)認(rèn)證必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動(dòng)。但是如果編制質(zhì)量手冊(cè)或準(zhǔn)備各種質(zhì)量文件、策劃各種活動(dòng)的時(shí)候，就要按9004標(biāo)準(zhǔn)。要求一個(gè)組織在編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的過(guò)程中，要把9001和9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照起來(lái)。
9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。
9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來(lái)以后，作為一個(gè)組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。
9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個(gè)組織來(lái)講，首先要考慮效率，如果通過(guò)認(rèn)證后沒(méi)有任何效率，任何一個(gè)組織也不會(huì)去做這個(gè)工作。
三. 審核的特點(diǎn)
審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)地、獨(dú)立地、正式地。審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
審核是一種正正規(guī)規(guī)的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進(jìn)行審核，而且是獨(dú)立的進(jìn)行的，不受任何干擾。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括組織的過(guò)程是否被確定；過(guò)程是否被充分的展開(kāi)并貫徹實(shí)施；實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。
四. 審核的類(lèi)型
審核的類(lèi)型包括：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部）；產(chǎn)品質(zhì)量審核（圍繞某一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行審核）；過(guò)程質(zhì)量審核（看過(guò)程是否受控），審核是提高、改進(jìn)體系運(yùn)行的途徑。
審核還可以分成：
內(nèi)審：按自己事先計(jì)劃好的間隔進(jìn)行審核（第1方審核）。
外審：從外面找一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核（第3方審核）。
第2方審核：用戶(hù)
對(duì)某個(gè)企業(yè)不放心，但是某個(gè)工作還要交給它去做，所以用戶(hù)就派人來(lái)（可以是自己的人，也可以是對(duì)這個(gè)行業(yè)很了解的人）去審核一下這個(gè)企業(yè)做這項(xiàng)工作的能力。借助于第3方審核的模式。
第1方內(nèi)審的目的：改進(jìn)、提高發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；為在外審前的準(zhǔn)備。
內(nèi)審的主要依據(jù)：手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
第2方審核的目的：評(píng)定、批準(zhǔn)。
第3方審核的目的：認(rèn)證、注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核，取得9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書(shū)，在國(guó)家指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案、注冊(cè)。
二 審核準(zhǔn)備和審核方法
一.質(zhì)量體系審核的可以分為3個(gè)階段：
1）進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間等）。
策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。
2）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：到各個(gè)部門(mén)去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，也就是現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)價(jià)。
現(xiàn)場(chǎng)審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過(guò)程的證據(jù)記錄下來(lái)，如果不符合要開(kāi)具不符合報(bào)告。
只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個(gè)體系運(yùn)行的好。
3）要有正式的審核報(bào)告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實(shí)有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合的問(wèn)題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。
二. 現(xiàn)場(chǎng)審核步驟：
1）召開(kāi)首次會(huì)議：宣布審核的要求；注意事項(xiàng)；確定審核范圍；審核方法；保密（商業(yè)機(jī)密技術(shù)機(jī)密）等；
2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢閱各種文件，觀(guān)察操作等；
3）小組交流：各小組現(xiàn)場(chǎng)檢查后一定要進(jìn)行交流；
4）與受審方溝通（對(duì)外審來(lái)講）
向有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)（對(duì)內(nèi)審來(lái)講）：小組交流情況；
5）開(kāi)末次會(huì)（內(nèi)審）：把現(xiàn)場(chǎng)審核的情況要向受審核部門(mén)確認(rèn)，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門(mén)確認(rèn)，宣讀最終結(jié)果，以后如何改，糾正措施的完成時(shí)間，對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；
6）開(kāi)據(jù)正式的審核報(bào)告，下發(fā)各個(gè)受審核部門(mén)。
一般內(nèi)審糾正措施的時(shí)間不超過(guò)1個(gè)月，外審不超過(guò)2個(gè)月。
三.認(rèn)證的三個(gè)階段：
1）初次評(píng)定：評(píng)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到認(rèn)證注冊(cè)的目的；
2）監(jiān)督審核：保持注冊(cè)資格；
目的是能一直達(dá)到初級(jí)評(píng)定的要求，還要提高
3）復(fù)評(píng)：3年證書(shū)到期要進(jìn)行復(fù)評(píng)，審核的內(nèi)容可能比初次評(píng)定要少一些確定審核范圍首先要明確哪些服務(wù)可以做。
四.審核組的組成：
由資格的人員組成（通過(guò)培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的資格）；要任命一個(gè)審核組長(zhǎng)（具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)）
五. 內(nèi)審員的職責(zé)：
1.按分布范圍按審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡(jiǎn)單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）；
2.按要求到現(xiàn)場(chǎng)收集客觀(guān)證據(jù)；
3.報(bào)告審核結(jié)果；
4.配合組長(zhǎng)的工作；
5.驗(yàn)證糾正措施的有效性
一 審核
一 基本概念
1 審核是指什么？
審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
2 過(guò)程實(shí)是指什么？
企業(yè)在實(shí)施94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是按逐個(gè)要素編制程序文件，2000版則分為五大過(guò)程，所有的工作都分解成各種過(guò)程。審核的過(guò)程是指――審核到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)證據(jù)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則。
3 審核準(zhǔn)則是指什么？
審核準(zhǔn)則原稱(chēng)審核依據(jù)。（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊(cè)，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)）
審核是按我們自己所承諾的一些文件結(jié)合我們現(xiàn)場(chǎng)做的過(guò)程是否符合這些文件的要求。
4 審核的目的是指什么？
審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與ISO 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。
符合性是指我們所做的過(guò)程和活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對(duì)外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對(duì)外承諾的活動(dòng)。
5 審核員的工作是什么？
內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種文件對(duì)照各個(gè)部門(mén)做的情況是否符合。
二 新版9001與9004的區(qū)別
9001和9004是兩個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號(hào)內(nèi)容全部是一一對(duì)應(yīng)的，只不過(guò)9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請(qǐng)認(rèn)證必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動(dòng)。但是如果編制質(zhì)量手冊(cè)或準(zhǔn)備各種質(zhì)量文件、策劃各種活動(dòng)的時(shí)候，就要按9004標(biāo)準(zhǔn)。要求一個(gè)組織在編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的過(guò)程中，要把9001和9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照起來(lái)。
9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。
9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來(lái)以后，作為一個(gè)組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。
9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個(gè)組織來(lái)講，首先要考慮效率，如果通過(guò)認(rèn)證后沒(méi)有任何效率，任何一個(gè)組織也不會(huì)去做這個(gè)工作。
三. 審核的特點(diǎn)
審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)地、獨(dú)立地、正式地。審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
審核是一種正正規(guī)規(guī)的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進(jìn)行審核，而且是獨(dú)立的進(jìn)行的，不受任何干擾。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括組織的過(guò)程是否被確定；過(guò)程是否被充分的展開(kāi)并貫徹實(shí)施；實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。
四. 審核的類(lèi)型
審核的類(lèi)型包括：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部）；產(chǎn)品質(zhì)量審核（圍繞某一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行審核）；過(guò)程質(zhì)量審核（看過(guò)程是否受控），審核是提高、改進(jìn)體系運(yùn)行的途徑。
審核還可以分成：
內(nèi)審：按自己事先計(jì)劃好的間隔進(jìn)行審核（第1方審核）。
外審：從外面找一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核（第3方審核）。
第2方審核：用戶(hù)
對(duì)某個(gè)企業(yè)不放心，但是某個(gè)工作還要交給它去做，所以用戶(hù)就派人來(lái)（可以是自己的人，也可以是對(duì)這個(gè)行業(yè)很了解的人）去審核一下這個(gè)企業(yè)做這項(xiàng)工作的能力。借助于第3方審核的模式。
第1方內(nèi)審的目的：改進(jìn)、提高發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；為在外審前的準(zhǔn)備。
內(nèi)審的主要依據(jù)：手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
第2方審核的目的：評(píng)定、批準(zhǔn)。
第3方審核的目的：認(rèn)證、注冊(cè)。通過(guò)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核，取得9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書(shū)，在國(guó)家指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案、注冊(cè)。
二 審核準(zhǔn)備和審核方法
一.質(zhì)量體系審核的可以分為3個(gè)階段：
1）進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間等）。
策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。
2）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：到各個(gè)部門(mén)去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，也就是現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)價(jià)。
現(xiàn)場(chǎng)審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過(guò)程的證據(jù)記錄下來(lái)，如果不符合要開(kāi)具不符合報(bào)告。
只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個(gè)體系運(yùn)行的好。
3）要有正式的審核報(bào)告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實(shí)有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合的問(wèn)題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。
二. 現(xiàn)場(chǎng)審核步驟：
1）召開(kāi)首次會(huì)議：宣布審核的要求；注意事項(xiàng)；確定審核范圍；審核方法；保密（商業(yè)機(jī)密技術(shù)機(jī)密）等；
2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢閱各種文件，觀(guān)察操作等；
3）小組交流：各小組現(xiàn)場(chǎng)檢查后一定要進(jìn)行交流；
4）與受審方溝通（對(duì)外審來(lái)講）
向有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)（對(duì)內(nèi)審來(lái)講）：小組交流情況；
5）開(kāi)末次會(huì)（內(nèi)審）：把現(xiàn)場(chǎng)審核的情況要向受審核部門(mén)確認(rèn)，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門(mén)確認(rèn)，宣讀最終結(jié)果，以后如何改，糾正措施的完成時(shí)間，對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；
6）開(kāi)據(jù)正式的審核報(bào)告，下發(fā)各個(gè)受審核部門(mén)。
一般內(nèi)審糾正措施的時(shí)間不超過(guò)1個(gè)月，外審不超過(guò)2個(gè)月。
三.認(rèn)證的三個(gè)階段：
1）初次評(píng)定：評(píng)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到認(rèn)證注冊(cè)的目的；
2）監(jiān)督審核：保持注冊(cè)資格；
目的是能一直達(dá)到初級(jí)評(píng)定的要求，還要提高
3）復(fù)評(píng)：3年證書(shū)到期要進(jìn)行復(fù)評(píng)，審核的內(nèi)容可能比初次評(píng)定要少一些確定審核范圍首先要明確哪些服務(wù)可以做。
四.審核組的組成：
由資格的人員組成（通過(guò)培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的資格）；要任命一個(gè)審核組長(zhǎng)（具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)）
五. 內(nèi)審員的職責(zé)：
1.按分布范圍按審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡(jiǎn)單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）；
2.按要求到現(xiàn)場(chǎng)收集客觀(guān)證據(jù)；
3.報(bào)告審核結(jié)果；
4.配合組長(zhǎng)的工作；
5.驗(yàn)證糾正措施的有效性
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